Een voorlopig onderzoek naar de werkzaamheid van aromatherapie bij het verminderen van ongemak bij jongeren met chronische hoofdpijn
7 april 2017 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
Het doel van deze studie is om voorlopig vast te stellen in hoeverre een korte aromatherapie-interventie stapsgewijs subjectieve en objectieve indicatoren van ongemak (pijn, angst en hartslagvariabiliteit) verbetert naast passieve ontspanning bij jongeren met chronische hoofdpijn.
Een secundair doel is om de veiligheid vast te stellen van het gebruik van aromatherapie als behandelstrategie bij jongeren met chronische hoofdpijn.
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die gerandomiseerd zijn naar de aromatherapie-aandoening een grotere verbetering zullen vertonen in pijn, angst en objectief gemeten leed (hartslagvariabiliteit) dan vergelijkbare kinderen die alleen een passieve ontspanningsbehandeling (een voetenbad) krijgen.
De onderzoekers veronderstellen verder dat de aromatherapie-interventie veilig zal zijn en goed wordt verdragen door de deelnemers aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complementaire en alternatieve therapieën spelen een steeds grotere rol in de multidisciplinaire behandeling van primaire pediatrische hoofdpijnstoornissen.
Elke pediatrische hoofdpijnpatiënt heeft een gepersonaliseerd en op maat gemaakt programma nodig van onderwijs, psychologische strategieën, farmacotherapie en complementaire geneeskundekeuzes.
Deze specifieke studie kan wenselijk zijn voor ouders van kinderen en adolescenten met chronische hoofdpijn.
Zoals gedocumenteerd door Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), zijn ouders vaak onzeker en bang om hun kinderen te onderwerpen aan een behandeling met traditionele drugs, kunnen adolescenten alternatieve therapieën gebruiken om hun onafhankelijkheid te bevestigen, en er zijn minder medicijnen beschikbaar om hoofdpijn bij kinderen te behandelen.
Bovendien is er een placeborespons van 30-40% bij hoofdpijnpatiënten (Mauskop, 2001).
Kinderen en adolescenten mogen niet worden verhinderd om alternatieve behandelingen te gebruiken, met name essentiële oliën, op voorwaarde dat de interventie niet schadelijk of kostbaar is.
Het is te hopen dat deze studie zal bijdragen aan het schaarse onderzoek dat er is en zal helpen bij het definiëren van de indicaties, effecten en beperkingen van het gebruik van aromatherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Man of vrouw, kinderen en adolescenten van 7-17 jaar
- Gediagnosticeerd met status migrainosus of refractaire chronische dagelijkse hoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Society (ICHD-II). (Een slopende migraine die langer dan 72 uur aanhoudt of hoofdpijn die uren aanhoudt of continu kan optreden op > 15 dagen per maand gedurende > 3 maanden.)
- Geen voorgeschiedenis van aromatherapie / gebruik van etherische olie
- Studieprocedures kunnen lezen, begrijpen en voltooien. In staat om alle subjectieve metingen in het Engels te lezen en in te vullen
- Zijn voldoende alert om beoordeeld te worden en te communiceren
- Moet voldoen aan routinematige medische zorg en in staat zijn om studiegerelateerde procedures uit te voeren
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd en toestemming van het kind in overeenstemming met de IRB-voorschriften
Uitsluitingscriteria:
• Bekende gevoeligheid voor essentiële oliën
- Geschiedenis van hartfibrillatie
- Geschiedenis van G6PD-deficiëntie
- Geschiedenis van ongecontroleerd astma (huidige, actieve piepende ademhaling)
- Geschiedenis van diabetes, hoge bloeddruk, epilepsie,
- Ontstekings- of sensorische beperkingen van de onderste ledematen of gelijktijdige laesies van de voet(en)
- Verleden of gelijktijdige geschiedenis van olfactorische stoornissen
- Gelijktijdig gebruik van propanolol
- Tabak gebruik
- Hepatotoxiciteit
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: alleen voetenbad
Voetenbad van 10 minuten met toevoeging van alleen jojoba
|
|
|
Experimenteel: voetenbad en aromatherapie
Voetenbad van 10 minuten met toevoeging van jojoba met toegevoegde Mentha piperita
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van subjectieve en objectieve indicatoren van ongemak
Tijdsspanne: 30 minuten
|
pijn en angst subjectief gemeten via VAS
|
30 minuten
|
|
verbetering van subjectieve en objectieve indicatoren van ongemak
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemeten hartslagvariabiliteit -10, 10 en 20 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
beoordeling van de aan- of afwezigheid van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Battaiglia, S. (2003). The complete guide to aromatherapy (2nd edition). Brisbane, Australia: The International Centre of Holistic Aromatherapy
- Blume HK. Pediatric headache: a review. Pediatr Rev. 2012 Dec;33(12):562-76. doi: 10.1542/pir.33-12-562. No abstract available.
- Buckle J. Use of aromatherapy as a complementary treatment for chronic pain. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):42-51.
- Fitzgerald M, Culbert T, Finkelstein M, Green M, Liu M. The effect of gender and ethnicity on children's attitudes and preferences for essential oils: a follow up study. Explore (NY). 2010 May-Jun;6(3):172. doi: 10.1016/j.explore.2010.02.002. No abstract available.
- Gardiner P, Wornham W. Recent review of complementary and alternative medicine used by adolescents. Curr Opin Pediatr. 2000 Aug;12(4):298-302. doi: 10.1097/00008480-200008000-00002.
- Gaul C, Eismann R, Schmidt T, May A, Leinisch E, Wieser T, Evers S, Henkel K, Franz G, Zierz S. Use of complementary and alternative medicine in patients suffering from primary headache disorders. Cephalalgia. 2009 Oct;29(10):1069-78. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01841.x. Epub 2009 Apr 2.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Halcon LL. Aromatherapy: therapeutic applications of plant essential oils. Minn Med. 2002 Nov;85(11):42-6.
- Kabbouche MA, Linder SL. Acute treatment of pediatric headache in the emergency department and inpatient settings. Pediatr Ann. 2005 Jun;34(6):466-71. doi: 10.3928/0090-4481-20050601-12.
- Keifer D, Ulbricht C, Abrams TR, Basch E, Giese N, Giles M, DeFranco Kirkwood C, Miranda M, Woods J. Peppermint (Mentha piperita): an evidence-based systematic review by the Natural Standard Research Collaboration. J Herb Pharmacother. 2007;7(2):91-143. doi: 10.1300/j157v07n02_07.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Lee MS, Choi J, Posadzki P, Ernst E. Aromatherapy for health care: an overview of systematic reviews. Maturitas. 2012 Mar;71(3):257-60. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.018. Epub 2012 Jan 27.
- Loman DG. The use of complementary and alternative health care practices among children. J Pediatr Health Care. 2003 Mar-Apr;17(2):58-63. doi: 10.1067/mph.2003.29.
- Martin, I. (2007). Aromatherapy for Massage Practitioners. Lippincott Williams Wilkins; Baltimore, MD.
- Mauskop A. Alternative therapies in headache. Is there a role? Med Clin North Am. 2001 Jul;85(4):1077-84. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70360-6.
- Mosby Skills Adapted from Perry, A.G., Potter, P.A., Ostendorf, W.R. (2014). Clinical nursing skills & techniques (8th ed.). St. Louis: Mosby
- Nishimura M, Tatsuya Saito TS, Kato T, Onodera S. Effects of Water Temperature during Foot Bath in Young Females. Yonago Acta Med. 2013 Sep;56(3):79-80. Epub 2013 Sep 11.
- Peterson CC, Palermo TM. Parental reinforcement of recurrent pain: the moderating impact of child depression and anxiety on functional disability. J Pediatr Psychol. 2004 Jul-Aug;29(5):331-41. doi: 10.1093/jpepsy/jsh037.
- Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of aromatherapy: a systematic review of case reports and case series. Int J Risk Saf Med. 2012 Jan 1;24(3):147-61. doi: 10.3233/JRS-2012-0568.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Saeki Y. The effect of foot-bath with or without the essential oil of lavender on the autonomic nervous system: a randomized trial. Complement Ther Med. 2000 Mar;8(1):2-7.
- Saeki Y, Nagai N, Hishinuma M. Effects of footbathing on autonomic nerve and immune function. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.12.006. Epub 2007 Feb 20.
- Schetzek S, Heinen F, Kruse S, Borggraefe I, Bonfert M, Gaul C, Gottschling S, Ebinger F. Headache in children: update on complementary treatments. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):25-33. doi: 10.1055/s-0032-1333435. Epub 2013 Jan 11.
- Smith MC, Kyle L. Holistic foundations of aromatherapy for nursing. Holist Nurs Pract. 2008 Jan-Feb;22(1):3-9; quiz 10-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000306321.03590.32.
- Stankewitz A, May A. Increased limbic and brainstem activity during migraine attacks following olfactory stimulation. Neurology. 2011 Aug 2;77(5):476-82. doi: 10.1212/WNL.0b013e318227e4a8. Epub 2011 Jul 20.
- Szema AM, Barnett T. Allergic reaction to mint leads to asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Jan;2(1):43-5. doi: 10.2500/ar.2011.2.0008.
- Termine C, Ginevra OF, D'Arrigo S, Rossi M, Lanzi G. Alternative therapies in the treatment of headache in childhood, adolescence and adulthood. Funct Neurol. 2005 Jan-Mar;20(1):9-14.
- Tisserand, R. & Balacs, T. (1995). Essential oil safety. Edinburgh: Churchill Livingstone
- Tisserand, R. & Young, R. (2014). Essential Oil Safety. A Guide for Health Care Professionals (2nd edition). Elsevier
- von Baeyer CL. Interpreting the high prevalence of pediatric chronic pain revealed in community surveys. Pain. 2011 Dec;152(12):2683-2684. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.023. Epub 2011 Sep 14. No abstract available.
Nuttige links
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 15010015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voetenbad
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityNog niet aan het wervenPerianale abscessChina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiNog niet aan het werven
-
Uludag UniversityNog niet aan het werven
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Northwestern UniversityAanmelden op uitnodigingPsoriasis | Atopische dermatitis | Epidermolyse Bullosa | IchthyoseVerenigde Staten
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland