慢性頭痛を伴う若者の不快感を軽減するアロマセラピーの効果に関する予備調査
2017年4月7日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
この研究の目的は、短期間のアロマセラピーの介入が、慢性頭痛のある若者の受動的リラクゼーションを超えて、不快感 (痛み、不安、心拍変動) の主観的および客観的指標を徐々に改善する程度を予備的に確立することです。
二次的な目的は、慢性頭痛の若者の治療戦略としてアロマセラピーを使用することの安全性を確立することです.
研究者らは、アロマセラピーの条件に無作為に割り付けられた子供たちは、受動的なリラクゼーション治療 (フットバス) のみを受けた同等の子供よりも、痛み、不安、および客観的に測定された苦痛 (心拍変動) において大きな改善を示すという仮説を立てています。
研究者はさらに、アロマセラピーの介入は安全で、研究参加者に十分に許容されるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
補完代替療法は、原発性小児頭痛障害の集学的治療においてますます重要な役割を果たしています。
すべての小児頭痛患者は、教育、心理的戦略、薬物療法、および補完医療の選択について、個別化され、調整されたプログラムを持つ必要があります。
この特定の研究は、慢性的な頭痛を持つ子供や青年の親にとって望ましいものであることが証明されるかもしれません.
Termine, C.、Ferrari, Ginevra, O.、D'Arrigo, S.、Rossi, M.、および Lanzi, G. (2005) によって文書化されているように、親はしばしば、子供たちを従来の治療法に委ねることに確信が持てず、恐れています。青年は自立を確認する方法として代替療法を使用することができ、子供の頭痛を治療するために利用できる薬はほとんどありません。
さらに、頭痛患者では 30 ～ 40% のプラセボ反応が見られます (Mauskop、2001 年)。
介入が有害でなく、費用もかからない限り、子供や青年が代替治療法、特にエッセンシャル オイルを使用することを妨げられるべきではありません。
この研究が、存在するわずかな研究に貢献し、アロマセラピーの使用の適応症、効果、および制限を定義するのに役立つことが期待されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 7～17歳の男性または女性、子供および青年
- -国際頭痛学会（ICHD-II）の基準によると、片頭痛状態または難治性慢性連日性頭痛と診断されています。 (72 時間以上持続する衰弱性の片頭痛、または数時間持続する頭痛、または月に 15 日以上、3 ヶ月以上続く頭痛。)
- アロマテラピー/エッセンシャルオイルの使用歴なし
- 学習手順を読み、理解し、完了することができる。 すべての主観的尺度を英語で読み、完了することができる
- 評価され、コミュニケーションするのに十分な注意力がある
- -定期的な医療に準拠し、研究関連の手順を実行できる必要があります
- IRB の規則に従って、親/法定後見人からの書面によるインフォームド コンセントと子供の同意を提供する
除外基準:
• エッセンシャルオイルに対する既知の過敏症
- 心細動の病歴
- G6PD欠損症の病歴
- -制御されていない喘息の病歴（現在の活動的な喘鳴）
- 糖尿病、高血圧、てんかんの病歴、
- 下肢の炎症性または感覚の制限、または足の同時病変
- -嗅覚障害の過去または同時の病歴
- プロパノロールの併用
- タバコの使用
- 肝毒性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：足湯のみ
ホホバのみを加えた10分間のフットバス
|
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実験的：足湯とアロマテラピー
メンタピペリタを加えたホホバを加えた10分間のフットバス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不快感の主観的および客観的指標の改善
時間枠：30分
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VASを介して主観的に測定された痛みと不安
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30分
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不快感の主観的および客観的指標の改善
時間枠：30分
|
-10分、10分、20分で測定された心拍変動
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象数
時間枠：30分
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有害事象または重篤な有害事象の有無の評価
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rae A Kingsley, MSN, APRN、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2017年1月4日
研究の完了 (実際)
2017年1月4日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フットバスの臨床試験
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