Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En preliminär undersökning av effektiviteten av aromaterapi för att minska obehag hos ungdomar med kronisk huvudvärk

7 april 2017 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Syftet med denna studie är att preliminärt fastställa i vilken utsträckning en kort aromaterapiintervention stegvis förbättrar subjektiva och objektiva indikatorer på obehag (smärta, ångest och hjärtfrekvensvariationer) bortom passiv avslappning hos ungdomar med kronisk huvudvärk. Ett sekundärt mål är att fastställa säkerheten med att använda aromaterapi som en behandlingsstrategi hos ungdomar med kronisk huvudvärk. Utredarna antar att barn som randomiserats till aromaterapitillståndet kommer att visa en större förbättring av smärta, ångest och objektivt uppmätt ångest (hjärtfrekvensvariabilitet) än jämförbara barn som endast får en passiv avslappningsbehandling (ett fotbad). Utredarna antar vidare att aromaterapiinterventionen kommer att vara säker och vältolererad av studiedeltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplementära och alternativa terapier spelar en allt större roll i den multidisciplinära behandlingen av primära pediatriska huvudvärksjukdomar. Varje pediatrisk huvudvärkpatient behöver ha ett personligt och skräddarsytt utbildningsprogram, psykologiska strategier, läkemedelsterapi och kompletterande medicinval. Denna speciella studie kan visa sig vara önskvärd för föräldrar till barn och ungdomar med kronisk huvudvärk. Som dokumenterats av Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), är föräldrar ofta osäkra och rädda för att låta sina barn behandlas med traditionell behandling. droger, kan ungdomar använda alternativa terapier som ett sätt att bekräfta sitt oberoende, och det finns färre läkemedel tillgängliga för att behandla huvudvärk hos barn. Dessutom finns det ett placebosvar på 30-40 % hos huvudvärkspatienter (Mauskop, 2001). Barn och ungdomar bör inte hindras från att använda alternativa behandlingar, särskilt eteriska oljor, förutsatt att interventionen inte är skadlig eller kostsam. Förhoppningen är att denna studie ska bidra till den ringa forskning som finns och hjälpa till att definiera indikationer, effekter och begränsningar av användning av aromaterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Man eller kvinna, barn och ungdomar i åldern 7-17 år

    • Diagnostiserad med status migrainosus eller refraktär kronisk daglig huvudvärk enligt International Headache Society (ICHD-II) kriterier. (En försvagande migrän som varar i mer än 72 timmar eller en huvudvärk som varar i timmar eller kan vara kontinuerlig i > 15 dagar per månad i > 3 månader.)
    • Ingen tidigare historia av användning av aromaterapi/eterisk olja
    • Kunna läsa, förstå och slutföra studieprocedurer. Kan läsa och slutföra alla subjektiva mått på engelska
    • Är tillräckligt alert för att bli bedömd och kommunicera
    • Måste följa rutinmässig medicinsk vård och kunna utföra studierelaterade procedurer
    • Ge skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och barn samtycke i enlighet med IRB-bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • • Känd känslighet för eteriska oljor

    • Historik av hjärtflimmer
    • Historik om G6PD-brist
    • Historik med okontrollerad astma (aktuell, aktiv väsande andning)
    • Historik med diabetes, högt blodtryck, epilepsi,
    • Inflammatoriska eller sensoriska begränsningar i nedre extremiteter eller samtidiga lesioner i foten/foten
    • Tidigare eller samtidig historia av luktnedsättning
    • Samtidig användning av propanolol
    • Användning av tobak
    • Hepatotoxicitet
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: endast fotbad
10 minuters fotbad med tillägg av endast jojoba
Övrig: fotbad
Experimentell: fotbad och aromaterapi
10 minuters fotbad med tillsats av jojoba tillsatt Mentha piperita
Övrig: fotbad
Övrig: aromaterapi
Andra namn:
  • Mentha piperita

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av subjektiva och objektiva indikatorer på obehag
Tidsram: 30 minuter
smärta och ångest mätt subjektivt via VAS
30 minuter
förbättring av subjektiva och objektiva indikatorer på obehag
Tidsram: 30 minuter
hjärtfrekvensvariabilitet uppmätt -10, 10 och 20 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal negativa händelser
Tidsram: 30 minuter
bedömning av närvaro eller frånvaro av biverkningar eller allvarliga biverkningar
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Utredare

  • Huvudutredare: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 15010015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fotbad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera