Uma investigação preliminar da eficácia da aromaterapia na redução do desconforto em jovens com cefaléia crônica
7 de abril de 2017 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
O objetivo deste estudo é estabelecer preliminarmente até que ponto uma breve intervenção de aromaterapia melhora incrementalmente os indicadores subjetivos e objetivos de desconforto (dor, ansiedade e variabilidade da frequência cardíaca) além do relaxamento passivo em jovens com dores de cabeça crônicas.
Um objetivo secundário é estabelecer a segurança do uso da aromaterapia como estratégia de tratamento em jovens com cefaléia crônica.
Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças randomizadas para a condição de aromaterapia demonstrarão uma melhora maior na dor, ansiedade e sofrimento medido objetivamente (variabilidade da frequência cardíaca) do que crianças comparáveis recebendo apenas um tratamento de relaxamento passivo (um banho de pés).
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de aromaterapia será segura e bem tolerada pelos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias complementares e alternativas desempenham um papel cada vez maior no tratamento multidisciplinar das cefaléias pediátricas primárias.
Todo paciente pediátrico com cefaléia precisa ter um programa personalizado e sob medida de educação, estratégias psicológicas, farmacoterapia e opções de medicina complementar.
Este estudo em particular pode ser desejável para pais de crianças e adolescentes com cefaléia crônica.
Conforme documentado por Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), os pais muitas vezes ficam inseguros e com medo de submeter seus filhos ao tratamento tradicional medicamentos, os adolescentes podem recorrer a terapias alternativas como forma de afirmar a sua independência e existem menos medicamentos disponíveis para tratar a cefaleia em crianças.
Além disso, há uma resposta placebo de 30-40% em pessoas que sofrem de dor de cabeça (Mauskop, 2001).
Crianças e adolescentes não devem ser impedidos de usar tratamentos alternativos, especificamente óleos essenciais, desde que a intervenção não seja prejudicial ou onerosa.
Espera-se que este estudo contribua para a escassa pesquisa existente e ajude a definir as indicações, efeitos e limitações do uso da aromaterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens ou mulheres, crianças e adolescentes de 7 a 17 anos de idade
- Diagnosticado com status migrainosus ou cefaléia diária crônica refratária de acordo com os critérios da International Headache Society (ICHD-II). (Uma enxaqueca debilitante que dura mais de 72 horas ou uma dor de cabeça que dura horas ou pode ser contínua ocorrendo em > 15 dias por mês por > 3 meses.)
- Sem história prévia de aromaterapia / uso de óleo essencial
- Capaz de ler, compreender e completar os procedimentos de estudo. Capaz de ler e completar todas as medidas subjetivas em inglês
- Estão suficientemente alertas para serem avaliados e se comunicarem
- Deve estar em conformidade com os cuidados médicos de rotina e ser capaz de realizar procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal e consentimento da criança de acordo com os regulamentos do IRB
Critério de exclusão:
• Sensibilidade conhecida a óleos essenciais
- Histórico de fibrilação cardíaca
- Histórico de deficiência de G6PD
- História de asma não controlada (pieira ativa e atual)
- Histórico de diabetes, hipertensão, epilepsia,
- Limitações inflamatórias ou sensoriais das extremidades inferiores ou lesões concomitantes do(s) pé(s)
- História passada ou concomitante de comprometimento olfativo
- Uso concomitante de propanolol
- Uso do tabaco
- hepatotoxicidade
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: banho de pés apenas
Banho de pés de 10 minutos apenas com adição de jojoba
|
|
|
Experimental: banho de pés e aromaterapia
Banho de pés de 10 minutos com adição de jojoba com adição de Mentha piperita
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora nos indicadores subjetivos e objetivos de desconforto
Prazo: 30 minutos
|
dor e ansiedade medidos subjetivamente via VAS
|
30 minutos
|
|
melhora nos indicadores subjetivos e objetivos de desconforto
Prazo: 30 minutos
|
variabilidade da frequência cardíaca medida -10, 10 e 20 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de eventos adversos
Prazo: 30 minutos
|
avaliação da presença ou ausência de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 15010015
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