芳香疗法减轻青少年慢性头痛不适的初步调查
2017年4月7日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
本研究的目的是初步确定在患有慢性头痛的青少年中，除了被动放松之外，短暂的芳香疗法干预还能在多大程度上逐步改善主观和客观的不适指标（疼痛、焦虑和心率变异性）。
次要目标是确定使用芳香疗法作为慢性头痛青少年治疗策略的安全性。
研究人员假设，与仅接受被动放松治疗（足浴）的可比儿童相比，随机接受芳香疗法治疗的儿童在疼痛、焦虑和客观测量的痛苦（心率变异性）方面表现出更大的改善。
研究人员进一步假设芳香疗法干预将是安全的，并且研究参与者可以很好地耐受。
研究概览
详细说明
补充和替代疗法在原发性小儿头痛的多学科治疗中发挥着越来越重要的作用。
每个小儿头痛患者都需要有个性化和量身定制的教育、心理策略、药物治疗和辅助药物选择计划。
这项特殊的研究可能对患有慢性头痛的儿童和青少年的父母来说是可取的。
正如 Termine, C.、Ferrari、Ginevra, O.、D'Arrigo, S.、Rossi, M. 和 Lanzi, G. (2005) 所记录的那样，父母通常不确定并害怕让他们的孩子接受传统药物治疗药物，青少年可以使用替代疗法作为确认其独立性的一种方式，并且可用于治疗儿童头痛的药物较少。
此外，头痛患者有 30-40% 的安慰剂反应（Mauskop，2001）。
不应阻止儿童和青少年使用替代疗法，特别是精油，前提是该干预措施无害且无成本。
希望这项研究能为现有的研究做出贡献，并帮助确定芳香疗法使用的适应症、效果和局限性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 7-17 岁的男性或女性、儿童和青少年
- 根据国际头痛学会 (ICHD-II) 标准诊断为偏头痛持续状态或难治性慢性每日头痛。 （持续超过 72 小时的衰弱性偏头痛或持续数小时或可能连续发生的头痛每月 > 15 天，持续 > 3 个月。）
- 没有芳香疗法/精油使用史
- 能够阅读、理解和完成学习程序。 能够阅读并完成所有英语主观测量
- 足够警觉以进行评估和沟通
- 必须遵守常规医疗并能够执行与研究相关的程序
- 根据 IRB 规定提供父母/法定监护人的书面知情同意书和儿童同意书
排除标准：
• 已知对精油敏感
- 心脏颤动病史
- G6PD 缺乏病史
- 未控制的哮喘病史（当前，活动性喘息）
- 糖尿病、高血压、癫痫病史，
- 下肢炎症或感觉受限或足部并发病变
- 既往或并发的嗅觉障碍史
- 同时使用普萘洛尔
- 烟草使用
- 肝毒性
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：只泡脚
仅添加荷荷巴油 10 分钟足浴
|
|
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实验性的：足浴和芳香疗法
10 分钟足浴，加入荷荷巴油和薄荷
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观和客观不适指标的改善
大体时间：30分钟
|
通过 VAS 主观测量疼痛和焦虑
|
30分钟
|
|
主观和客观不适指标的改善
大体时间：30分钟
|
心率变异性测量 -10、10 和 20 分钟
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：30分钟
|
评估是否存在不良事件或严重不良事件
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rae A Kingsley, MSN, APRN、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2017年1月4日
研究完成 (实际的)
2017年1月4日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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足浴的临床试验
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完全的