Предварительное исследование эффективности ароматерапии в уменьшении дискомфорта у молодежи с хронической головной болью
7 апреля 2017 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Целью данного исследования является предварительное установление степени, в которой краткое вмешательство ароматерапии постепенно улучшает субъективные и объективные показатели дискомфорта (боль, беспокойство и вариабельность сердечного ритма) помимо пассивного расслабления у молодых людей с хроническими головными болями.
Вторая цель — установить безопасность использования ароматерапии в качестве стратегии лечения молодых людей с хронической головной болью.
Исследователи предполагают, что дети, рандомизированные в группу ароматерапии, продемонстрируют большее уменьшение боли, беспокойства и объективно измеренного дистресса (вариабельность сердечного ритма), чем сопоставимые дети, получающие только пассивную релаксацию (ванна для ног).
Исследователи также предполагают, что вмешательство ароматерапии будет безопасным и хорошо переносимым участниками исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительные и альтернативные методы лечения играют все более важную роль в междисциплинарном лечении первичных головных болей у детей.
Каждый педиатрический пациент с головной болью должен иметь индивидуальную и адаптированную программу обучения, психологических стратегий, фармакотерапии и выбора дополнительных лекарств.
Это конкретное исследование может оказаться полезным для родителей детей и подростков с хронической головной болью.
Как задокументировано Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M. и Lanzi, G. (2005), родители часто неуверенны и боятся подвергать своих детей лечению традиционными методами. наркотиков, подростки могут использовать альтернативные методы лечения как способ подтвердить свою независимость, и существует меньше лекарств для лечения головной боли у детей.
Более того, у страдающих головной болью наблюдается 30-40% плацебо-эффект (Mauskop, 2001).
Детям и подросткам не следует запрещать использовать альтернативные методы лечения, особенно эфирные масла, при условии, что вмешательство не является вредным или дорогостоящим.
Есть надежда, что это исследование внесет свой вклад в те скудные исследования, которые существуют, и поможет определить показания, эффекты и ограничения использования ароматерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Мужчины или женщины, дети и подростки в возрасте от 7 до 17 лет.
- Диагноз мигренозный статус или рефрактерная хроническая ежедневная головная боль в соответствии с критериями Международного общества головной боли (ICHD-II). (Изнурительная мигрень, длящаяся более 72 часов, или головная боль, которая длится несколько часов или может быть непрерывной > 15 дней в месяц в течение > 3 месяцев.)
- Нет предшествующей истории ароматерапии / использования эфирных масел
- Умение читать, понимать и выполнять учебные процедуры. Способность читать и выполнять все субъективные измерения на английском языке
- Достаточно бдительны, чтобы быть оцененными и общаться
- Должен соответствовать стандартному медицинскому обслуживанию и быть в состоянии выполнять процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить письменное информированное согласие родителей/законного опекуна и согласие ребенка в соответствии с правилами IRB.
Критерий исключения:
• Известная чувствительность к эфирным маслам
- История сердечной фибрилляции
- История дефицита G6PD
- Неконтролируемая астма в анамнезе (текущее, активное свистящее дыхание)
- Диабет в анамнезе, высокое кровяное давление, эпилепсия,
- Воспалительные или сенсорные ограничения нижних конечностей или сопутствующие поражения стопы(ей)
- Прошлые или одновременные нарушения обоняния в анамнезе
- Одновременное применение пропанолола
- Употребление табака
- Гепатотоксичность
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: только ванна для ног
10-минутная ванночка для ног с добавлением только жожоба
|
|
|
Экспериментальный: ванна для ног и ароматерапия
10-минутная ванна для ног с добавлением жожоба с добавлением мяты перечной
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение субъективных и объективных показателей дискомфорта
Временное ограничение: 30 минут
|
боль и тревога, измеряемые субъективно с помощью ВАШ
|
30 минут
|
|
улучшение субъективных и объективных показателей дискомфорта
Временное ограничение: 30 минут
|
измеряемая вариабельность сердечного ритма -10, 10 и 20 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 минут
|
оценка наличия или отсутствия нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Battaiglia, S. (2003). The complete guide to aromatherapy (2nd edition). Brisbane, Australia: The International Centre of Holistic Aromatherapy
- Blume HK. Pediatric headache: a review. Pediatr Rev. 2012 Dec;33(12):562-76. doi: 10.1542/pir.33-12-562. No abstract available.
- Buckle J. Use of aromatherapy as a complementary treatment for chronic pain. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):42-51.
- Fitzgerald M, Culbert T, Finkelstein M, Green M, Liu M. The effect of gender and ethnicity on children's attitudes and preferences for essential oils: a follow up study. Explore (NY). 2010 May-Jun;6(3):172. doi: 10.1016/j.explore.2010.02.002. No abstract available.
- Gardiner P, Wornham W. Recent review of complementary and alternative medicine used by adolescents. Curr Opin Pediatr. 2000 Aug;12(4):298-302. doi: 10.1097/00008480-200008000-00002.
- Gaul C, Eismann R, Schmidt T, May A, Leinisch E, Wieser T, Evers S, Henkel K, Franz G, Zierz S. Use of complementary and alternative medicine in patients suffering from primary headache disorders. Cephalalgia. 2009 Oct;29(10):1069-78. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01841.x. Epub 2009 Apr 2.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Halcon LL. Aromatherapy: therapeutic applications of plant essential oils. Minn Med. 2002 Nov;85(11):42-6.
- Kabbouche MA, Linder SL. Acute treatment of pediatric headache in the emergency department and inpatient settings. Pediatr Ann. 2005 Jun;34(6):466-71. doi: 10.3928/0090-4481-20050601-12.
- Keifer D, Ulbricht C, Abrams TR, Basch E, Giese N, Giles M, DeFranco Kirkwood C, Miranda M, Woods J. Peppermint (Mentha piperita): an evidence-based systematic review by the Natural Standard Research Collaboration. J Herb Pharmacother. 2007;7(2):91-143. doi: 10.1300/j157v07n02_07.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Lee MS, Choi J, Posadzki P, Ernst E. Aromatherapy for health care: an overview of systematic reviews. Maturitas. 2012 Mar;71(3):257-60. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.018. Epub 2012 Jan 27.
- Loman DG. The use of complementary and alternative health care practices among children. J Pediatr Health Care. 2003 Mar-Apr;17(2):58-63. doi: 10.1067/mph.2003.29.
- Martin, I. (2007). Aromatherapy for Massage Practitioners. Lippincott Williams Wilkins; Baltimore, MD.
- Mauskop A. Alternative therapies in headache. Is there a role? Med Clin North Am. 2001 Jul;85(4):1077-84. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70360-6.
- Mosby Skills Adapted from Perry, A.G., Potter, P.A., Ostendorf, W.R. (2014). Clinical nursing skills & techniques (8th ed.). St. Louis: Mosby
- Nishimura M, Tatsuya Saito TS, Kato T, Onodera S. Effects of Water Temperature during Foot Bath in Young Females. Yonago Acta Med. 2013 Sep;56(3):79-80. Epub 2013 Sep 11.
- Peterson CC, Palermo TM. Parental reinforcement of recurrent pain: the moderating impact of child depression and anxiety on functional disability. J Pediatr Psychol. 2004 Jul-Aug;29(5):331-41. doi: 10.1093/jpepsy/jsh037.
- Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of aromatherapy: a systematic review of case reports and case series. Int J Risk Saf Med. 2012 Jan 1;24(3):147-61. doi: 10.3233/JRS-2012-0568.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Saeki Y. The effect of foot-bath with or without the essential oil of lavender on the autonomic nervous system: a randomized trial. Complement Ther Med. 2000 Mar;8(1):2-7.
- Saeki Y, Nagai N, Hishinuma M. Effects of footbathing on autonomic nerve and immune function. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.12.006. Epub 2007 Feb 20.
- Schetzek S, Heinen F, Kruse S, Borggraefe I, Bonfert M, Gaul C, Gottschling S, Ebinger F. Headache in children: update on complementary treatments. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):25-33. doi: 10.1055/s-0032-1333435. Epub 2013 Jan 11.
- Smith MC, Kyle L. Holistic foundations of aromatherapy for nursing. Holist Nurs Pract. 2008 Jan-Feb;22(1):3-9; quiz 10-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000306321.03590.32.
- Stankewitz A, May A. Increased limbic and brainstem activity during migraine attacks following olfactory stimulation. Neurology. 2011 Aug 2;77(5):476-82. doi: 10.1212/WNL.0b013e318227e4a8. Epub 2011 Jul 20.
- Szema AM, Barnett T. Allergic reaction to mint leads to asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Jan;2(1):43-5. doi: 10.2500/ar.2011.2.0008.
- Termine C, Ginevra OF, D'Arrigo S, Rossi M, Lanzi G. Alternative therapies in the treatment of headache in childhood, adolescence and adulthood. Funct Neurol. 2005 Jan-Mar;20(1):9-14.
- Tisserand, R. & Balacs, T. (1995). Essential oil safety. Edinburgh: Churchill Livingstone
- Tisserand, R. & Young, R. (2014). Essential Oil Safety. A Guide for Health Care Professionals (2nd edition). Elsevier
- von Baeyer CL. Interpreting the high prevalence of pediatric chronic pain revealed in community surveys. Pain. 2011 Dec;152(12):2683-2684. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.023. Epub 2011 Sep 14. No abstract available.
Полезные ссылки
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 15010015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ванна для ног
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonЕще не набираютАмпутацияСоединенные Штаты
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингРефлекторная симпатическая дистрофия | Перелом дистального отдела лучевой кости | Комплексный региональный болевой синдром I типаТурция
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Диабетические язвы стопы (DFU) | Хроническая язва стопыСоединенные Штаты
-
Podimetrics, Inc.ЗавершенныйЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichЗавершенныйХроническая венозная недостаточность | Посттромботический синдромШвейцария