Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En foreløpig undersøkelse av effekten av aromaterapi for å redusere ubehag hos ungdom med kronisk hodepine

7. april 2017 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Hensikten med denne studien er å foreløpig fastslå i hvilken grad en kort aromaterapiintervensjon gradvis forbedrer subjektive og objektive indikatorer på ubehag (smerte, angst og hjertefrekvensvariasjoner) utover passiv avslapning hos ungdom med kronisk hodepine. Et sekundært mål er å etablere sikkerheten ved bruk av aromaterapi som behandlingsstrategi hos ungdom med kronisk hodepine. Etterforskerne antar at barn som er randomisert til aromaterapitilstanden vil vise en større forbedring i smerte, angst og objektivt målt nød (pulsvariasjon) enn sammenlignbare barn som kun får en passiv avslapningsbehandling (et fotbad). Etterforskerne antar videre at aromaterapiintervensjonen vil være trygg og godt tolerert av studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplementære og alternative terapier spiller en økende rolle i den tverrfaglige behandlingen av primære pediatriske hodepinelidelser. Hver pediatrisk hodepinepasient må ha et personlig tilpasset og skreddersydd program for utdanning, psykologiske strategier, farmakoterapi og komplementære medisinvalg. Denne spesielle studien kan vise seg å være ønskelig for foreldre til barn og ungdom med kronisk hodepine. Som dokumentert av Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), er foreldre ofte usikre og redde for å underkaste barna sine behandling med tradisjonell behandling. medikamenter, kan ungdom bruke alternative terapier som en måte å bekrefte deres uavhengighet, og det er færre medikamenter tilgjengelig for å behandle hodepine hos barn. Dessuten er det 30-40 % placeborespons hos hodepinepasienter (Mauskop, 2001). Barn og ungdom bør ikke hindres i å bruke alternative behandlinger, spesielt essensielle oljer, forutsatt at intervensjonen ikke er skadelig eller kostbar. Det er håp om at denne studien vil bidra til den sparsomme forskningen som eksisterer og bidra til å definere indikasjoner, effekter og begrensninger ved bruk av aromaterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mann eller kvinne, barn og ungdom i alderen 7-17 år

    • Diagnostisert med status migrainosus eller refraktær kronisk daglig hodepine i henhold til International Headache Society (ICHD-II) kriterier. (En svekkende migrene som varer i mer enn 72 timer eller en hodepine som varer i timer eller som kan være kontinuerlig på > 15 dager per måned i > 3 måneder.)
    • Ingen tidligere historie med bruk av aromaterapi / essensielle oljer
    • Kunne lese, forstå og fullføre studieprosedyrer. Kan lese og fullføre alle subjektive mål på engelsk
    • Er tilstrekkelig våken til å bli vurdert og kommunisere
    • Må være i samsvar med rutinemessig medisinsk behandling og kunne utføre studierelaterte prosedyrer
    • Gi skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge og barns samtykke i henhold til IRB-regelverket

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent følsomhet for eteriske oljer

    • Historie om hjerteflimmer
    • Historie med G6PD-mangel
    • Historie med ukontrollert astma (nåværende, aktiv hvesing)
    • Historie med diabetes, høyt blodtrykk, epilepsi,
    • Inflammatoriske eller sensoriske begrensninger i nedre ekstremiteter eller samtidige lesjoner i foten(e)
    • Tidligere eller samtidig historie med svekket lukt
    • Samtidig bruk av propanolol
    • Tobakksbruk
    • Hepatotoksisitet
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kun fotbad
10 minutters fotbad med kun tilsetning av jojoba
Annen: fotbad
Eksperimentell: fotbad og aromaterapi
10 minutters fotbad med tilsetning av jojoba tilsatt Mentha piperita
Annen: fotbad
Annen: aromaterapi
Andre navn:
  • Mentha piperita

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i subjektive og objektive indikatorer på ubehag
Tidsramme: 30 minutter
smerte og angst målt subjektivt via VAS
30 minutter
forbedring i subjektive og objektive indikatorer på ubehag
Tidsramme: 30 minutter
hjertefrekvensvariasjon målt -10, 10 og 20 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter
vurdering av tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 15010015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fotbad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere