Wstępne badanie skuteczności aromaterapii w zmniejszaniu dyskomfortu u młodzieży z przewlekłym bólem głowy
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Celem tego badania jest wstępne ustalenie, w jakim stopniu krótka interwencja aromaterapeutyczna stopniowo poprawia subiektywne i obiektywne wskaźniki dyskomfortu (ból, niepokój i zmienność rytmu serca) poza bierną relaksacją u młodzieży z przewlekłymi bólami głowy.
Celem drugorzędnym jest ustalenie bezpieczeństwa stosowania aromaterapii jako strategii leczenia młodzieży z przewlekłym bólem głowy.
Badacze postawili hipotezę, że dzieci przydzielone losowo do grupy aromaterapii wykażą większą poprawę w zakresie bólu, lęku i obiektywnie mierzonego cierpienia (zmienność rytmu serca) niż porównywalne dzieci otrzymujące jedynie bierny zabieg relaksacyjny (kąpiel stóp).
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że interwencja aromaterapeutyczna będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie uzupełniające i alternatywne odgrywają coraz większą rolę w multidyscyplinarnym leczeniu pierwotnych dziecięcych bólów głowy.
Każdy pacjent pediatryczny z bólem głowy musi mieć zindywidualizowany i dostosowany program edukacji, strategii psychologicznych, farmakoterapii i wyborów leków uzupełniających.
To szczególne badanie może okazać się pożądane dla rodziców dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem głowy.
Jak udokumentowali Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M. i Lanzi, G. (2005), rodzice często są niepewni i boją się poddania swoich dzieci leczeniu tradycyjnymi narkotyków, nastolatki mogą stosować terapie alternatywne, aby potwierdzić swoją niezależność, a dostępnych jest mniej leków na ból głowy u dzieci.
Co więcej, u osób cierpiących na ból głowy odpowiedź placebo wynosi 30-40% (Mauskop, 2001).
Nie należy uniemożliwiać dzieciom i młodzieży stosowania alternatywnych metod leczenia, w szczególności olejków eterycznych, pod warunkiem, że interwencja nie jest szkodliwa ani kosztowna.
Mamy nadzieję, że to badanie przyczyni się do skąpych istniejących badań i pomoże określić wskazania, efekty i ograniczenia stosowania aromaterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyzna lub kobieta, dzieci i młodzież w wieku 7-17 lat
- Zdiagnozowano stan migrenowy lub przewlekły codzienny ból głowy oporny na leczenie zgodnie z kryteriami International Headache Society (ICHD-II). (Obezwładniająca migrena trwająca dłużej niż 72 godziny lub ból głowy, który trwa godzinami lub może występować nieprzerwanie przez > 15 dni w miesiącu przez > 3 miesiące.)
- Brak wcześniejszej historii stosowania aromaterapii / olejków eterycznych
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać procedury badawcze. Zdolny do czytania i wypełniania wszystkich subiektywnych pomiarów w języku angielskim
- Są wystarczająco czujni, aby być oceniani i komunikować się
- Musi przestrzegać rutynowej opieki medycznej i być w stanie wykonywać procedury związane z badaniem
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego i zgodę dziecka zgodnie z przepisami IRB
Kryteria wyłączenia:
• Znana wrażliwość na olejki eteryczne
- Historia migotania serca
- Historia niedoboru G6PD
- Historia niekontrolowanej astmy (obecny, aktywny świszczący oddech)
- Historia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, padaczki,
- Ograniczenia zapalne lub czuciowe kończyn dolnych lub współistniejące uszkodzenia stopy (stopy)
- Przeszła lub współistniejąca historia upośledzenia węchu
- Jednoczesne stosowanie propanololu
- Używanie tytoniu
- Hepatotoksyczność
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: tylko kąpiel stóp
10 minutowa kąpiel stóp z dodatkiem samej jojoby
|
|
|
Eksperymentalny: kąpiel stóp i aromaterapia
10 minutowa kąpiel stóp z dodatkiem jojoby z dodatkiem Mentha piperita
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa subiektywnych i obiektywnych wskaźników dyskomfortu
Ramy czasowe: 30 minut
|
ból i niepokój mierzone subiektywnie za pomocą VAS
|
30 minut
|
|
poprawa subiektywnych i obiektywnych wskaźników dyskomfortu
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzona zmienność rytmu serca -10, 10 i 20 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 30 minut
|
ocena obecności lub braku Zdarzeń Niepożądanych lub Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Battaiglia, S. (2003). The complete guide to aromatherapy (2nd edition). Brisbane, Australia: The International Centre of Holistic Aromatherapy
- Blume HK. Pediatric headache: a review. Pediatr Rev. 2012 Dec;33(12):562-76. doi: 10.1542/pir.33-12-562. No abstract available.
- Buckle J. Use of aromatherapy as a complementary treatment for chronic pain. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):42-51.
- Fitzgerald M, Culbert T, Finkelstein M, Green M, Liu M. The effect of gender and ethnicity on children's attitudes and preferences for essential oils: a follow up study. Explore (NY). 2010 May-Jun;6(3):172. doi: 10.1016/j.explore.2010.02.002. No abstract available.
- Gardiner P, Wornham W. Recent review of complementary and alternative medicine used by adolescents. Curr Opin Pediatr. 2000 Aug;12(4):298-302. doi: 10.1097/00008480-200008000-00002.
- Gaul C, Eismann R, Schmidt T, May A, Leinisch E, Wieser T, Evers S, Henkel K, Franz G, Zierz S. Use of complementary and alternative medicine in patients suffering from primary headache disorders. Cephalalgia. 2009 Oct;29(10):1069-78. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01841.x. Epub 2009 Apr 2.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Halcon LL. Aromatherapy: therapeutic applications of plant essential oils. Minn Med. 2002 Nov;85(11):42-6.
- Kabbouche MA, Linder SL. Acute treatment of pediatric headache in the emergency department and inpatient settings. Pediatr Ann. 2005 Jun;34(6):466-71. doi: 10.3928/0090-4481-20050601-12.
- Keifer D, Ulbricht C, Abrams TR, Basch E, Giese N, Giles M, DeFranco Kirkwood C, Miranda M, Woods J. Peppermint (Mentha piperita): an evidence-based systematic review by the Natural Standard Research Collaboration. J Herb Pharmacother. 2007;7(2):91-143. doi: 10.1300/j157v07n02_07.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Lee MS, Choi J, Posadzki P, Ernst E. Aromatherapy for health care: an overview of systematic reviews. Maturitas. 2012 Mar;71(3):257-60. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.018. Epub 2012 Jan 27.
- Loman DG. The use of complementary and alternative health care practices among children. J Pediatr Health Care. 2003 Mar-Apr;17(2):58-63. doi: 10.1067/mph.2003.29.
- Martin, I. (2007). Aromatherapy for Massage Practitioners. Lippincott Williams Wilkins; Baltimore, MD.
- Mauskop A. Alternative therapies in headache. Is there a role? Med Clin North Am. 2001 Jul;85(4):1077-84. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70360-6.
- Mosby Skills Adapted from Perry, A.G., Potter, P.A., Ostendorf, W.R. (2014). Clinical nursing skills & techniques (8th ed.). St. Louis: Mosby
- Nishimura M, Tatsuya Saito TS, Kato T, Onodera S. Effects of Water Temperature during Foot Bath in Young Females. Yonago Acta Med. 2013 Sep;56(3):79-80. Epub 2013 Sep 11.
- Peterson CC, Palermo TM. Parental reinforcement of recurrent pain: the moderating impact of child depression and anxiety on functional disability. J Pediatr Psychol. 2004 Jul-Aug;29(5):331-41. doi: 10.1093/jpepsy/jsh037.
- Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of aromatherapy: a systematic review of case reports and case series. Int J Risk Saf Med. 2012 Jan 1;24(3):147-61. doi: 10.3233/JRS-2012-0568.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Saeki Y. The effect of foot-bath with or without the essential oil of lavender on the autonomic nervous system: a randomized trial. Complement Ther Med. 2000 Mar;8(1):2-7.
- Saeki Y, Nagai N, Hishinuma M. Effects of footbathing on autonomic nerve and immune function. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.12.006. Epub 2007 Feb 20.
- Schetzek S, Heinen F, Kruse S, Borggraefe I, Bonfert M, Gaul C, Gottschling S, Ebinger F. Headache in children: update on complementary treatments. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):25-33. doi: 10.1055/s-0032-1333435. Epub 2013 Jan 11.
- Smith MC, Kyle L. Holistic foundations of aromatherapy for nursing. Holist Nurs Pract. 2008 Jan-Feb;22(1):3-9; quiz 10-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000306321.03590.32.
- Stankewitz A, May A. Increased limbic and brainstem activity during migraine attacks following olfactory stimulation. Neurology. 2011 Aug 2;77(5):476-82. doi: 10.1212/WNL.0b013e318227e4a8. Epub 2011 Jul 20.
- Szema AM, Barnett T. Allergic reaction to mint leads to asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Jan;2(1):43-5. doi: 10.2500/ar.2011.2.0008.
- Termine C, Ginevra OF, D'Arrigo S, Rossi M, Lanzi G. Alternative therapies in the treatment of headache in childhood, adolescence and adulthood. Funct Neurol. 2005 Jan-Mar;20(1):9-14.
- Tisserand, R. & Balacs, T. (1995). Essential oil safety. Edinburgh: Churchill Livingstone
- Tisserand, R. & Young, R. (2014). Essential Oil Safety. A Guide for Health Care Professionals (2nd edition). Elsevier
- von Baeyer CL. Interpreting the high prevalence of pediatric chronic pain revealed in community surveys. Pain. 2011 Dec;152(12):2683-2684. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.023. Epub 2011 Sep 14. No abstract available.
Przydatne linki
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 15010015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na kąpiel stóp
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjnyZespół algodystroficzny | Złamanie dystalnej kości promieniowej | Złożony zespół bólu regionalnego typu IIndyk
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
Emory UniversityRekrutacyjny