Předběžné zkoumání účinnosti aromaterapie při snižování nepohodlí u mládeže s chronickou bolestí hlavy
7. dubna 2017 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Účelem této studie je předběžně zjistit, do jaké míry krátká aromaterapeutická intervence postupně zlepšuje subjektivní a objektivní ukazatele diskomfortu (bolest, úzkost a variabilita srdeční frekvence) nad rámec pasivní relaxace u mládeže s chronickými bolestmi hlavy.
Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost používání aromaterapie jako léčebné strategie u mládeže s chronickou bolestí hlavy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti randomizované k aromaterapeutickému stavu budou vykazovat větší zlepšení bolesti, úzkosti a objektivně měřené úzkosti (variabilita srdeční frekvence) než srovnatelné děti, které dostávají pouze pasivní relaxační léčbu (koupel nohou).
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že aromaterapeutická intervence bude bezpečná a dobře tolerovaná účastníky studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňkové a alternativní terapie hrají stále větší roli v multidisciplinární léčbě primárních dětských bolestí hlavy.
Každý dětský pacient s bolestí hlavy potřebuje mít personalizovaný a na míru šitý program vzdělávání, psychologické strategie, farmakoterapii a volbu doplňkové medicíny.
Tato konkrétní studie se může ukázat jako žádoucí pro rodiče dětí a dospívajících s chronickou bolestí hlavy.
Jak dokumentují Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), rodiče si často nejsou jisti a obávají se, aby své děti podrobili tradiční léčbě. drog, mohou dospívající používat alternativní terapie jako způsob potvrzení své nezávislosti a k léčbě bolesti hlavy u dětí je k dispozici méně léků.
Navíc existuje 30-40% odpověď na placebo u pacientů trpících bolestí hlavy (Mauskop, 2001).
Dětem a dospívajícím by se nemělo bránit v používání alternativní léčby, konkrétně esenciálních olejů, za předpokladu, že tento zásah není škodlivý nebo nákladný.
Doufáme, že tato studie přispěje k omezenému výzkumu, který existuje, a pomůže definovat indikace, účinky a omezení použití aromaterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muž nebo žena, děti a dospívající ve věku 7-17 let
- Diagnostikován status migrainosus nebo refrakterní chronická denní bolest hlavy podle kritérií International Headache Society (ICHD-II). (Oslabující migréna trvající déle než 72 hodin nebo bolest hlavy, která trvá hodiny nebo může být nepřetržitá, vyskytující se > 15 dní v měsíci po dobu > 3 měsíců.)
- Bez předchozí anamnézy aromaterapie / používání esenciálních olejů
- Umět číst, chápat a dokončit studijní postupy. Schopnost číst a vyplnit všechna subjektivní měření v angličtině
- Jsou dostatečně ostražití, aby mohli být posouzeni a komunikovat
- Musí být v souladu s běžnou lékařskou péčí a musí být schopen provádět postupy související se studiem
- Poskytněte písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte v souladu s předpisy IRB
Kritéria vyloučení:
• Známá citlivost na esenciální oleje
- Srdeční fibrilace v anamnéze
- Historie nedostatku G6PD
- Anamnéza nekontrolovaného astmatu (aktuální, aktivní sípání)
- Anamnéza cukrovky, vysokého krevního tlaku, epilepsie,
- Zánětlivá nebo smyslová omezení dolních končetin nebo souběžné léze nohy (noh)
- Minulá nebo souběžná anamnéza poškození čichu
- Současné užívání propanololu
- Užívání tabáku
- Hepatotoxicita
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pouze koupel nohou
10minutová koupel nohou pouze s přidáním jojoby
|
|
|
Experimentální: koupel nohou a aromaterapie
10minutová koupel nohou s přídavkem jojoby s přídavkem Mentha piperita
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení subjektivních a objektivních ukazatelů nepohodlí
Časové okno: 30 minut
|
bolest a úzkost měřené subjektivně pomocí VAS
|
30 minut
|
|
zlepšení subjektivních a objektivních ukazatelů nepohodlí
Časové okno: 30 minut
|
variabilita srdeční frekvence měřena -10, 10 a 20 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 minut
|
posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Battaiglia, S. (2003). The complete guide to aromatherapy (2nd edition). Brisbane, Australia: The International Centre of Holistic Aromatherapy
- Blume HK. Pediatric headache: a review. Pediatr Rev. 2012 Dec;33(12):562-76. doi: 10.1542/pir.33-12-562. No abstract available.
- Buckle J. Use of aromatherapy as a complementary treatment for chronic pain. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):42-51.
- Fitzgerald M, Culbert T, Finkelstein M, Green M, Liu M. The effect of gender and ethnicity on children's attitudes and preferences for essential oils: a follow up study. Explore (NY). 2010 May-Jun;6(3):172. doi: 10.1016/j.explore.2010.02.002. No abstract available.
- Gardiner P, Wornham W. Recent review of complementary and alternative medicine used by adolescents. Curr Opin Pediatr. 2000 Aug;12(4):298-302. doi: 10.1097/00008480-200008000-00002.
- Gaul C, Eismann R, Schmidt T, May A, Leinisch E, Wieser T, Evers S, Henkel K, Franz G, Zierz S. Use of complementary and alternative medicine in patients suffering from primary headache disorders. Cephalalgia. 2009 Oct;29(10):1069-78. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01841.x. Epub 2009 Apr 2.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Halcon LL. Aromatherapy: therapeutic applications of plant essential oils. Minn Med. 2002 Nov;85(11):42-6.
- Kabbouche MA, Linder SL. Acute treatment of pediatric headache in the emergency department and inpatient settings. Pediatr Ann. 2005 Jun;34(6):466-71. doi: 10.3928/0090-4481-20050601-12.
- Keifer D, Ulbricht C, Abrams TR, Basch E, Giese N, Giles M, DeFranco Kirkwood C, Miranda M, Woods J. Peppermint (Mentha piperita): an evidence-based systematic review by the Natural Standard Research Collaboration. J Herb Pharmacother. 2007;7(2):91-143. doi: 10.1300/j157v07n02_07.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Lee MS, Choi J, Posadzki P, Ernst E. Aromatherapy for health care: an overview of systematic reviews. Maturitas. 2012 Mar;71(3):257-60. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.018. Epub 2012 Jan 27.
- Loman DG. The use of complementary and alternative health care practices among children. J Pediatr Health Care. 2003 Mar-Apr;17(2):58-63. doi: 10.1067/mph.2003.29.
- Martin, I. (2007). Aromatherapy for Massage Practitioners. Lippincott Williams Wilkins; Baltimore, MD.
- Mauskop A. Alternative therapies in headache. Is there a role? Med Clin North Am. 2001 Jul;85(4):1077-84. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70360-6.
- Mosby Skills Adapted from Perry, A.G., Potter, P.A., Ostendorf, W.R. (2014). Clinical nursing skills & techniques (8th ed.). St. Louis: Mosby
- Nishimura M, Tatsuya Saito TS, Kato T, Onodera S. Effects of Water Temperature during Foot Bath in Young Females. Yonago Acta Med. 2013 Sep;56(3):79-80. Epub 2013 Sep 11.
- Peterson CC, Palermo TM. Parental reinforcement of recurrent pain: the moderating impact of child depression and anxiety on functional disability. J Pediatr Psychol. 2004 Jul-Aug;29(5):331-41. doi: 10.1093/jpepsy/jsh037.
- Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of aromatherapy: a systematic review of case reports and case series. Int J Risk Saf Med. 2012 Jan 1;24(3):147-61. doi: 10.3233/JRS-2012-0568.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Saeki Y. The effect of foot-bath with or without the essential oil of lavender on the autonomic nervous system: a randomized trial. Complement Ther Med. 2000 Mar;8(1):2-7.
- Saeki Y, Nagai N, Hishinuma M. Effects of footbathing on autonomic nerve and immune function. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.12.006. Epub 2007 Feb 20.
- Schetzek S, Heinen F, Kruse S, Borggraefe I, Bonfert M, Gaul C, Gottschling S, Ebinger F. Headache in children: update on complementary treatments. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):25-33. doi: 10.1055/s-0032-1333435. Epub 2013 Jan 11.
- Smith MC, Kyle L. Holistic foundations of aromatherapy for nursing. Holist Nurs Pract. 2008 Jan-Feb;22(1):3-9; quiz 10-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000306321.03590.32.
- Stankewitz A, May A. Increased limbic and brainstem activity during migraine attacks following olfactory stimulation. Neurology. 2011 Aug 2;77(5):476-82. doi: 10.1212/WNL.0b013e318227e4a8. Epub 2011 Jul 20.
- Szema AM, Barnett T. Allergic reaction to mint leads to asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Jan;2(1):43-5. doi: 10.2500/ar.2011.2.0008.
- Termine C, Ginevra OF, D'Arrigo S, Rossi M, Lanzi G. Alternative therapies in the treatment of headache in childhood, adolescence and adulthood. Funct Neurol. 2005 Jan-Mar;20(1):9-14.
- Tisserand, R. & Balacs, T. (1995). Essential oil safety. Edinburgh: Churchill Livingstone
- Tisserand, R. & Young, R. (2014). Essential Oil Safety. A Guide for Health Care Professionals (2nd edition). Elsevier
- von Baeyer CL. Interpreting the high prevalence of pediatric chronic pain revealed in community surveys. Pain. 2011 Dec;152(12):2683-2684. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.023. Epub 2011 Sep 14. No abstract available.
Užitečné odkazy
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 15010015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na koupel nohou
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityZatím nenabíráme
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyNáborProlaps pánevních orgánů | Management pooperační bolesti | Gynekologické ordinaceSpojené státy
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborKomplexní regionální bolestivý syndrom | Zlomenina distálního rádia | Komplexní regionální bolestivý syndrom typu IKrocan
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Northwestern UniversityZápis na pozvánkuPsoriáza | Atopická dermatitida | Epidermolysis Bullosa | IchtyózaSpojené státy