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Un'indagine preliminare sull'efficacia dell'aromaterapia nel ridurre il disagio nei giovani con mal di testa cronico

7 aprile 2017 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Lo scopo di questo studio è stabilire preliminarmente la misura in cui un breve intervento di aromaterapia migliora in modo incrementale gli indicatori soggettivi e oggettivi di disagio (dolore, ansia e variabilità della frequenza cardiaca) oltre il rilassamento passivo nei giovani con mal di testa cronico. Un obiettivo secondario è stabilire la sicurezza dell'uso dell'aromaterapia come strategia di trattamento nei giovani con mal di testa cronico. I ricercatori ipotizzano che i bambini randomizzati alla condizione di aromaterapia dimostreranno un miglioramento maggiore del dolore, dell'ansia e dell'angoscia misurata oggettivamente (variabilità della frequenza cardiaca) rispetto ai bambini comparabili che ricevono solo un trattamento di rilassamento passivo (un pediluvio). I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento di aromaterapia sarà sicuro e ben tollerato dai partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie complementari e alternative giocano un ruolo crescente nel trattamento multidisciplinare delle cefalee primarie pediatriche. Ogni paziente pediatrico con cefalea deve avere un programma personalizzato e su misura di educazione, strategie psicologiche, farmacoterapia e scelte di medicina complementare. Questo particolare studio può rivelarsi desiderabile per i genitori di bambini e adolescenti con mal di testa cronico. Come documentato da Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), i genitori sono spesso incerti e timorosi di sottoporre i propri figli a cure con metodi tradizionali farmaci, gli adolescenti possono utilizzare terapie alternative come mezzo per affermare la propria indipendenza e ci sono meno farmaci disponibili per curare il mal di testa nei bambini. Inoltre, c'è una risposta al placebo del 30-40% in chi soffre di mal di testa (Mauskop, 2001). Ai bambini e agli adolescenti non dovrebbe essere impedito di utilizzare trattamenti alternativi, in particolare oli essenziali, a condizione che l'intervento non sia dannoso o costoso. Si spera che questo studio contribuisca alla scarsa ricerca esistente e aiuti a definire le indicazioni, gli effetti e i limiti dell'uso dell'aromaterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini o donne, bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni

    • Diagnosi di stato emicranico o cefalea quotidiana cronica refrattaria secondo i criteri della International Headache Society (ICHD-II). (Un'emicrania debilitante che dura per più di 72 ore o un mal di testa che dura ore o può essere continuo che si verifica per > 15 giorni al mese per > 3 mesi.)
    • Nessuna storia precedente di aromaterapia / uso di oli essenziali
    • In grado di leggere, comprendere e completare le procedure di studio. Capace di leggere e completare tutte le misure soggettive in inglese
    • Sono sufficientemente vigili per essere valutati e comunicare
    • Deve essere conforme alle cure mediche di routine e in grado di eseguire procedure correlate allo studio
    • Fornire il consenso informato scritto del genitore/tutore legale e il consenso del bambino in conformità con i regolamenti IRB

Criteri di esclusione:

  • • Nota sensibilità agli oli essenziali

    • Storia di fibrillazione cardiaca
    • Storia del deficit di G6PD
    • Anamnesi di asma non controllato (respiro sibilante attivo in corso)
    • Storia di diabete, ipertensione, epilessia,
    • Limitazioni infiammatorie o sensoriali degli arti inferiori o lesioni concomitanti del/i piede/i
    • Storia passata o concomitante di compromissione olfattiva
    • Uso concomitante di propanololo
    • Uso del tabacco
    • Epatotossicità
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: solo pediluvio
Pediluvio di 10 minuti con aggiunta di solo jojoba
Altro: pediluvio
Sperimentale: pediluvio e aromaterapia
Pediluvio di 10 minuti con aggiunta di jojoba con aggiunta di Mentha piperita
Altro: pediluvio
Altro: aromaterapia
Altri nomi:
  • Mentha piperita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento degli indicatori soggettivi e oggettivi di disagio
Lasso di tempo: 30 minuti
dolore e ansia misurati soggettivamente tramite VAS
30 minuti
miglioramento degli indicatori soggettivi e oggettivi di disagio
Lasso di tempo: 30 minuti
variabilità della frequenza cardiaca misurata -10, 10 e 20 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti
valutazione della presenza o assenza di Eventi Avversi o Eventi Avversi Gravi
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 15010015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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