Kísérlet a BCG és a Hepatitis B elleni immunizálás születéskor az újszülöttek immunválaszára gyakorolt hatásáról: A korai élet vakcinái és az immunitás vizsgálata (ELVIS)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a BCG (Bacillus Calmette-Guérin) és a születéskor végzett hepatitis B immunizálás újszülöttek immunválaszára gyakorolt hatásának vizsgálatára
Az újszülöttek fertőző betegségek okozta morbiditása és mortalitása globális aggodalomra ad okot. A gyermekkori betegség-specifikus immunizálás vitathatatlanul összefügg az e célzott fertőzések miatti halálozások számának az elmúlt évszázad során bekövetkezett csökkenésével. Az újszülöttkori immunizálást azonban részben korlátozza az ebben a korcsoportban tapasztalható károsodott adaptív immunfunkció.
Manapság egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekkorban használt különféle vakcinák heterológ („nem specifikus”) hatásaira vonatkozóan. Ez a vakcinák immunmoduláló képességére utal, hogy befolyásolják az immunrendszer kimenetelét a vakcina specifikus megcélzott betegségén túl. Az ezekért a hatásokért felelős immunológiai mechanizmusok nem teljesen ismertek, de egyre több bizonyíték van arra, hogy a veleszületett immunrendszer központi szerepet játszik ezekben a megfigyelt hatásokban.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a születéskor adott két gyakran alkalmazott újszülöttkori immunizálás, a BCG és a Hepatitis B vakcina hatásának meghatározása az újszülöttek nem specifikus antigénekre adott immunválaszára.
A nyomozók 200 újszülöttet toboroznak az ausztráliai Melbourne-i Mercy Hospital for Women-ben egy éven keresztül. Ezeket a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe, akik ezt a 2 vakcinát különböző kombinációkban kapják, 2 meghatározott időpontban. (születéskor és 1 héttel a randomizálás után) A randomizálás után 1 héttel vérmintát vesznek az in vitro immunológiai elemzésekhez.
Ez a tanulmány javítani fogja a vakcinák újszülöttkori immunitásra gyakorolt hatásának jelenlegi megértését, és segíteni fog olyan stratégiák kidolgozásában, amelyek kihasználják a jótékony heterológ („nem specifikus”) hatásokat a nagyon fiatalok fertőzés elleni védelmének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő szülő
- Tervezett utazás a tbc (tuberkulózis) endémiás országba a csecsemő életének első 5 évében
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a csecsemő anyjának alá kell írnia és dátummal kell ellátnia, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét, és minden vizsgálati értékelés/eljárás előtt.
- A csecsemő anyjának HIV-szűrése negatív volt a terhesség alatt
- A csecsemő anyja negatív hepatitis B-szűrést kapott a terhesség alatt
- Hepatitis B-vel fertőzött háztartásban nem ismert
- Legkorábban nyolc héttel a szülés várható időpontja előtt született
- Születési súly >1500g
- Hüvelyi úton szállítva
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés
- Kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív terápiával, beleértve a tumor nekrózis faktor---alfa (TNF---alfa) elleni monoklonális antitesteket (pl. infliximab, etanercept, adalimumab).
- BDMARD-okkal (biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel) kezelt anyától született (pl. TNF---alfa-blokkoló monoklonális antitestek) a 3. trimeszterben
- Veleszületett sejtes immunhiányok, beleértve a gamma-interferon útvonal specifikus hiányosságait
- Csontvelőt vagy limfoid rendszert érintő rosszindulatú daganatok
- Súlyos alapbetegség, beleértve a súlyos alultápláltságot
- Orvosilag instabil
- Generalizált szeptikus bőrbetegség és olyan bőrbetegségek, mint az ekcéma, dermatitis és pikkelysömör
- Jelentős lázas betegség
Szintén nem tartoznak ide azok a csecsemők, akiknek:
- Immunszupprimált anya;
- Egy anya, aki terhessége alatt intravénás immunglobulinokat kapott
- a családban előfordult immunhiány;
- Rokon szülők.
- Anya, akinek tervezett császármetszése van
- Lakcím, amely több mint 40 percnyi autóútra van a Mercy kórház női kórháztól, és nem hajlandók visszatérni a kórházba csecsemők vérvételére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
BCG vakcina, 0,05 ml intradermálisan születéskor
|
intradermális vakcinázás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
BCG vakcina, 0,05 ml intradermálisan születéskor Hepatitis B vakcina, 5 mikrogramm, intramuszkulárisan születéskor
|
intradermális vakcinázás
Más nevek:
intramuszkuláris oltás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Hepatitis B vakcina, 5 mikrogramm, intramuszkulárisan születéskor
|
intramuszkuláris oltás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 4. csoport
Nincsenek születési védőoltások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin koncentrációk (pg/ml) válaszul egy sor antigénnel végzett in vitro stimulációra
Időkeret: 7 (+-4) nappal a randomizálás után
|
Négy órával a vérminták gyűjtése után különböző koncentrációjú fertőző antigénekkel stimulálják őket 20 órán keresztül. (pl. elölt S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, B csoportú streptococcus, C. albicans), BCG, Hepatitis B sAg). A citokin-expressziót a felülúszókban Luminex-alapú multiplex vizsgálatokkal elemezzük. A mérendő citokinek: Interleukin-1 béta, Interleukin-1ra, Interleukin-6, Interleukin-8, Macrophage/Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein (MIP) -1 alfa, MIP-1 béta, Interferon (IFN) gamma , Interleukin-10, Makrofág migrációt gátló faktor (MIF), Interferon által indukált monokin (MIG), Tumor nekrózis faktor (TNF) alfa |
7 (+-4) nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Védőoltások
- BCG vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC/01 ELVIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .