En studie som undersöker inverkan av BCG och hepatit B-vaccination vid födseln på neonatala immunsvar: The Early Life Vaccines and Immunity Study (ELVIS)

Inklusionskriterier:

• Engelsktalande förälder
• Planerad resa till ett endemiskt land med tuberkulos (tuberkulos) under barnets första 5 levnadsår
• Ett informerat samtyckesformulär måste undertecknas och dateras av spädbarnets mamma efter att studiens karaktär har förklarats och före eventuella studiebedömningar/procedurer
• Spädbarnets mamma har screenat negativt för hiv under denna graviditet
• Spädbarnets mamma har screenats negativt för hepatit B under denna graviditet
• Det finns ingen känd hushållskontakt infekterad med hepatit B
• Född tidigast åtta veckor före beräknat leveransdatum
• Födelsevikt >1500g
• Levereras vaginalt
• Singel graviditet

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt HIV-infektion
• Behandling med kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi, inklusive monoklonala antikroppar mot tumörnekrosfaktor---alfa (TNF---alfa) (t.ex. infliximab, etanercept, adalimumab).
• Född av en mamma som behandlats med bDMARDs (biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) (t.ex. TNF---alfablockerande monoklonala antikroppar) i 3:e trimestern
• Medfödda cellulära immunbrister inklusive specifika brister i interferon gammavägen
• Maligniteter som involverar benmärg eller lymfoida system
• Allvarlig underliggande sjukdom inklusive allvarlig undernäring
• Medicinskt instabil
• Generaliserad septisk hudsjukdom och hudåkommor som eksem, dermatit och psoriasis
• Betydande febersjukdom

Undantagna är även spädbarn med:

1. En mamma som är immunsupprimerad;
2. En mamma som har fått intravenösa immunglobuliner under sin graviditet
3. En familjehistoria av immunbrist;
4. Släktingar med föräldrar.
5. Mamma som ska ha ett planerat kejsarsnitt
6. En hemadress mer än 40 minuters bilresa från Mercy Hospital for Women och är ovilliga att återvända till sjukhuset för spädbarnsblodprovtagning