Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv BCG a imunizace proti hepatitidě B při narození na imunitní reakce novorozenců: Vakcíny v raném věku a studie imunity (ELVIS)

29. srpna 2017 aktualizováno: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající vliv BCG (Bacillus Calmette-Guérin) a imunizace proti hepatitidě B při narození na neonatální imunitní odpovědi

Novorozenecká morbidita a úmrtnost na infekční onemocnění je celosvětovým problémem. Imunizace specifická pro dětská onemocnění je nevyvratitelně spojena s poklesem úmrtí na tyto cílené infekce za poslední století. Neonatální imunizace je však částečně omezena narušenou adaptivní imunitní funkcí v této věkové skupině.

Nyní existuje rozšiřující se soubor důkazů o heterologních („nespecifických“) účincích různých vakcín používaných v dětství. To se týká imunomodulačních schopností vakcín ovlivnit imunitní výsledky nad rámec specifického cíleného onemocnění vakcíny. Základní imunologické mechanismy odpovědné za tyto účinky nejsou zcela pochopeny, ale přibývá důkazů, že vrozený imunitní systém je ústředním prvkem těchto pozorovaných účinků.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke stanovení vlivu dvou běžně podávaných neonatálních imunizací, BCG a vakcíny proti hepatitidě B, podaných při narození, na neonatální imunitní odpovědi na nespecifické antigeny.

Vyšetřovatelé přijmou 200 novorozenců v nemocnici Mercy pro ženy v Melbourne v Austrálii během 1 roku. Tyto děti budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin, které obdrží tyto 2 vakcíny v různých kombinacích, ve 2 stanovených časových bodech. (při narození a 1 týden po randomizaci) Vzorek krve bude odebrán 1 týden po randomizaci pro in vitro imunologické analýzy.

Tato studie zlepší současné chápání vlivu vakcín na novorozeneckou imunitu a pomůže vyvinout strategie využívající příznivé heterologní („nespecifické“) účinky ke zlepšení ochrany před infekcí u velmi mladých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící rodič
  • Plánovaná cesta do endemické země TBC (tuberkulóza) během prvních 5 let života dítěte
  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán a datován matkou dítěte poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmkoli hodnocením/postupem studie.
  • Matka dítěte měla během tohoto těhotenství negativní screening na HIV
  • Matka dítěte měla během tohoto těhotenství negativní screening na hepatitidu B
  • Není znám žádný kontakt v domácnosti infikovaný hepatitidou B
  • Narozen ne dříve než osm týdnů před předpokládaným datem porodu
  • Porodní váha >1500g
  • Podáváno vaginálně
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní infekce HIV
  • Léčba kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, včetně monoklonálních protilátek proti tumor nekrotizujícímu faktoru---alfa (TNF---alfa) (např. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Narozené matce léčené bDMARDs (antirevmatická léčiva modifikující biologickou chorobu) (např. TNF ---alfa blokující monoklonální protilátky) ve 3. trimestru
  • Vrozené buněčné imunodeficience včetně specifických nedostatků dráhy interferonu gama
  • Malignity postihující kostní dřeň nebo lymfoidní systém
  • Závažné základní onemocnění včetně těžké podvýživy
  • Zdravotně nestabilní
  • Generalizované septické kožní onemocnění a kožní stavy, jako je ekzém, dermatitida a psoriáza
  • Významné horečnaté onemocnění

Rovněž jsou vyloučeni kojenci s:

  1. Matka, která je imunosuprimovaná;
  2. Matka, která během těhotenství dostávala intravenózní imunoglobuliny
  3. rodinná anamnéza imunodeficience;
  4. Příbuzní rodiče.
  5. Matka, která má plánovaný císařský řez
  6. Adresa domů více než 40 minut jízdy od nemocnice Mercy pro ženy a nejsou ochotni vrátit se do nemocnice kvůli odběru krve kojenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
BCG vakcína, 0,05 ml intradermálně při narození
Lék: BCG vakcína
intradermální vakcinace
Ostatní jména:
  • BCG Dánsko
  • BCG vakcína - Dánský kmen
  • BCG vakcína Statens Serum institute
  • Mycobacterium bovis BCG vakcína, dánský kmen, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Aktivní komparátor: Skupina 2
BCG vakcína, 0,05 ml intradermálně při narození Vakcína proti hepatitidě B, 5 mikrogramů, intramuskulárně při narození
Lék: BCG vakcína
intradermální vakcinace
Ostatní jména:
  • BCG Dánsko
  • BCG vakcína - Dánský kmen
  • BCG vakcína Statens Serum institute
  • Mycobacterium bovis BCG vakcína, dánský kmen, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Lék: Vakcína proti hepatitidě B
intramuskulární očkování
Ostatní jména:
  • HB-Vax-II
Aktivní komparátor: Skupina 3
Vakcína proti hepatitidě B, 5 mikrogramů, intramuskulárně při narození
Lék: Vakcína proti hepatitidě B
intramuskulární očkování
Ostatní jména:
  • HB-Vax-II
Žádný zásah: Skupina 4
Žádné porodní vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů (pg/ml) v reakci na stimulaci in vitro řadou antigenů
Časové okno: 7 (+-4) dnů po randomizaci

Čtyři hodiny po odběru vzorků krve budou stimulovány různými koncentracemi infekčních antigenů po dobu 20 hodin. (např. usmrcené S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, streptokok skupiny B, C. albicans), BCG, hepatitida B sAg). Exprese cytokinů bude analyzována v supernatantech multiplexními testy na bázi Luminex.

Cytokiny, které budou měřeny:

Interleukin-1 beta, Interleukin-1ra, Interleukin-6, Interleukin-8, makrofágový/monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein (MIP) -1 alfa, MIP-1 beta, interferon (IFN) gama , Interleukin-10, Inhibiční faktor migrace makrofágů (MIF), Monokin indukovaný interferonem (MIG), Tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa
7 (+-4) dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC/01 ELVIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit