Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger indflydelsen af ​​BCG og hepatitis B-vaccination ved fødslen på neonatale immunresponser: The Early Life Vaccines and Immunity Study (ELVIS)

29. august 2017 opdateret af: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger indflydelsen af ​​BCG (Bacillus Calmette-Guérin) og hepatitis B-vaccination ved fødslen på neonatale immunresponser

Neonatal sygelighed og dødelighed af infektionssygdomme er af global bekymring. Børnesygdomsspecifik immunisering er uigendriveligt forbundet med faldet i dødsfald fra disse målrettede infektioner i løbet af det sidste århundrede. Imidlertid begrænses neonatal immunisering til dels af den svækkede adaptive immunfunktion i denne aldersgruppe.

Der er nu et voksende antal beviser for heterologe ('ikke-specifikke') virkninger af forskellige vacciner brugt i barndommen. Dette refererer til vacciners immunmodulerende evne til at påvirke immunresultater ud over vaccinens specifikke målrettede sygdom. De underliggende immunologiske mekanismer, der er ansvarlige for disse virkninger, er ufuldstændigt forstået, men beviser er stigende for, at det medfødte immunsystem er centralt for disse observerede effekter.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at bestemme indflydelsen af ​​to almindeligt administrerede neonatale immuniseringer, BCG- og Hepatitis B-vaccine, givet ved fødslen, på neonatale immunresponser på ikke-specifikke antigener.

Efterforskerne vil rekruttere 200 nyfødte på Mercy Hospital for Women i Melbourne, Australien over en 1-årig periode. Disse babyer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 grupper, som modtager disse 2 vacciner i forskellige kombinationer på 2 faste tidspunkter. (ved fødslen og 1 uge efter randomisering) Der tages en blodprøve 1 uge efter randomisering til in vitro immunologiske analyser.

Denne undersøgelse vil forbedre den nuværende forståelse af vacciners indflydelse på neonatal immunitet og vil hjælpe med at udvikle strategier, der udnytter gavnlige heterologe ('ikke-specifikke') effekter til at forbedre beskyttelsen mod infektion hos de helt unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende forælder
  • Planlagt rejse til et TB (tuberkulose) endemisk land inden for spædbarnets første 5 leveår
  • En informeret samtykkeerklæring skal underskrives og dateres af spædbarnets mor, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for eventuelle undersøgelsesvurderinger/procedurer
  • Spædbarnets mor har screenet negativt for HIV under denne graviditet
  • Spædbarnets mor har screenet negativt for hepatitis B under denne graviditet
  • Der er ingen kendt husstandskontakt inficeret med hepatitis B
  • Født tidligst otte uger før forventet leveringsdato
  • Fødselsvægt >1500g
  • Leveres vaginalt
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt HIV-infektion
  • Behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi, herunder monoklonale antistoffer mod tumornekrosefaktor---alfa (TNF---alpha) (f.eks. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Født af en mor behandlet med bDMARDs (biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmedicin) (f.eks. TNF---alfa-blokerende monoklonale antistoffer) i 3. trimester
  • Medfødte cellulære immundefekter, herunder specifikke mangler ved interferon gamma-vejen
  • Maligniteter, der involverer knoglemarv eller lymfoide systemer
  • Alvorlig underliggende sygdom inklusive alvorlig underernæring
  • Medicinsk ustabil
  • Generaliseret septisk hudsygdom og hudsygdomme som eksem, dermatitis og psoriasis
  • Betydelig febersygdom

Spædbørn med:

  1. En mor, der er immunsupprimeret;
  2. En mor, der har fået intravenøse immunglobuliner under sin graviditet
  3. En familiehistorie med immundefekt;
  4. Slægtsægte forældre.
  5. Mor, der skal have et planlagt kejsersnit
  6. En hjemmeadresse mere end 40 minutters kørsel fra Mercy hospital for Women og er uvillige til at vende tilbage til hospitalet for at tage spædbarnsblodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
BCG-vaccine, 0,05 ml intradermalt ved fødslen
Medicin: BCG-vaccine
intradermal vaccination
Andre navne:
  • BCG Danmark
  • BCG-vaccine-Danmark stamme
  • Statens Serum Institut BCG-vaccine
  • Mycobacterium bovis BCG-vaccine, dansk stamme, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Aktiv komparator: Gruppe 2
BCG-vaccine, 0,05 ml intradermalt ved fødslen Hepatitis B-vaccine, 5 mikrogram, intramuskulært ved fødslen
Medicin: BCG-vaccine
intradermal vaccination
Andre navne:
  • BCG Danmark
  • BCG-vaccine-Danmark stamme
  • Statens Serum Institut BCG-vaccine
  • Mycobacterium bovis BCG-vaccine, dansk stamme, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Medicin: Hepatitis B-vaccine
intramuskulær vaccination
Andre navne:
  • HB-Vax-II
Aktiv komparator: Gruppe 3
Hepatitis B-vaccine, 5 mikrogram, intramuskulært ved fødslen
Medicin: Hepatitis B-vaccine
intramuskulær vaccination
Andre navne:
  • HB-Vax-II
Ingen indgriben: Gruppe 4
Ingen fødselsvacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinkoncentrationer (pg/ml) som reaktion på in vitro-stimulering med en række antigener
Tidsramme: 7 (+-4) dage efter randomisering

Fire timer efter, at blodprøverne er indsamlet, vil de blive stimuleret med forskellige koncentrationer af infektiøse antigener i 20 timer. (fx dræbte S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, Gruppe B streptokokker, C. albicans), BCG, Hepatitis B sAg). Cytokinekspression vil blive analyseret i supernatanter ved Luminex-baserede multipleksassays.

De cytokiner, der vil blive målt:

Interleukin-1 beta, Interleukin-1ra, Interleukin-6, Interleukin-8, Macrophage/Monocyte Chemoattractant Protein-1(MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein (MIP) -1 alpha, MIP-1 beta, Interferon(IFN) gamma , Interleukin-10, Makrofag-migrationshæmmende faktor (MIF), Monokin induceret af interferon (MIG), Tumornekrosefaktor (TNF) alfa
7 (+-4) dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC/01 ELVIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt immunrespons

Kliniske forsøg med BCG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner