Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker påvirkningen av BCG og hepatitt B-vaksinering ved fødsel på neonatale immunresponser: The Early Life Vaccines and Immunity Study (ELVIS)

29. august 2017 oppdatert av: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

En randomisert, kontrollert studie som undersøker påvirkningen av BCG (Bacillus Calmette-Guérin) og hepatitt B-vaksinering ved fødsel på neonatale immunresponser

Neonatal sykelighet og dødelighet fra infeksjonssykdommer er av global bekymring. Barnesykdomsspesifikk immunisering er ugjendrivelig knyttet til nedgangen i dødsfall fra disse målrettede infeksjonene i løpet av det siste århundret. Imidlertid begrenses neonatal immunisering delvis av den svekkede adaptive immunfunksjonen i denne aldersgruppen.

Det er nå et ekspanderende bevismateriale for heterologe ('ikke-spesifikke') effekter av forskjellige vaksiner brukt i barndommen. Dette refererer til de immunmodulerende egenskapene til vaksiner for å påvirke immunresultater utover vaksinens spesifikke målrettede sykdom. De underliggende immunologiske mekanismene som er ansvarlige for disse effektene er ufullstendig forstått, men det øker bevis på at det medfødte immunsystemet er sentralt for disse observerte effektene.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å bestemme påvirkningen av to vanlig administrerte neonatale immuniseringer, BCG- og Hepatitt B-vaksine, gitt ved fødselen, på neonatale immunresponser mot ikke-spesifikke antigener.

Etterforskerne vil rekruttere 200 nyfødte ved Mercy Hospital for Women i Melbourne, Australia over en 1-års periode. Disse babyene vil bli tilfeldig tildelt en av 4 grupper, som mottar disse 2 vaksinene i forskjellige kombinasjoner, på 2 fastsatte tidspunkter. (ved fødsel og 1 uke etter randomisering) Det vil bli tatt blodprøve 1 uke etter randomisering for in vitro immunologiske analyser.

Denne studien vil forbedre nåværende forståelse av påvirkningen av vaksiner på neonatal immunitet og vil bidra til å utvikle strategier som utnytter fordelaktige heterologe ('ikke-spesifikke') effekter for å forbedre beskyttelsen mot infeksjon hos de aller minste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende forelder
  • Planlagt reise til et TB (Tuberkulose) endemisk land innen spedbarnets første 5 leveår
  • Et informert samtykkeskjema må signeres og dateres av spedbarnets mor etter at studiens art er forklart og før eventuelle studievurderinger/prosedyrer.
  • Spedbarnets mor har screenet negativt for HIV under denne svangerskapet
  • Spedbarnets mor har screenet negativt for hepatitt B under denne svangerskapet
  • Det er ingen kjent husholdningskontakt infisert med hepatitt B
  • Født tidligst åtte uker før estimert leveringsdato
  • Fødselsvekt >1500g
  • Leveres vaginalt
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon
  • Behandling med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi, inkludert monoklonale antistoffer mot tumornekrosefaktor---alfa (TNF---alfa) (f.eks. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Født av en mor behandlet med bDMARDs (biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler) (f. TNF---alfablokkerende monoklonale antistoffer) i 3. trimester
  • Medfødte cellulære immundefekter inkludert spesifikke mangler ved interferon gamma-veien
  • Maligniteter som involverer benmarg eller lymfoide systemer
  • Alvorlig underliggende sykdom inkludert alvorlig underernæring
  • Medisinsk ustabil
  • Generalisert septisk hudsykdom og hudsykdommer som eksem, dermatitt og psoriasis
  • Betydelig febersykdom

Også ekskludert er spedbarn med:

  1. En mor som er immunsupprimert;
  2. En mor som har fått intravenøse immunglobuliner under svangerskapet
  3. En familiehistorie med immunsvikt;
  4. Slektske foreldre.
  5. Mor som skal ha planlagt keisersnitt
  6. En hjemmeadresse mer enn 40 minutters kjøring fra Mercy sykehus for kvinner og er uvillige til å returnere til sykehuset for spedbarnsblodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
BCG-vaksine, 0,05ml intradermalt ved fødsel
Legemiddel: BCG-vaksine
intradermal vaksinasjon
Andre navn:
  • BCG Danmark
  • BCG-vaksine - stamme fra Danmark
  • Statens Serum institutt BCG-vaksine
  • Mycobacterium bovis BCG-vaksine, dansk stamme, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Aktiv komparator: Gruppe 2
BCG-vaksine, 0,05ml intradermalt ved fødsel Hepatitt B-vaksine, 5 mikrogram, intramuskulært ved fødsel
Legemiddel: BCG-vaksine
intradermal vaksinasjon
Andre navn:
  • BCG Danmark
  • BCG-vaksine - stamme fra Danmark
  • Statens Serum institutt BCG-vaksine
  • Mycobacterium bovis BCG-vaksine, dansk stamme, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Legemiddel: Hepatitt B-vaksine
intramuskulær vaksinasjon
Andre navn:
  • HB-Vax-II
Aktiv komparator: Gruppe 3
Hepatitt B-vaksine, 5 mikrogram, intramuskulært ved fødsel
Legemiddel: Hepatitt B-vaksine
intramuskulær vaksinasjon
Andre navn:
  • HB-Vax-II
Ingen inngripen: Gruppe 4
Ingen fødselsvaksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinkonsentrasjoner (pg/ml) som respons på in vitro-stimulering med en rekke antigener
Tidsramme: 7 (+-4) dager etter randomisering

Fire timer etter at blodprøver er tatt, vil de bli stimulert med forskjellige konsentrasjoner av infeksiøse antigener i 20 timer. (f.eks. drepte S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, Gruppe B streptokokker, C. albicans), BCG, Hepatitt B sAg). Cytokinekspresjon vil bli analysert i supernatanter ved Luminex-baserte multipleksanalyser.

Cytokinene som vil bli målt:

Interleukin-1 beta, Interleukin-1ra, Interleukin-6, Interleukin-8, Macrophage/Monocyte Chemoattractant Protein-1(MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein (MIP) -1 alpha, MIP-1 beta, Interferon(IFN) gamma , Interleukin-10, Makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF), Monokin indusert av interferon (MIG), Tumornekrosefaktor (TNF) alfa
7 (+-4) dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC/01 ELVIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt immunrespons

Kliniske studier på BCG-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere