出生時のBCGおよびB型肝炎予防接種が新生児の免疫反応に及ぼす影響を調査する試験: 早期ワクチンと免疫研究 (ELVIS)
BCG（カルメットゲラン桿菌）と出生時のB型肝炎予防接種が新生児の免疫反応に及ぼす影響を調査するランダム化対照試験
感染症による新生児の罹患率と死亡率は世界的な懸念事項です。 小児の疾患に特異的な予防接種は、過去 1 世紀にわたるこれらの標的感染症による死亡数の減少に疑いの余地なく関連しています。 しかし、新生児の免疫は、この年齢層の適応免疫機能の障害によって部分的に制限されます。
現在、小児期に使用されたさまざまなワクチンの異種（「非特異的」）効果に関する一連の証拠が増えています。 これは、ワクチンの特定の標的疾患を超えて免疫結果に影響を与えるワクチンの免疫調節能力を指します。 これらの効果の原因となる根本的な免疫学的メカニズムは完全には理解されていませんが、自然免疫系がこれらの観察された効果の中心であるという証拠は増えています。
この研究は、一般的に投与される 2 つの新生児予防接種、BCG および出生時に与えられる B 型肝炎ワクチンが、非特異的抗原に対する新生児免疫応答に及ぼす影響を調べるために設計されたランダム化比較試験です。
研究者らは、オーストラリアのメルボルンにあるマーシー女性病院で1年間にわたって200人の新生児を募集する。 これらの乳児は4つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、設定された2つの時点でこれら2つのワクチンを異なる組み合わせで接種します。 (出生時および無作為化後 1 週間) インビトロ免疫学的分析のために無作為化後 1 週間で血液サンプルが採取されます。
この研究は、新生児免疫に対するワクチンの影響についての現在の理解を改善し、有益な異種（「非特異的」）効果を利用して非常に幼い子どもの感染防御を向上させる戦略の開発に役立つだろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Mercy Hospital for Women
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す親
- 生後5年以内に結核（結核）常在国への旅行を計画している
- 研究の性質を説明した後、研究の評価/手順の前に、インフォームドコンセントフォームに乳児の母親が署名し、日付を記入する必要があります。
- 乳児の母親は、今回の妊娠中に HIV 検査で陰性でした
- 乳児の母親は、今回の妊娠中に B 型肝炎の検査で陰性でした。
- B型肝炎に感染した既知の家族接触者はいない
- 出産予定日の8週間前までに生まれた
- 出生体重 >1500g
- 経膣分娩
- 単胎妊娠
除外基準:
- HIV感染がわかっている、または疑われている
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法による治療（腫瘍壊死因子---アルファ（TNF---アルファ）に対するモノクローナル抗体を含む）（例: インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ）。
- bDMARD（生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬）で治療を受けた母親から生まれました（例: TNF --- アルファ遮断モノクローナル抗体) 妊娠第 3 期
- インターフェロンガンマ経路の特異的欠損を含む先天性細胞免疫不全症
- 骨髄またはリンパ系に関わる悪性腫瘍
- 重度の栄養失調を含む重篤な基礎疾患
- 医学的に不安定
- 全身性敗血症性皮膚疾患および湿疹、皮膚炎、乾癬などの皮膚疾患
- 重大な発熱性疾患
以下の乳児も除外されます。
- 免疫抑制状態にある母親。
- 妊娠中に免疫グロブリンの静注を受けた母親
- 免疫不全の家族歴;
- 血族の両親。
- 予定帝王切開を予定しているお母様
- 自宅の住所がマーシー女性病院から車で 40 分以上離れており、乳児の採血のために病院に戻りたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
BCGワクチン、出生時に0.05ml皮内投与
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皮内ワクチン接種
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
BCG ワクチン、出生時に 0.05 ml 皮内投与 B 型肝炎ワクチン、出生時に 5 マイクログラム、筋肉注射
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皮内ワクチン接種
他の名前：
筋肉内ワクチン接種
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ3
B型肝炎ワクチン、5マイクログラム、出生時に筋肉注射
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筋肉内ワクチン接種
他の名前：
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介入なし：グループ4
出産用ワクチンはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな抗原による in vitro 刺激に応答したサイトカイン濃度 (pg/ml)
時間枠：ランダム化後 7 (+-4) 日
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血液サンプルを採取してから 4 時間後、さまざまな濃度の感染性抗原で 20 時間刺激します。 （例えば、死菌した黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、ヘモフィルス・インフルエンザB型、B群連鎖球菌、カンジダ・アルビカンス）、BCG、B型肝炎sAg）。 サイトカインの発現は、Luminex ベースのマルチプレックス アッセイによって上清中で分析されます。 測定されるサイトカイン: インターロイキン-1 ベータ、インターロイキン-1ra、インターロイキン-6、インターロイキン-8、マクロファージ/単球化学誘引タンパク質-1(MCP-1)、マクロファージ炎症タンパク質 (MIP) -1 アルファ、MIP-1 ベータ、インターフェロン (IFN) ガンマ、インターロイキン-10、マクロファージ遊走阻害因子（MIF）、インターフェロン誘発モノカイン（MIG）、腫瘍壊死因子（TNF）α |
ランダム化後 7 (+-4) 日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nigel Curtis, MBBS,PHD、Royal Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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