Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca wpływ szczepienia BCG i wirusowego zapalenia wątroby typu B przy urodzeniu na reakcje immunologiczne noworodków: badanie szczepionek i odporności we wczesnym okresie życia (ELVIS)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ szczepionki BCG (Bacillus Calmette-Guérin) i szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu na reakcje immunologiczne noworodków

Zachorowalność i śmiertelność noworodków z powodu chorób zakaźnych budzi globalny niepokój. Szczepienia przeciwko określonym chorobom wieku dziecięcego są niezbicie związane ze spadkiem liczby zgonów spowodowanych tymi ukierunkowanymi infekcjami w ciągu ostatniego stulecia. Jednak immunizacja noworodków jest częściowo ograniczona przez upośledzoną funkcję odporności nabytej w tej grupie wiekowej.

Obecnie istnieje coraz więcej dowodów na heterologiczne („niespecyficzne”) skutki różnych szczepionek stosowanych w dzieciństwie. Odnosi się to do zdolności immunomodulacyjnych szczepionek do wpływania na wyniki immunologiczne poza konkretną chorobą docelową szczepionki. Podstawowe mechanizmy immunologiczne odpowiedzialne za te efekty nie są w pełni poznane, ale przybywa dowodów na to, że wrodzony układ odpornościowy ma kluczowe znaczenie dla obserwowanych efektów.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie wpływu dwóch powszechnie stosowanych szczepionek noworodków, szczepionki BCG i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podanych po urodzeniu, na reakcje immunologiczne noworodków na niespecyficzne antygeny.

Badacze zwerbują 200 noworodków w Szpitalu Miłosierdzia dla Kobiet w Melbourne w Australii w okresie 1 roku. Te dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup, które otrzymają te 2 szczepionki w różnych kombinacjach, w 2 ustalonych punktach czasowych. (przy urodzeniu i 1 tydzień po randomizacji) Po 1 tygodniu od randomizacji zostanie pobrana próbka krwi do analiz immunologicznych in vitro.

Badanie to poprawi obecną wiedzę na temat wpływu szczepionek na odporność noworodków i pomoże opracować strategie wykorzystujące korzystne efekty heterologiczne („niespecyficzne”) w celu poprawy ochrony przed infekcją u bardzo młodych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic mówiący po angielsku
  • Planowana podróż do kraju endemicznego gruźlicy w ciągu pierwszych 5 lat życia niemowlęcia
  • Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany i opatrzony datą przez matkę niemowlęcia po wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakąkolwiek oceną/procedurą badania
  • Matka niemowlęcia miała negatywny wynik badań przesiewowych na obecność wirusa HIV podczas tej ciąży
  • Matka niemowlęcia miała negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas tej ciąży
  • Nie ma znanego kontaktu domowego zakażonego wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Urodzony nie wcześniej niż osiem tygodni przed przewidywaną datą porodu
  • Waga urodzeniowa >1500g
  • Dostarczane dopochwowo
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie kortykosteroidami lub inne leczenie immunosupresyjne, w tym przeciwciała monoklonalne przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu---alfa (TNF-alfa) (np. infliksymab, etanercept, adalimumab).
  • Urodzony przez matkę leczoną bDMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę biologiczną) (np. TNF – przeciwciała monoklonalne blokujące alfa) w 3 trymestrze ciąży
  • Wrodzone niedobory odporności komórkowej, w tym specyficzne niedobory szlaku interferonu gamma
  • Nowotwory złośliwe obejmujące szpik kostny lub układy limfatyczne
  • Poważna choroba podstawowa, w tym ciężkie niedożywienie
  • Niestabilny medycznie
  • Uogólniona septyczna choroba skóry i choroby skóry, takie jak egzema, zapalenie skóry i łuszczyca
  • Znaczna choroba przebiegająca z gorączką

Wykluczone są również niemowlęta z:

  1. Matka z obniżoną odpornością;
  2. Matka, która otrzymała dożylne immunoglobuliny podczas ciąży
  3. Historia rodzinna niedoboru odporności;
  4. Spokrewnieni rodzice.
  5. Matka, która ma zaplanowane cesarskie cięcie
  6. Adres domowy oddalony o ponad 40 minut jazdy od szpitala Mercy dla kobiet i brak chęci powrotu do szpitala w celu pobrania krwi dla niemowląt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Szczepionka BCG, 0,05ml śródskórnie po urodzeniu
Lek: Szczepionka BCG
szczepienie śródskórne
Inne nazwy:
  • BCG Dania
  • Szczepionka BCG – szczep Dania
  • Szczepionka BCG firmy Statens Serum Institute
  • Szczepionka Mycobacterium bovis BCG, szczep duński, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Aktywny komparator: Grupa 2
Szczepionka BCG, 0,05 ml śródskórnie po urodzeniu Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 5 mikrogramów, domięśniowo po urodzeniu
Lek: Szczepionka BCG
szczepienie śródskórne
Inne nazwy:
  • BCG Dania
  • Szczepionka BCG – szczep Dania
  • Szczepionka BCG firmy Statens Serum Institute
  • Szczepionka Mycobacterium bovis BCG, szczep duński, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
szczepienie domięśniowe
Inne nazwy:
  • HB-Vax-II
Aktywny komparator: Grupa 3
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 5 mikrogramów, domięśniowo po urodzeniu
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
szczepienie domięśniowe
Inne nazwy:
  • HB-Vax-II
Brak interwencji: Grupa 4
Brak szczepionek porodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cytokin (pg/ml) w odpowiedzi na stymulację in vitro różnymi antygenami
Ramy czasowe: 7 (+-4) dni po randomizacji

Cztery godziny po pobraniu próbek krwi będą one stymulowane różnymi stężeniami antygenów zakaźnych przez 20 godzin. (np. zabity S.aureus, S. pneumoniae, E. coli, Haemophilus Influenza B, paciorkowce grupy B, C. albicans), BCG, wirusowe zapalenie wątroby typu B sAg). Ekspresja cytokin będzie analizowana w supernatantach za pomocą testów multipleksowych opartych na Luminex.

Cytokiny, które będą mierzone:

Interleukina-1 beta, Interleukina-1ra, Interleukina-6, Interleukina-8, Białko chemotaktyczne makrofagów/monocytów-1 (MCP-1), Białko zapalne makrofagów (MIP) -1 alfa, MIP-1 beta, Interferon (IFN) gamma , Interleukina-10, czynnik hamujący migrację makrofagów (MIF), monokina indukowana przez interferon (MIG), czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa
7 (+-4) dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC/01 ELVIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj