Un ensayo que investiga la influencia de la BCG y la inmunización contra la hepatitis B al nacer en las respuestas inmunitarias neonatales: el estudio de vacunas e inmunidad en los primeros años de vida (ELVIS)
Un ensayo aleatorizado y controlado que investiga la influencia de BCG (Bacillus Calmette-Guérin) y la inmunización contra la hepatitis B al nacer en las respuestas inmunitarias neonatales
La morbilidad y mortalidad neonatal por enfermedades infecciosas es una preocupación mundial. La inmunización específica de enfermedades infantiles está irrefutablemente relacionada con la disminución de las muertes por estas infecciones específicas durante el último siglo. Sin embargo, la inmunización neonatal está limitada, en parte, por el deterioro de la función inmunitaria adaptativa en este grupo de edad.
Ahora existe un cuerpo de evidencia en expansión sobre los efectos heterólogos ("no específicos") de varias vacunas utilizadas en la infancia. Esto se refiere a las capacidades inmunomoduladoras de las vacunas para influir en los resultados inmunitarios más allá de la enfermedad objetivo específica de la vacuna. Los mecanismos inmunológicos subyacentes responsables de estos efectos no se comprenden por completo, pero cada vez hay más pruebas de que el sistema inmunitario innato es fundamental para estos efectos observados.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para determinar la influencia de dos inmunizaciones neonatales comúnmente administradas, BCG y vacuna contra la hepatitis B, administradas al nacer, en las respuestas inmunitarias neonatales a antígenos no específicos.
Los investigadores reclutarán a 200 recién nacidos en el Mercy Hospital for Women en Melbourne, Australia, durante un período de 1 año. Estos bebés serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos, recibiendo estas 2 vacunas en diferentes combinaciones, en 2 puntos de tiempo establecidos. (al nacer y 1 semana después de la aleatorización) Se tomará una muestra de sangre 1 semana después de la aleatorización para análisis inmunológicos in vitro.
Este estudio mejorará la comprensión actual de la influencia de las vacunas en la inmunidad neonatal y ayudará a desarrollar estrategias que exploten los efectos heterólogos ("no específicos") beneficiosos para mejorar la protección contra la infección en los más pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre de habla inglesa
- Viaje planificado a un país endémico de TB (tuberculosis) dentro de los primeros 5 años de vida del bebé
- La madre del bebé debe firmar y fechar un formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier evaluación/procedimiento del estudio.
- La madre del bebé ha resultado negativa para el VIH durante este embarazo.
- La madre del bebé ha resultado negativa para la hepatitis B durante este embarazo.
- No se conoce ningún contacto doméstico infectado con hepatitis B.
- Nacido no antes de ocho semanas antes de la fecha estimada de parto
- Peso al nacer >1500g
- entregado por vía vaginal
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH conocida o sospechada
- Tratamiento con corticosteroides u otra terapia inmunosupresora, incluidos anticuerpos monoclonales contra el factor de necrosis tumoral---alfa (TNF---alfa) (p. infliximab, etanercept, adalimumab).
- Nacido de una madre tratada con bDMARD (medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) (p. TNF---anticuerpos monoclonales bloqueantes alfa) en el 3er trimestre
- Inmunodeficiencias celulares congénitas, incluidas las deficiencias específicas de la vía del interferón gamma
- Neoplasias malignas que afectan la médula ósea o los sistemas linfoides
- Enfermedad subyacente grave, incluida la desnutrición grave
- Médicamente inestable
- Enfermedad séptica generalizada de la piel y afecciones de la piel como eccema, dermatitis y psoriasis.
- Enfermedad febril importante
También se excluyen los bebés con:
- Una madre inmunodeprimida;
- Una madre que ha recibido inmunoglobulinas intravenosas durante su embarazo
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia;
- Padres consanguíneos.
- Madre que está teniendo una cesárea planificada
- Una dirección de casa a más de 40 minutos en automóvil del Mercy hospital for Women y no está dispuesta a regresar al hospital para tomar muestras de sangre infantil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Vacuna BCG, 0,05 ml por vía intradérmica al nacer
|
vacunación intradérmica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Vacuna BCG, 0,05 ml por vía intradérmica al nacer Vacuna contra la hepatitis B, 5 microgramos, por vía intramuscular al nacer
|
vacunación intradérmica
Otros nombres:
vacunación intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Vacuna contra la hepatitis B, 5 microgramos, por vía intramuscular al nacer
|
vacunación intramuscular
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo 4
Sin vacunas de nacimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de citocinas (pg/ml) en respuesta a la estimulación in vitro con una variedad de antígenos
Periodo de tiempo: 7 (+-4) días después de la aleatorización
|
Cuatro horas después de recolectadas las muestras de sangre, se estimularán con diferentes concentraciones de antígenos infecciosos durante 20 horas. (por ejemplo, S. aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, Streptococcus del grupo B, C. albicans muertos), BCG, Hepatitis B sAg). La expresión de citocinas se analizará en sobrenadantes mediante ensayos multiplex basados en Luminex. Las citocinas que se medirán: Interleucina-1 beta, Interleucina-1ra, Interleucina-6, Interleucina-8, Proteína quimioatrayente de macrófagos/monocitos-1 (MCP-1), Proteína inflamatoria de macrófagos (MIP) -1 alfa, MIP-1 beta, Interferón (IFN) gamma , interleucina-10, factor inhibidor de la migración de macrófagos (MIF), monocina inducida por interferón (MIG), factor de necrosis tumoral (TNF) alfa |
7 (+-4) días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- VAC/01 ELVIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna BCG
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkReclutamientoMorbilidad;Recién Nacido | Efectos no específicos de las vacunas | Muerte, infante | Morbilidad;Infantil | Muerte; NeonatalGuinea-Bisáu
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...TerminadoCOVID-19 | Inmunosenescencia | Enfermedad prevenible por vacunación | Morbosidad | Efectos no específicos de las vacunas | Inmunidad heterólogaDinamarca
-
AerasUniversity of RochesterTerminado
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaTerminadoInfecciones del Tracto Respiratorio | Alergia | EczemaAustralia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteTerminadoMortalidad infantil | BCGGuinea-Bisáu
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesTerminadoReacción adversa a la vacuna | Reacción a la vacuna | Mortalidad infantil | Inmunidad heteróloga | Morbilidad infantil | Inmunidad EntrenadaGuinea-Bisáu
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad de ZaragozaTerminado
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalTerminado