Um estudo investigando a influência da imunização com BCG e hepatite B no nascimento nas respostas imunes neonatais: o estudo de vacinas e imunidade no início da vida (ELVIS)
Um estudo randomizado e controlado investigando a influência da vacina BCG (Bacillus Calmette-Guérin) e da hepatite B no nascimento nas respostas imunes neonatais
A morbimortalidade neonatal por doenças infecciosas é uma preocupação global. A imunização específica para doenças infantis está irrefutavelmente ligada ao declínio nas mortes por essas infecções direcionadas ao longo do último século. No entanto, a imunização neonatal é limitada, em parte, pelo comprometimento da função imune adaptativa nessa faixa etária.
Existe agora um crescente corpo de evidências de efeitos heterólogos ('não-específicos') de várias vacinas usadas na infância. Isso se refere às capacidades imunomoduladoras das vacinas para influenciar os resultados imunológicos além da doença-alvo específica da vacina. Os mecanismos imunológicos subjacentes responsáveis por esses efeitos não são totalmente compreendidos, mas há evidências crescentes de que o sistema imunológico inato é central para esses efeitos observados.
Este estudo é um estudo randomizado controlado projetado para determinar a influência de duas imunizações neonatais comumente administradas, vacina BCG e vacina contra hepatite B, administradas no nascimento, nas respostas imunes neonatais a antígenos não específicos.
Os investigadores recrutarão 200 recém-nascidos no Mercy Hospital for Women em Melbourne, Austrália, durante um período de 1 ano. Esses bebês serão alocados aleatoriamente em um dos 4 grupos, recebendo essas 2 vacinas em diferentes combinações, em 2 pontos de tempo definidos. (no nascimento e 1 semana após a randomização) Uma amostra de sangue será coletada 1 semana após a randomização para análises imunológicas in vitro.
Este estudo melhorará a compreensão atual da influência das vacinas na imunidade neonatal e ajudará a desenvolver estratégias que explorem efeitos heterólogos benéficos ('não específicos') para melhorar a proteção contra infecções em crianças muito jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais que falam inglês
- Viagem planejada para um país endêmico de TB (tuberculose) nos primeiros 5 anos de vida da criança
- Um formulário de consentimento informado deve ser assinado e datado pela mãe do bebê após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer avaliações/procedimentos do estudo
- A mãe da criança teve teste negativo para HIV durante esta gravidez
- A mãe do bebê testou negativo para hepatite B durante esta gravidez
- Não há contato doméstico conhecido infectado com hepatite B
- Nascido não antes de oito semanas antes da data estimada de entrega
- Peso ao nascer >1500g
- Entregue por via vaginal
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita
- Tratamento com corticosteroides ou outra terapia imunossupressora, incluindo anticorpos monoclonais contra o fator de necrose tumoral---alfa (TNF---alfa) (por exemplo, infliximabe, etanercepte, adalimumabe).
- Nascido de uma mãe tratada com bDMARDs (drogas biológicas modificadoras da doença anti-reumática) (p. TNF---anticorpos monoclonais bloqueadores alfa) no 3º trimestre
- Imunodeficiências celulares congênitas, incluindo deficiências específicas da via do interferon gama
- Malignidades envolvendo medula óssea ou sistemas linfóides
- Doença subjacente grave, incluindo desnutrição grave
- Clinicamente instável
- Doença de pele séptica generalizada e condições de pele como eczema, dermatite e psoríase
- Doença febril significativa
Também estão excluídos os bebês com:
- Uma mãe imunossuprimida;
- Uma mãe que recebeu imunoglobulinas intravenosas durante a gravidez
- História familiar de imunodeficiência;
- Pais consanguíneos.
- Mãe que está planejando uma cesariana
- Um endereço residencial a mais de 40 minutos de carro do hospital Mercy for Women e não está disposto a retornar ao hospital para coleta de sangue infantil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Vacina BCG, 0,05ml por via intradérmica ao nascer
|
vacinação intradérmica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Vacina BCG, 0,05ml por via intradérmica ao nascer Vacina contra hepatite B, 5 microgramas, por via intramuscular ao nascimento
|
vacinação intradérmica
Outros nomes:
vacinação intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
Vacina contra hepatite B, 5 microgramas, por via intramuscular no nascimento
|
vacinação intramuscular
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo 4
Sem vacinas de nascimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de citocinas (pg/ml) em resposta à estimulação in vitro com uma variedade de antígenos
Prazo: 7 (+-4) dias após a randomização
|
Quatro horas após a coleta das amostras de sangue, elas serão estimuladas com diferentes concentrações de antígenos infecciosos por 20 horas. (por exemplo, S.aureus morto, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, Streptococcus do Grupo B, C. albicans), BCG, Hepatite B sAg). A expressão de citocinas será analisada em sobrenadantes por ensaios multiplex baseados em Luminex. As citocinas que serão medidas: Interleucina-1 beta, Interleucina-1ra, Interleucina-6, Interleucina-8, Proteína quimioatraente de macrófagos/monócitos-1 (MCP-1), Proteína inflamatória de macrófagos (MIP) -1 alfa, MIP-1 beta, Interferon (IFN) gama , Interleucina-10, Fator inibidor da migração de macrófagos (MIF), Monocina induzida por interferon (MIG), Fator de necrose tumoral (TNF) alfa |
7 (+-4) dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
- Hepatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacinas
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- VAC/01 ELVIS
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