Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния БЦЖ и иммунизации против гепатита В при рождении на иммунные реакции новорожденных: исследование вакцин и иммунитета в раннем возрасте (ELVIS)

29 августа 2017 г. обновлено: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование влияния БЦЖ (бациллы Кальметта-Герена) и иммунизации против гепатита В при рождении на иммунный ответ новорожденного

Неонатальная заболеваемость и смертность от инфекционных болезней вызывает глобальную озабоченность. Иммунизация против конкретных детских болезней неопровержимо связана со снижением смертности от этих целевых инфекций за последнее столетие. Однако неонатальная иммунизация частично ограничена нарушением функции адаптивного иммунитета в этой возрастной группе.

В настоящее время имеется все больше доказательств гетерологичных («неспецифических») эффектов различных вакцин, используемых в детском возрасте. Это относится к иммуномодулирующим возможностям вакцин влиять на иммунные результаты за пределами конкретного целевого заболевания вакцины. Основные иммунологические механизмы, ответственные за эти эффекты, до конца не изучены, но появляется все больше свидетельств того, что врожденная иммунная система играет центральную роль в этих наблюдаемых эффектах.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения влияния двух обычно применяемых неонатальных иммунизаций, БЦЖ и вакцины против гепатита В, вводимой при рождении, на иммунные реакции новорожденных на неспецифические антигены.

Исследователи наберут 200 новорожденных в женской больнице милосердия в Мельбурне, Австралия, в течение 1 года. Эти младенцы будут случайным образом распределены в одну из 4 групп, получающих эти 2 вакцины в разных комбинациях в 2 заданных момента времени. (при рождении и через 1 неделю после рандомизации) Образец крови будет взят через 1 неделю после рандомизации для иммунологического анализа in vitro.

Это исследование улучшит текущее понимание влияния вакцин на иммунитет новорожденных и поможет разработать стратегии, использующие полезные гетерологические («неспецифические») эффекты для улучшения защиты от инфекции у самых маленьких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий родитель
  • Планируемая поездка в страну, эндемичную по ТБ (туберкулезу), в течение первых 5 лет жизни ребенка
  • Форма информированного согласия должна быть подписана и датирована матерью младенца после объяснения характера исследования и до любых оценок/процедур исследования.
  • У матери младенца отрицательный результат на ВИЧ во время этой беременности.
  • У матери младенца во время этой беременности скрининг на гепатит В был отрицательным.
  • Нет известных бытовых контактов с инфицированными гепатитом В.
  • Родился не ранее, чем за восемь недель до предполагаемой даты родов.
  • Вес при рождении >1500г
  • Доставляется вагинально
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Установленная или подозреваемая ВИЧ-инфекция
  • Лечение кортикостероидами или другой иммуносупрессивной терапией, включая моноклональные антитела против фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) (например, инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб).
  • Родился от матери, получавшей bDMARD (биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание) (например, ФНО-альфа-блокирующие моноклональные антитела) в 3-м триместре
  • Врожденные клеточные иммунодефициты, включая специфические дефициты гамма-интерферонового пути
  • Злокачественные новообразования с вовлечением костного мозга или лимфоидной системы
  • Серьезное основное заболевание, включая тяжелое недоедание
  • Медицински нестабильный
  • Генерализованное септическое заболевание кожи и кожные заболевания, такие как экзема, дерматит и псориаз
  • Значительное лихорадочное заболевание

Также исключены младенцы с:

  1. Мать с ослабленным иммунитетом;
  2. Мать, получившая внутривенные иммуноглобулины во время беременности
  3. семейная история иммунодефицита;
  4. Близкие родители.
  5. Мать, которой предстоит плановое кесарево сечение
  6. Домашний адрес находится более чем в 40 минутах езды от больницы Mercy для женщин и не желает возвращаться в больницу для забора крови у младенцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Вакцина БЦЖ 0,05мл внутрикожно при рождении
Лекарство: Вакцина БЦЖ
внутрикожная вакцинация
Другие имена:
  • БЦЖ Дания
  • Вакцина БЦЖ - датский штамм
  • Вакцина БЦЖ Statens Serum Institute
  • Вакцина БЦЖ Mycobacterium bovis, датский штамм, 1331
  • Бацилла-Кальметта-Герена
Активный компаратор: Группа 2
Вакцина БЦЖ, 0,05 мл внутрикожно при рождении Вакцина против гепатита В, 5 мкг, внутримышечно при рождении
Лекарство: Вакцина БЦЖ
внутрикожная вакцинация
Другие имена:
  • БЦЖ Дания
  • Вакцина БЦЖ - датский штамм
  • Вакцина БЦЖ Statens Serum Institute
  • Вакцина БЦЖ Mycobacterium bovis, датский штамм, 1331
  • Бацилла-Кальметта-Герена
Лекарство: Вакцина против гепатита В
внутримышечная вакцинация
Другие имена:
  • HB-Вакс-II
Активный компаратор: Группа 3
Вакцина против гепатита В, 5 мкг внутримышечно при рождении
Лекарство: Вакцина против гепатита В
внутримышечная вакцинация
Другие имена:
  • HB-Вакс-II
Без вмешательства: Группа 4
Нет родовых вакцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации цитокинов (пг/мл) в ответ на стимуляцию in vitro рядом антигенов
Временное ограничение: 7 (+-4) дней после рандомизации

Через четыре часа после забора образцов крови их стимулируют различными концентрациями инфекционных антигенов в течение 20 часов. (например, убитые S.aureus, S.pneumoniae, E.Coli, Haemophilus Influenza B, стрептококк группы B, C.albicans), БЦЖ, гепатит B sAg). Экспрессию цитокинов будут анализировать в супернатантах с помощью мультиплексных анализов на основе Luminex.

Цитокины, которые будут измеряться:

Интерлейкин-1 бета, интерлейкин-1ra, интерлейкин-6, интерлейкин-8, хемоаттрактантный белок макрофагов/моноцитов-1 (MCP-1), воспалительный белок макрофагов (MIP)-1 альфа, MIP-1 бета, интерферон (IFN) гамма , Интерлейкин-10, Ингибирующий фактор миграции макрофагов (MIF), Монокин, индуцируемый интерфероном (MIG), Фактор некроза опухоли (TNF) альфа
7 (+-4) дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC/01 ELVIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина БЦЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться