Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de invloed van BCG- en hepatitis B-immunisatie bij de geboorte op neonatale immuunresponsen wordt onderzocht: de Early Life Vaccines and Immunity Study (ELVIS)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de invloed van BCG (Bacillus Calmette-Guérin) en hepatitis B-immunisatie bij de geboorte op neonatale immuunresponsen

Neonatale morbiditeit en mortaliteit door infectieziekten is een wereldwijd probleem. Kinderziekte-specifieke immunisatie is onweerlegbaar verbonden met de daling van het aantal sterfgevallen als gevolg van deze gerichte infecties in de afgelopen eeuw. Neonatale immunisatie wordt echter gedeeltelijk beperkt door de verminderde adaptieve immuunfunctie in deze leeftijdsgroep.

Er is nu een groeiend aantal bewijzen voor heterologe ('niet-specifieke') effecten van verschillende vaccins die in de kindertijd worden gebruikt. Dit verwijst naar het immunomodulerende vermogen van vaccins om immuunresultaten te beïnvloeden die verder gaan dan de specifieke gerichte ziekte van het vaccin. De onderliggende immunologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze effecten worden niet volledig begrepen, maar er zijn steeds meer aanwijzingen dat het aangeboren immuunsysteem centraal staat in deze waargenomen effecten.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de invloed te bepalen van twee vaak toegediende neonatale immunisaties, het BCG- en hepatitis B-vaccin, gegeven bij de geboorte, op de neonatale immuunresponsen op niet-specifieke antigenen.

De onderzoekers zullen gedurende een jaar 200 pasgeborenen rekruteren in het Mercy Hospital for Women in Melbourne, Australië. Deze baby's worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen en krijgen deze 2 vaccins in verschillende combinaties op 2 vaste tijdstippen. (bij de geboorte en 1 week na randomisatie) Een week na randomisatie wordt bloed afgenomen voor in vitro immunologische analyses.

Deze studie zal het huidige begrip van de invloed van vaccins op de neonatale immuniteit verbeteren en zal helpen bij het ontwikkelen van strategieën die gunstige heterologe ('niet-specifieke') effecten benutten om de bescherming tegen infectie bij zeer jonge kinderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende ouder
  • Geplande reizen naar een tbc (tuberculose) endemisch land binnen de eerste 5 levensjaren van het kind
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier moet worden ondertekend en gedateerd door de moeder van het kind nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan eventuele onderzoeksbeoordelingen/procedures
  • De moeder van het kind is tijdens deze zwangerschap negatief gescreend op HIV
  • De moeder van het kind is tijdens deze zwangerschap negatief gescreend op Hepatitis B
  • Er is geen bekend huishoudelijk contact dat besmet is met Hepatitis B
  • Niet eerder geboren dan acht weken voor de geschatte bevallingsdatum
  • Geboortegewicht >1500g
  • Vaginaal bevallen
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede hiv-infectie
  • Behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie, waaronder monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor---alfa (TNF---alfa) (bijv. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Geboren uit een moeder die is behandeld met bDMARD's (biological Disease-Modifying Anti-Rheumatic drugs) (bijv. TNF ---alfablokkerende monoklonale antilichamen) in het 3e trimester
  • Aangeboren cellulaire immunodeficiënties waaronder specifieke deficiënties van de interferon-gammaroute
  • Maligniteiten waarbij beenmerg- of lymfoïde systemen betrokken zijn
  • Ernstige onderliggende ziekte waaronder ernstige ondervoeding
  • Medisch instabiel
  • Gegeneraliseerde septische huidziekte en huidaandoeningen zoals eczeem, dermatitis en psoriasis
  • Aanzienlijke ziekte met koorts

Eveneens uitgesloten zijn zuigelingen met:

  1. Een moeder die immunosuppressief is;
  2. Een moeder die tijdens haar zwangerschap intraveneuze immunoglobulinen heeft gekregen
  3. Een familiegeschiedenis van immunodeficiëntie;
  4. Bloedverwante ouders.
  5. Moeder die een geplande keizersnede krijgt
  6. Een huisadres op meer dan 40 minuten rijden van het Mercy Hospital for Women en niet bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor bloedafname bij baby's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
BCG-vaccin, 0,05 ml intradermaal bij de geboorte
Geneesmiddel: BCG-vaccin
intradermale vaccinatie
Andere namen:
  • BCG Denemarken
  • BCG-vaccin - Denemarken-stam
  • Statens Serum instituut BCG-vaccin
  • Mycobacterium bovis BCG-vaccin, Deense stam, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Actieve vergelijker: Groep 2
BCG-vaccin, 0,05 ml intradermaal bij de geboorte Hepatitis B-vaccin, 5 microgram, intramusculair bij de geboorte
Geneesmiddel: BCG-vaccin
intradermale vaccinatie
Andere namen:
  • BCG Denemarken
  • BCG-vaccin - Denemarken-stam
  • Statens Serum instituut BCG-vaccin
  • Mycobacterium bovis BCG-vaccin, Deense stam, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Geneesmiddel: Hepatitis B-vaccin
intramusculaire vaccinatie
Andere namen:
  • HB-Vax-II
Actieve vergelijker: Groep 3
Hepatitis B-vaccin, 5 microgram, intramusculair bij de geboorte
Geneesmiddel: Hepatitis B-vaccin
intramusculaire vaccinatie
Andere namen:
  • HB-Vax-II
Geen tussenkomst: Groep 4
Geen geboortevaccins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokineconcentraties (pg/ml) als reactie op in vitro stimulatie met een reeks antigenen
Tijdsspanne: 7 (+-4) dagen na randomisatie

Vier uur nadat bloedmonsters zijn verzameld, worden ze gedurende 20 uur gestimuleerd met verschillende concentraties infectieuze antigenen. (bijv. gedode S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, Groep B streptokokken, C. albicans), BCG, Hepatitis B sAg). Cytokine-expressie zal worden geanalyseerd in supernatanten door middel van op Luminex gebaseerde multiplexassays.

De cytokines die worden gemeten:

Interleukine-1 bèta, Interleukine-1ra, Interleukine-6, Interleukine-8, Macrofaag/Monocyt Chemoattractant Eiwit-1 (MCP-1), Macrofaag Inflammatoir Eiwit (MIP) -1 alfa, MIP-1 bèta, Interferon(IFN) gamma , Interleukine-10, macrofaagmigratieremmende factor (MIF), monokine geïnduceerd door interferon (MIG), tumornecrosefactor (TNF) alfa
7 (+-4) dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC/01 ELVIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren