신생아 면역 반응에 대한 출생 시 BCG 및 B형 간염 예방접종의 영향을 조사하는 임상시험: 초기 생애 백신 및 면역 연구 (ELVIS)
신생아 면역 반응에 대한 출생 시 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 B형 간염 예방접종의 영향을 조사하는 무작위 통제 시험
전염병으로 인한 신생아 이환율과 사망률은 전 세계적인 관심사입니다. 아동기 질병 특이적 예방접종은 지난 세기 동안 이러한 표적 감염으로 인한 사망 감소와 관련이 있습니다. 그러나 신생아 예방접종은 부분적으로 이 연령대의 적응 면역 기능 장애로 인해 제한됩니다.
현재 어린 시절에 사용된 다양한 백신의 이종('비특이적') 효과에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 이것은 백신의 특정 표적 질병을 넘어 면역 결과에 영향을 미치는 백신의 면역 조절 능력을 의미합니다. 이러한 효과에 대한 근본적인 면역학적 메커니즘은 불완전하게 이해되고 있지만 선천적 면역 체계가 이러한 관찰된 효과의 중심이라는 증거가 늘어나고 있습니다.
이 연구는 비특이적 항원에 대한 신생아 면역 반응에 대한 두 가지 일반적으로 투여되는 신생아 예방 접종인 BCG 및 B형 간염 백신이 출생 시에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다.
조사관은 호주 멜버른에 있는 Mercy Hospital for Women에서 1년 동안 200명의 신생아를 모집할 예정입니다. 이 아기들은 4개의 그룹 중 하나에 무작위로 할당되어 2개의 정해진 시점에 서로 다른 조합으로 이 2개의 백신을 접종받게 됩니다. (출생 시 및 무작위 배정 후 1주) 체외 면역학적 분석을 위해 무작위 배정 후 1주에 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 신생아 면역에 대한 백신의 영향에 대한 현재의 이해를 향상시키고 매우 어린 아이의 감염에 대한 보호를 개선하기 위해 유익한 이종('비특이적') 효과를 활용하는 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Hospital for Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 부모
- 영아의 생후 5년 이내에 결핵(결핵) 발병 국가로의 계획된 여행
- 연구의 성격이 설명된 후 연구 평가/절차 이전에 유아의 어머니가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 영아의 어머니는 이번 임신 기간 동안 HIV에 대해 음성 판정을 받았습니다.
- 영아의 어머니는 이번 임신 기간 동안 B형 간염에 대해 음성 판정을 받았습니다.
- B형 간염에 감염된 알려진 가족 접촉자는 없습니다.
- 분만 예정일로부터 8주 이전에 출생
- 출생 체중 >1500g
- 질내 전달
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염
- 종양 괴사 인자---알파(TNF---알파)(예: 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙).
- bDMARD(생물학적 질병 수정 항류마티스 약물)(예: TNF---알파 차단 단클론 항체) 임신 3기
- 인터페론 감마 경로의 특정 결핍을 포함한 선천성 세포 면역결핍
- 골수 또는 림프계와 관련된 악성 종양
- 심각한 영양실조를 포함한 심각한 기저질환
- 의학적으로 불안정
- 전신 패혈성 피부 질환 및 습진, 피부염 및 건선과 같은 피부 상태
- 중대한 열병
다음과 같은 유아도 제외됩니다.
- 면역억제된 산모;
- 임신 중 면역글로불린 정맥주사를 받은 산모
- 면역결핍의 가족력;
- 혈연 부모.
- 제왕절개를 예정하고 있는 산모
- 자택 주소가 Mercy Hospital for Women에서 차로 40분 이상 거리에 있으며 영아 혈액 채취를 위해 병원에 다시 가고 싶지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
BCG 백신, 출생 시 피내 0,05ml
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피내 예방 접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
BCG 백신, 출생 시 0.05ml 피내 주사 B형 간염 백신, 5마이크로그램, 출생 시 근육 주사
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피내 예방 접종
다른 이름들:
근육내 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
B형 간염 백신, 5마이크로그램, 출생 시 근육 주사
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근육내 예방접종
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 4
출생 백신 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 항원을 사용한 체외 자극에 반응하는 사이토카인 농도(pg/ml)
기간: 무작위 배정 후 7(+-4)일
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혈액 샘플을 채취한 지 4시간 후, 20시간 동안 다양한 농도의 감염 항원으로 자극을 받게 됩니다. (예를 들어 사멸된 S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, Group B streptococcus, C. albicans), BCG, B형 간염 sAg). 사이토카인 발현은 Luminex 기반 멀티플렉스 검정에 의해 상청액에서 분석될 것입니다. 측정할 사이토카인: 인터루킨-1 베타, 인터루킨-1ra, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 대식세포/단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질(MIP)-1 알파, MIP-1 베타, 인터페론(IFN) 감마 , 인터루킨-10, 대식세포이동억제인자(MIF), 인터페론에 의해 유도된 모노카인(MIG), 종양괴사인자(TNF) 알파 |
무작위 배정 후 7(+-4)일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC/01 ELVIS
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BCG 백신에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark모병
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Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality of Odense완전한
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute종료됨
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Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer Hospital완전한