Un essai portant sur l'influence de la vaccination par le BCG et l'hépatite B à la naissance sur les réponses immunitaires néonatales : étude sur les vaccins et l'immunité en début de vie (ELVIS)
Un essai contrôlé randomisé portant sur l'influence de la vaccination par le BCG (Bacillus Calmette-Guérin) et l'hépatite B à la naissance sur les réponses immunitaires néonatales
La morbidité et la mortalité néonatales dues aux maladies infectieuses sont une préoccupation mondiale. La vaccination spécifique aux maladies infantiles est irréfutablement liée à la baisse des décès dus à ces infections ciblées au cours du siècle dernier. Cependant, l'immunisation néonatale est limitée, en partie, par la fonction immunitaire adaptative altérée dans ce groupe d'âge.
Il existe désormais un nombre croissant de preuves d'effets hétérologues ("non spécifiques") de divers vaccins utilisés dans l'enfance. Cela fait référence aux capacités immunomodulatrices des vaccins pour influencer les résultats immunitaires au-delà de la maladie ciblée spécifique du vaccin. Les mécanismes immunologiques sous-jacents responsables de ces effets ne sont pas complètement compris, mais les preuves s'accumulent que le système immunitaire inné est au cœur de ces effets observés.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer l'influence de deux immunisations néonatales couramment administrées, le BCG et le vaccin contre l'hépatite B, administré à la naissance, sur les réponses immunitaires néonatales aux antigènes non spécifiques.
Les enquêteurs recruteront 200 nouveau-nés au Mercy Hospital for Women de Melbourne, en Australie, sur une période d'un an. Ces bébés seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes, recevant ces 2 vaccins dans différentes combinaisons, à 2 moments précis. (à la naissance et 1 semaine après la randomisation) Un échantillon de sang sera prélevé 1 semaine après la randomisation pour des analyses immunologiques in vitro.
Cette étude améliorera la compréhension actuelle de l'influence des vaccins sur l'immunité néonatale et aidera à développer des stratégies exploitant les effets bénéfiques hétérologues ("non spécifiques") pour améliorer la protection contre l'infection chez les très jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parent anglophone
- Voyage prévu dans un pays endémique de tuberculose (tuberculose) au cours des 5 premières années de vie du nourrisson
- Un formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté par la mère du nourrisson après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute évaluation/procédure d'étude
- La mère du nourrisson a subi un test de dépistage du VIH négatif au cours de cette grossesse
- La mère du nourrisson a subi un test de dépistage de l'hépatite B négatif au cours de cette grossesse
- Il n'y a aucun contact familial connu infecté par l'hépatite B
- Né au plus tôt huit semaines avant la date estimée de l'accouchement
- Poids de naissance >1500g
- Livré par voie vaginale
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Infection à VIH connue ou soupçonnée
- Traitement par corticostéroïdes ou autre thérapie immunosuppressive, y compris des anticorps monoclonaux dirigés contre le facteur de nécrose tumorale---alpha (TNF---alpha) (par ex. infliximab, étanercept, adalimumab).
- Né d'une mère traitée avec des bDMARD (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique) (par ex. TNF---anticorps monoclonaux bloquants alpha) au 3ème trimestre
- Immunodéficiences cellulaires congénitales incluant des déficiences spécifiques de la voie de l'interféron gamma
- Malignités impliquant la moelle osseuse ou les systèmes lymphoïdes
- Maladie sous-jacente grave, y compris malnutrition sévère
- Médicalement instable
- Maladie cutanée septique généralisée et affections cutanées telles que l'eczéma, la dermatite et le psoriasis
- Maladie fébrile importante
Sont également exclus les nourrissons avec :
- Une mère immunodéprimée;
- Une mère qui a reçu des immunoglobulines intraveineuses pendant sa grossesse
- Une histoire familiale d'immunodéficience;
- Parents consanguins.
- Mère qui a une césarienne planifiée
- Une adresse domiciliaire à plus de 40 minutes en voiture de l'hôpital Mercy pour femmes et qui ne souhaitent pas retourner à l'hôpital pour un prélèvement sanguin infantile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Vaccin BCG, 0,05 ml par voie intradermique à la naissance
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vaccination intradermique
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Vaccin BCG, 0,05 ml par voie intradermique à la naissance Vaccin contre l'hépatite B, 5 microgrammes, par voie intramusculaire à la naissance
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vaccination intradermique
Autres noms:
vaccination intramusculaire
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Groupe 3
Vaccin contre l'hépatite B, 5 microgrammes, par voie intramusculaire à la naissance
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vaccination intramusculaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 4
Pas de vaccins à la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de cytokines (pg/ml) en réponse à une stimulation in vitro avec une gamme d'antigènes
Délai: 7 (+-4) jours après la randomisation
|
Quatre heures après le prélèvement des échantillons de sang, ils seront stimulés avec différentes concentrations d'antigènes infectieux pendant 20 heures. (par exemple S. aureus tué, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, streptocoque du groupe B, C. albicans), BCG, sAg de l'hépatite B). L'expression des cytokines sera analysée dans les surnageants par des tests multiplex basés sur Luminex. Les cytokines qui seront mesurées : Interleukine-1 bêta, Interleukine-1ra, Interleukine-6, Interleukine-8, Macrophage/Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein (MIP) -1 alpha, MIP-1 beta, Interféron (IFN) gamma , Interleukine-10, Facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF), Monokine induite par l'interféron (MIG), Facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha |
7 (+-4) jours après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Vaccins
- Vaccin BCG
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC/01 ELVIS
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