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Uno studio che indaga l'influenza del BCG e dell'immunizzazione contro l'epatite B alla nascita sulle risposte immunitarie neonatali: lo studio sui vaccini e sull'immunità della prima infanzia (ELVIS)

29 agosto 2017 aggiornato da: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio randomizzato e controllato che indaga l'influenza del BCG (Bacillus Calmette-Guérin) e dell'immunizzazione alla nascita contro l'epatite B sulle risposte immunitarie neonatali

La morbilità e la mortalità neonatale da malattie infettive è di interesse globale. L'immunizzazione specifica per le malattie infantili è inconfutabilmente legata al calo dei decessi per queste infezioni mirate nell'ultimo secolo. Tuttavia, l'immunizzazione neonatale è limitata, in parte, dalla ridotta funzione immunitaria adattativa in questo gruppo di età.

Vi è ora un corpo di prove in espansione per gli effetti eterologhi ("non specifici") di vari vaccini usati durante l'infanzia. Questo si riferisce alle capacità immunomodulatorie dei vaccini di influenzare gli esiti immunitari oltre la specifica malattia mirata del vaccino. I meccanismi immunologici sottostanti responsabili di questi effetti non sono completamente compresi, ma stanno crescendo le prove che il sistema immunitario innato è fondamentale per questi effetti osservati.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per determinare l'influenza di due immunizzazioni neonatali comunemente somministrate, BCG e vaccino contro l'epatite B, somministrato alla nascita, sulle risposte immunitarie neonatali ad antigeni non specifici.

Gli investigatori recluteranno 200 neonati presso il Mercy Hospital for Women di Melbourne, in Australia, per un periodo di 1 anno. Questi bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi, ricevendo questi 2 vaccini in diverse combinazioni, in 2 punti temporali prestabiliti. (alla nascita e 1 settimana dopo la randomizzazione) Verrà prelevato un campione di sangue 1 settimana dopo la randomizzazione per analisi immunologiche in vitro.

Questo studio migliorerà l'attuale comprensione dell'influenza dei vaccini sull'immunità neonatale e aiuterà a sviluppare strategie che sfruttano gli effetti eterologhi benefici ("non specifici") per migliorare la protezione contro le infezioni nei giovanissimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di lingua inglese
  • Viaggio pianificato in un paese endemico della tubercolosi entro i primi 5 anni di vita del neonato
  • Un modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dalla madre del neonato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi valutazione/procedura dello studio
  • La madre del bambino è risultata negativa allo screening per l'HIV durante questa gravidanza
  • La madre del bambino è risultata negativa allo screening per l'epatite B durante questa gravidanza
  • Non è noto alcun contatto familiare infetto da epatite B
  • Nato non prima di otto settimane prima della data stimata del parto
  • Peso alla nascita >1500 g
  • Consegnato per via vaginale
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV nota o sospetta
  • Trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva, compresi gli anticorpi monoclonali contro il fattore di necrosi tumorale---alfa (TNF---alfa) (ad es. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Nato da madre trattata con bDMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica) (es. TNF---anticorpi monoclonali alfa-bloccanti) nel 3° trimestre
  • Immunodeficienze cellulari congenite comprese carenze specifiche della via dell'interferone gamma
  • Tumori che coinvolgono il midollo osseo o i sistemi linfoidi
  • Grave malattia di base inclusa grave malnutrizione
  • Medicalmente instabile
  • Malattia settica della pelle generalizzata e condizioni della pelle come eczema, dermatite e psoriasi
  • Malattia febbrile significativa

Sono esclusi anche i neonati con:

  1. Una madre immunodepressa;
  2. Una madre che ha ricevuto immunoglobuline per via endovenosa durante la gravidanza
  3. Una storia familiare di immunodeficienza;
  4. Genitori consanguinei.
  5. Madre che sta avendo un taglio cesareo pianificato
  6. Un indirizzo di casa a più di 40 minuti di auto dall'ospedale femminile della Misericordia e non sono disposti a tornare in ospedale per il prelievo di sangue infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Vaccino BCG, 0,05 ml per via intradermica alla nascita
Droga: Vaccino BCG
vaccinazione intradermica
Altri nomi:
  • BCG Danimarca
  • Vaccino BCG - ceppo Danimarca
  • Vaccino BCG dello Statens Serum Institute
  • Vaccino Mycobacterium bovis BCG, ceppo danese, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Comparatore attivo: Gruppo 2
Vaccino BCG, 0,05 ml per via intradermica alla nascita Vaccino contro l'epatite B, 5 microgrammi, per via intramuscolare alla nascita
Droga: Vaccino BCG
vaccinazione intradermica
Altri nomi:
  • BCG Danimarca
  • Vaccino BCG - ceppo Danimarca
  • Vaccino BCG dello Statens Serum Institute
  • Vaccino Mycobacterium bovis BCG, ceppo danese, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Droga: Vaccino contro l'epatite B
vaccinazione intramuscolare
Altri nomi:
  • HB-Vax-II
Comparatore attivo: Gruppo 3
Vaccino contro l'epatite B, 5 microgrammi, per via intramuscolare alla nascita
Droga: Vaccino contro l'epatite B
vaccinazione intramuscolare
Altri nomi:
  • HB-Vax-II
Nessun intervento: Gruppo 4
Nessun vaccino alla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di citochine (pg/ml) in risposta alla stimolazione in vitro con una gamma di antigeni
Lasso di tempo: 7 (+-4) giorni dopo la randomizzazione

Quattro ore dopo la raccolta dei campioni di sangue, questi verranno stimolati con diverse concentrazioni di antigeni infettivi per 20 ore. (ad es. ucciso S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, Streptococco di gruppo B, C. albicans), BCG, Hepatitis B sAg). L'espressione delle citochine sarà analizzata nei supernatanti mediante saggi multiplex basati su Luminex.

Le citochine che verranno misurate:

Interleuchina-1 beta, Interleuchina-1ra, Interleuchina-6, Interleuchina-8, Proteina chemoattrattante macrofagi/monociti-1 (MCP-1), Proteina infiammatoria macrofagica (MIP) -1 alfa, MIP-1 beta, Interferone (IFN) gamma , Interleuchina-10, Fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF), Monochina indotta dall'interferone (MIG), Fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa
7 (+-4) giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC/01 ELVIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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