Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa tutkitaan BCG- ja B-hepatiitti-immunisaation vaikutusta syntymän yhteydessä vastasyntyneiden immuunivasteisiin: Varhaiselämän rokotteet ja immuniteettitutkimus (ELVIS)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BCG:n (Bacillus Calmette-Guérin) ja hepatiitti B -rokotteen vaikutusta syntymän yhteydessä vastasyntyneiden immuunivasteisiin

Vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus tartuntatauteihin on maailmanlaajuisesti huolestuttava. Lapsuussairausspesifinen immunisointi liittyy kiistatta näiden kohdennettujen infektioiden aiheuttamiin kuolemien vähenemiseen viime vuosisadalla. Vastasyntyneiden immunisaatiota rajoittaa kuitenkin osittain heikentynyt adaptiivinen immuunitoiminto tässä ikäryhmässä.

Nyt on olemassa kasvava määrä näyttöä erilaisten lapsuudessa käytettyjen rokotteiden heterologisista ("epäspesifisistä") vaikutuksista. Tämä viittaa rokotteiden immunomodulatorisiin kykyihin vaikuttaa immuunituloksiin rokotteen spesifisen kohdesairauden lisäksi. Näistä vaikutuksista vastuussa olevia taustalla olevia immunologisia mekanismeja ei ymmärretä täysin, mutta todisteet lisääntyvät siitä, että synnynnäinen immuunijärjestelmä on keskeinen näissä havaittuissa vaikutuksissa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kahden yleisesti annetun vastasyntyneiden rokotteen, BCG- ja hepatiitti B -rokotteen, vaikutus vastasyntyneen immuunivasteisiin epäspesifisiä antigeenejä vastaan.

Tutkijat rekrytoivat 200 vastasyntynyttä Mercy Hospital for Women -sairaalaan Melbournessa, Australiassa, vuoden aikana. Nämä vauvat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka saavat nämä 2 rokotetta eri yhdistelminä 2 asetettuna ajankohtana. (syntyessä ja 1 viikko satunnaistamisen jälkeen) Verinäyte otetaan 1 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen immunologisia in vitro -analyysejä varten.

Tämä tutkimus parantaa nykyistä ymmärrystä rokotteiden vaikutuksesta vastasyntyneiden immuniteettiin ja auttaa kehittämään strategioita, joissa hyödynnetään hyödyllisiä heterologisia ("epäspesifisiä") vaikutuksia parantaakseen suojausta infektioita vastaan ​​hyvin nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva vanhempi
  • Suunniteltu matka tuberkuloosin (tuberkuloosin) endeemiseen maahan vauvan viiden ensimmäisen elinvuoden aikana
  • Vauvan äidin on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimusten arviointeja/menettelyjä.
  • Vauvan äiti on testannut negatiivisen HIV:n tämän raskauden aikana
  • Vauvan äiti on testannut negatiivisen hepatiitti B:n suhteen tämän raskauden aikana
  • Hepatiitti B -tartunnan saaneita kotitalouskontakteja ei tiedetä
  • Syntynyt aikaisintaan kahdeksan viikkoa ennen arvioitua synnytyspäivää
  • Syntymäpaino > 1500g
  • Toimitetaan vaginaalisesti
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio
  • Hoito kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet tuumorinekroositekijä---alfaa (TNF---alfa) vastaan ​​(esim. infliksimabi, etanersepti, adalimumabi).
  • Syntynyt äidille, jota on hoidettu bDMARD-lääkkeillä (biological Disease-Modifying Anti-Reumatic drugs) (esim. TNF---alfa-salpaavat monoklonaaliset vasta-aineet) kolmannella raskauskolmanneksella
  • Synnynnäiset solujen immuunipuutokset mukaan lukien spesifiset gamma-interferonireitin puutteet
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy luuydintä tai imukudosjärjestelmää
  • Vakava perussairaus, mukaan lukien vakava aliravitsemus
  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Yleistynyt septinen ihosairaus ja ihosairaudet, kuten ekseema, dermatiitti ja psoriasis
  • Merkittävä kuumeinen sairaus

Myös lapset, joilla on:

  1. Äiti, jonka immuunivaste on heikentynyt;
  2. Äiti, joka on saanut suonensisäisiä immunoglobuliineja raskauden aikana
  3. suvussa immuunikato;
  4. Sukulaiset vanhemmat.
  5. Äiti, jolle tehdään suunniteltu keisarileikkaus
  6. Kotiosoite yli 40 minuutin ajomatkan päässä Mercy naisten sairaalasta eivätkä halua palata sairaalaan imeväisten verinäytteitä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
BCG-rokote, 0,05 ml intradermaalisesti syntymän yhteydessä
Lääke: BCG rokote
ihonsisäinen rokotus
Muut nimet:
  • BCG Tanska
  • BCG-rokote - Tanskan kanta
  • Statens Serum -instituutin BCG-rokote
  • Mycobacterium bovis BCG -rokote, tanskalainen kanta, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Active Comparator: Ryhmä 2
BCG-rokote, 0,05 ml intradermaalisesti syntymässä Hepatiitti B -rokote, 5 mikrogrammaa, intramuskulaarisesti syntymän yhteydessä
Lääke: BCG rokote
ihonsisäinen rokotus
Muut nimet:
  • BCG Tanska
  • BCG-rokote - Tanskan kanta
  • Statens Serum -instituutin BCG-rokote
  • Mycobacterium bovis BCG -rokote, tanskalainen kanta, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Lääke: Hepatiitti B -rokote
lihaksensisäinen rokotus
Muut nimet:
  • HB-Vax-II
Active Comparator: Ryhmä 3
Hepatiitti B -rokote, 5 mikrogrammaa, lihakseen syntymän yhteydessä
Lääke: Hepatiitti B -rokote
lihaksensisäinen rokotus
Muut nimet:
  • HB-Vax-II
Ei väliintuloa: Ryhmä 4
Ei synnytysrokotteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinipitoisuudet (pg/ml) vasteena in vitro -stimulaatiolle erilaisilla antigeeneillä
Aikaikkuna: 7 (+-4) päivää satunnaistamisen jälkeen

Neljä tuntia verinäytteiden keräämisen jälkeen niitä stimuloidaan eri pitoisuuksilla infektoivia antigeenejä 20 tunnin ajan. (esim. tapettu S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, B-ryhmän streptokokki, C. albicans), BCG, hepatiitti B sAg). Sytokiinien ilmentyminen analysoidaan supernatanteissa Luminex-pohjaisilla multipleksimäärityksillä.

Mitattavat sytokiinit:

Interleukiini-1 beeta, interleukiini-1ra, interleukiini-6, interleukiini-8, makrofagi/monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), makrofagitulehdusproteiini (MIP) -1 alfa, MIP-1 beeta, interferoni (IFN) gamma , interleukiini-10, makrofagien migraatiota estävä tekijä (MIF), interferonin indusoima monokiini (MIG), tuumorinekroositekijä (TNF) alfa
7 (+-4) päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC/01 ELVIS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCG rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa