出生时卡介苗和乙型肝炎免疫接种对新生儿免疫反应影响的试验：生命早期疫苗和免疫研究 (ELVIS)
一项随机对照试验，研究出生时卡介苗（卡介苗）和乙型肝炎免疫对新生儿免疫反应的影响
传染病引起的新生儿发病率和死亡率是全球关注的问题。 上个世纪，儿童疾病特异性免疫接种与这些目标感染导致的死亡人数下降有着无可辩驳的联系。 然而，新生儿免疫接种受到限制，部分原因是该年龄组的适应性免疫功能受损。
现在有越来越多的证据表明儿童时期使用的各种疫苗存在异源（“非特异性”）效应。 这是指疫苗的免疫调节能力，可以影响疫苗特定目标疾病以外的免疫结果。 造成这些影响的潜在免疫机制尚不完全清楚，但越来越多的证据表明，先天免疫系统是这些观察到的影响的核心。
本研究是一项随机对照试验，旨在确定出生时接种的两种常用新生儿免疫接种（卡介苗和乙型肝炎疫苗）对新生儿对非特异性抗原的免疫反应的影响。
研究人员将在澳大利亚墨尔本的 Mercy Hospital for Women 招募 200 名新生儿，为期 1 年。 这些婴儿将被随机分配到 4 组中的一组，在 2 个设定的时间点接受这 2 种不同组合的疫苗。 （出生时和随机化后 1 周）将在随机化后 1 周采集血样用于体外免疫学分析。
这项研究将提高目前对疫苗对新生儿免疫力的影响的理解，并将有助于制定利用有益的异源（“非特异性”）效应的策略，以提高对幼儿感染的保护。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 说英语的父母
- 计划在婴儿出生后的头 5 年内前往 TB（肺结核）流行国家
- 在解释研究的性质之后和任何研究评估/程序之前，婴儿的母亲必须签署知情同意书并注明日期
- 婴儿的母亲在这次怀孕期间的 HIV 筛查呈阴性
- 婴儿的母亲在这次怀孕期间的乙型肝炎筛查结果为阴性
- 没有已知的感染乙型肝炎的家庭接触者
- 在预计分娩日期前八周内出生
- 出生体重>1500g
- 阴道分娩
- 单胎妊娠
排除标准：
- 已知或疑似 HIV 感染
- 用皮质类固醇或其他免疫抑制疗法治疗，包括抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体（例如 英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗）。
- 出生于接受 bDMARDs（生物疾病改善抗风湿药物）治疗的母亲（例如 TNF---alpha blocking monoclonal antibodies) 在第三个三个月
- 先天性细胞免疫缺陷，包括干扰素γ通路的特定缺陷
- 涉及骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤
- 严重的基础疾病，包括严重营养不良
- 身体不稳定
- 全身化脓性皮肤病和皮肤病，如湿疹、皮炎和牛皮癣
- 重大发热性疾病
也被排除在外的是婴儿：
- 免疫抑制的母亲；
- 怀孕期间接受过静脉注射免疫球蛋白的母亲
- 免疫缺陷家族史；
- 血缘父母。
- 计划剖腹产的妈妈
- 家庭住址距慈悲妇女医院40多分钟车程，不愿回医院取婴儿血样
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
BCG 疫苗，出生时皮内注射 0.05 毫升
|
皮内接种
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
BCG 疫苗，出生时皮内注射 0.05 毫升乙型肝炎疫苗，5 微克，出生时肌肉注射
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皮内接种
其他名称：
肌肉注射疫苗
其他名称：
|
|
有源比较器：第 3 组
乙型肝炎疫苗，5 微克，出生时肌肉注射
|
肌肉注射疫苗
其他名称：
|
|
无干预：第 4 组
没有出生疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应于一系列抗原的体外刺激的细胞因子浓度 (pg/ml)
大体时间：随机分组后 7 (+-4) 天
|
血样采集4小时后，用不同浓度的感染性抗原刺激20小时。 （例如杀死的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、乙型流感嗜血杆菌、B 族链球菌、白色念珠菌）、BCG、乙型肝炎 sAg）。 将通过基于 Luminex 的多重测定分析上清液中的细胞因子表达。 将被测量的细胞因子： Interleukin-1 beta、Interleukin-1ra、Interleukin-6、Interleukin-8、巨噬细胞/单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP) -1 alpha、MIP-1 beta、干扰素 (IFN) gamma , Interleukin-10, 巨噬细胞迁移抑制因子 (MIF), 干扰素诱导的单核因子 (MIG), 肿瘤坏死因子 (TNF) α |
随机分组后 7 (+-4) 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nigel Curtis, MBBS,PHD、Royal Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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