Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTL019 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata felnőtt DLBCL-betegeknél (JULIET)

2024. március 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat a CTL019 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy többközpontú, II. fázisú vizsgálat a CTL019 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására relapszusban vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet a tisagenlecleucel hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására végeztek r/r DLBCL-ben szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat a következő egymást követő időszakokból állt: szűrés, előkezelés, kezelés és elsődleges követés, másodlagos követés, túlélési követés.

A betegeket 2 csoportba vették fel, hogy kapjanak egy tisagenlecleucel infúziót az alábbiak szerint:

  • Fő kohorsz (az egyesült államokbeli Morris Plains-i Novartis gyártóüzemben gyártott tisagenlecleucel-lel kezelt betegek, a továbbiakban: "USA gyártó üzem") és
  • A kohorsz (a németországi lipcsei Fraunhofer Institut für Zelltherapie-ban gyártott tisagenlecleucel-lel kezelt betegek, „EU-gyártó létesítményként” emlegetik).

A vizsgálatba 18 év feletti felnőtt betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt, relapszusos vagy refrakter (r/r) DLBCL-je volt ≥ 2 sor kemoterápia után, várható élettartamuk ≥ 12 hét, és akik nem voltak alkalmasak vagy nem járultak hozzá az őssejt-transzplantációhoz (SCT).

A betegek a beiratkozáskor mérhető betegséggel, megfelelő szervműködéssel és nulla vagy egy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítőképességgel rendelkeztek a szűréskor. Minden beteg esetében a nem mobilizált sejtek aferézistermékét megkapta és elfogadta a gyártóhely.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology SC - CTL019B2207J
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center SC - CTL019C2201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Uni of Michigan Health System SC CTL019
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University Oregon Health & Sci Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC
  • Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szűrési eljárás előtt írásos beleegyezést kell kérni

  • Szövettanilag igazolt DLBCL az utolsó relapszusnál (centrális patológiai áttekintéssel a felvétel előtt.

    .- Kiújult vagy refrakter betegség legalább 2 sor kemoterápia után, beleértve a rituximabot és antraciklint, és sikertelen autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT), vagy nem jogosult az ASCT-re, vagy nem járul hozzá

  • A beiratkozáskor mérhető betegség
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota, amely 0 vagy 1 a szűréskor

  • Megfelelő szervi működés:

    • A vesefunkció meghatározása:

      • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál normálérték felső határának VAGY
      • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2

    • A májfunkció meghatározása:

      • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 5-szöröse a normál életkor felső határának (ULN)
      • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, kivéve a Gilbert-Meulengracht-szindrómás betegeket; Gilbert-Meulengracht szindrómában szenvedő betegek is bevonhatók, ha összbilirubinjuk ≤ 3,0 x ULN és direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Minimális tüdőtartalékkal kell rendelkeznie, mint ≤ 1. fokozatú nehézlégzés és pulzusoxigenizáció > 91% szobalevegőn
    • Hemodinamikailag stabil és bal kamra ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%, echocardiogram vagy Multigated Radionuklid angiográfia (MUGA) igazolva

    • Megfelelő csontvelő-tartalék transzfúziók nélkül:

      • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1.000/mm3
      • Abszolút limfocitaszám (ALC) ≥ 300/mm3
      • Vérlemezkék ≥ 50.000//mm3
      • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • Gyártásra elfogadott, nem mobilizált sejtekből készült aferézis termékkel kell rendelkeznie
    • Fogamzóképes korú nőknek (amelyek fiziológiásan teherbe esni) és minden férfi résztvevőnek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a CTL019 infúziót követően legalább 12 hónapig, és mindaddig, amíg a CAR T-sejtek már nem jelennek meg a PCR alapján. két egymást követő teszt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés bármilyen korábbi anti-CD19/anti-CD3 terápiával vagy bármely más anti-CD19 terápiával
  • Kezelés bármely korábbi génterápiás termékkel
  • Aktív központi idegrendszer (CNS) érintettsége rosszindulatú daganat miatt
  • Korábbi allogén HSCT
  • Jogosult és beleegyezik az ASCT-be
  • A limfodepletáló kemoterápiától eltérő kemoterápia az infúziót követő 2 héten belül
  • Vizsgálati gyógyszer a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül

  • A következő gyógyszerek ki vannak zárva:

    • Szteroidok: A szteroidok terápiás adagját le kell állítani > 72 órával a CTL019 infúzió beadása előtt. A szteroidok következő fiziológiás helyettesítő dózisai azonban megengedettek: < 6-12 mg/m2/nap hidrokortizon vagy azzal egyenértékű
    • Immunszuppresszió: Bármilyen immunszuppresszív gyógyszert le kell állítani ≥ 4 héttel a felvétel előtt
    • Az infúziót követő két héten belül a limfodepletáló kemoterápiától eltérő antiproliferatív terápiák
    • Antitest-felhasználás, beleértve az anti-CD20-terápiát az infúziót megelőző 4 héten belül, vagy a tekintélyes antitest 5 felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • A központi idegrendszeri betegségek profilaxisát le kell állítani > 1 héttel a CTL019 infúzió beadása előtt (pl. intratekális metotrexát)
  • Előzetes sugárkezelés az infúziót követő 2 héten belül
  • Hepatitis B vagy aktív hepatitis C (HCV RNS pozitív) aktív replikációja vagy korábbi fertőzése
  • HIV pozitív betegek
  • Kontrollálatlan akut életveszélyes bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (pl. vértenyészet pozitív ≤ 72 órával az infúzió előtt)
  • Instabil angina és/vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat a következő kivételekkel:

    • Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma (a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő sebgyógyulás szükséges)
    • In situ méhnyak- vagy emlőkarcinóma, a vizsgálat előtt legalább 3 évig gyógyító kezelésben és a kiújulás bizonyítéka nélkül
    • Elsődleges rosszindulatú daganat, amelyet teljesen kimetszettek és teljes remisszióban van ≥ 5 éve
  • Vizsgálati gyógyszer a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • A CTL019 sejttermék segédanyagaival szembeni intolerancia
  • A szívritmuszavar orvosi kezeléssel nem kontrollált
  • Orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Előzetes kezelés bármilyen adoptív T-sejt terápiával
  • Aktív neurológiai autoimmun vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek (pl. Guillain Barre szindróma, amiptrófiás laterális szklerózis)

Egyéb, a protokollhoz kapcsolódó felvétel/kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tisagenlecleucel
Relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek, akik tisagenlecleucelt kaptak.
Biológiai: Tisagenlecleucel
A CTL019 transzdukált sejtek céldózisa felnőtt betegek számára 5 x 10^8 életképes CTL019 transzdukált sejt egyetlen infúziójából állt, amelyet intravénás infúzióval adtunk be. Az elfogadható dózistartomány 1-5x10^8 életképes CTL019 transzdukált sejt volt.
Más nevek:
  • CTL019
Drog: Limfodepletáló kemoterápia
A CTL019 sejtinfúziót megelőzően további limfodepléciós kemoterápiás ciklust terveztek. Bármilyen további áthidaló terápia alkalmazása az ajánlott nyirokcsomó-csökkentő kemoterápia előtt a vizsgáló döntése alapján történt, és a beteg betegségterhelésétől függött. A nyirokcsomó-csökkentő kemoterápiát 14-5 nappal a CTL019 infúzió (D1) előtt kezdték el, hogy legalább 48 óra teljen el a nyirokcsomó-csökkentő kemoterápia utolsó adagjától a CTL019 infúzióig. A limfodepléciós rend a következő volt: fludarabin (25 mg/m2 intravénásan [i.v.] naponta 3 adagban) és ciklofoszfamid (250 mg/m2 i.v. naponta 3 adagig, a fludarabin első adagjával kezdve).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (ORR) Független Ellenőrző Bizottságonként (IRC) a fő csoportban
Időkeret: 60 hónap

ORR, amely magában foglalja a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) a fő kohorszban, az IRC értékelése alapján. Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb CR vagy PR általános betegségreakció alakult ki, ahol a legjobb általános betegségreakció a CTL019 infúziótól a progresszív betegség vagy az új rákellenes terápia (beleértve az ASCT) kezdetéig feljegyzett legjobb betegségreakció. első.

A választ az értékelési kritériumok szerint értékelték a diffúz nagy B-sejtes limfóma vizsgálatokban (a Cheson Response kritériumok és a Lugano Classification (2014) alapján)
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) független felülvizsgálati bizottságonként (IRC) az A kohorszban és az összes betegben
Időkeret: 5 év
ORR, amely magában foglalja a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) a fő kohorszban, az IRC értékelése alapján. Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb CR vagy PR általános betegségreakció alakult ki, ahol a legjobb általános betegségreakció a CTL019 infúziótól a progresszív betegség vagy az új rákellenes terápia (beleértve az ASCT) kezdetéig feljegyzett legjobb betegségreakció. első.
5 év
A válaszadás ideje (TTR) a Független Felülvizsgálati Bizottság (főcsoport és minden beteg) által értékelve
Időkeret: legfeljebb kb. 3,3 hónap
A TTR a CTL019 infúzió dátuma és az első dokumentált válasz (CR vagy PR) között eltelt idő.
legfeljebb kb. 3,3 hónap
Az általános válasz (DOR) időtartama IRC-nként
Időkeret: legfeljebb kb. 60,1 hónap
A DOR a CR vagy PR elérésétől (amelyik előbb következik be) a relapszusig vagy a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) miatti halálig eltelt idő.
legfeljebb kb. 60,1 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS) Független Ellenőrző Bizottságonként
Időkeret: legfeljebb kb. 61 hónap
Az EFS a CTL019 infúzió beadása és a betegség első dokumentált progressziója vagy relapszusa, a limfóma új kezelése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti idő.
legfeljebb kb. 61 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) Független Ellenőrző Bizottságonként
Időkeret: legfeljebb kb. 61 hónap
A PFS a CTL019 infúzió beadása és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti idő.
legfeljebb kb. 61 hónap
Teljes túlélés (OS) Független Ellenőrző Bizottságonként
Időkeret: 60 hónap
Az OS a CTL019 infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
60 hónap
Farmakokinetika (Pk): Cmax
Időkeret: 60 hónap
A Cmax a perifériás vérben vagy más testfolyadékban megfigyelt maximális (csúcs) gyógyszerkoncentráció egyetlen adag beadása után. A qPCR transzgénszintű adatokon alapuló Cmax-értéket a 3. hónapi válasz alapján összegezték, a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint. A jelentett Cmax a maximálisan megfigyelt szint összegzése az egyes betegektől származó adatok alapján, és az összes olyan adaton alapul, amelyet egy betegről legfeljebb 60 hónapig gyűjtöttek.
60 hónap
Farmakokinetika (Pk): Tmax
Időkeret: 60 hónap
A Tmax a maximális (csúcs) perifériás vér vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (nap). A qPCR-rel végzett transzgénszintű adatokon alapuló Tmax-ot a 3. hónap válaszában foglaltuk össze, a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint. A 60 hónapos időkeret arra az időtartamra vonatkozik, amelyre vonatkozóan az adatokat felülvizsgálták az intézkedés Cmax idejének meghatározásához.
60 hónap
Farmakokinetika (Pk): AUC0-28d és AUC0-84d
Időkeret: 0-28 nappal az infúzió után az AUC0-28d esetében, 0-84 nappal az infúzió után az AUC0-84d esetében
Az AUC a nulladik időponttól a 28. és 84. napig, vagy más betegségértékelési napig a perifériás vérben. Az AUC0-28d és az AUC0-84d, a qPCR transzgénszintű adatok alapján, a 3. hónapi válasz alapján lett összefoglalva, a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint.
0-28 nappal az infúzió után az AUC0-28d esetében, 0-84 nappal az infúzió után az AUC0-84d esetében
Farmakokinetika (Pk): T1/2
Időkeret: 60 hónap
A T1/2 a perifériás vérben a félig logaritmikus koncentráció-idő görbe diszpozíciós fázis meredekségeihez (alfa, béta, gamma stb.) társuló felezési idő. A qPCR-rel végzett transzgénszintű adatokon alapuló T1/2-t a 3. hónap válaszában foglaltuk össze, a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint. Ez a 60 hónapos időkeret azt a maximális időtartamot tükrözi, ameddig a transzgénszinteket összegyűjtötték a felezési idő mérésére.
60 hónap
Farmakokinetika (Pk): Clast
Időkeret: 60 hónap
A Clast a perifériás vérben az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció. A qPCR-rel végzett transzgénszintű adatok alapján a Clast a 3. hónap válaszában foglalta össze a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint. Ez az időkeret 60 hónapos maximális időtartamot tükröz, ameddig a transzgénszinteket összegyűjtötték.
60 hónap
Farmakokinetika (Pk): Tlast
Időkeret: 60 hónap
A Tlast a perifériás vérben utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció időpontja. A qPCR-rel végzett transzgénszintű adatok alapján a végső eredményt a 3. hónap válaszában foglaltuk össze, a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint. Ez az időkeret 60 hónapos maximális időtartamot tükröz, ameddig a transzgénszinteket összegyűjtötték.
60 hónap
A CTL019 immunogenitásának előfordulása
Időkeret: infúzió előtt és a kiindulás után bármikor, a vizsgálat időtartamáig, legfeljebb 5 évig
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapot után bármikor pozitívnak bizonyult az mCAR19 elleni antitestekre, teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (SD), ismeretlen. minden résztvevő számára, aki tisagenlecleucelt kapott.
infúzió előtt és a kiindulás után bármikor, a vizsgálat időtartamáig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTL019C2201
  • 2014-003060-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel