Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 bei erwachsenen DLBCL-Patienten (JULIET)

22. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel bei erwachsenen Patienten mit R/R-DLBCL zu bestimmen. Die Studie bestand aus den folgenden aufeinanderfolgenden Zeiträumen: Screening, Vorbehandlung, Behandlung und primäre Nachuntersuchung, sekundäre Nachuntersuchung, Überlebens-Nachuntersuchung.

Die Patienten wurden in zwei Kohorten aufgenommen, um eine Tisagenlecleucel-Infusion wie folgt zu erhalten:

  • Hauptkohorte (Patienten, die mit Tisagenlecleucel behandelt wurden, das in der Novartis-Produktionsstätte in Morris Plains, USA, hergestellt wurde und als „US-Produktionsstätte“ bezeichnet wird) und
  • Kohorte A (Patienten, die mit Tisagenlecleucel behandelt wurden, hergestellt am Fraunhofer-Institut für Zelltherapie, Leipzig, Deutschland, bezeichnet als „EU-Produktionsstätte“).

An der Studie nahmen erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL nach ≥ 2 Chemotherapielinien mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen teil, die für eine Stammzelltransplantation (SCT) nicht geeignet waren oder nicht damit einverstanden waren.

Die Patienten hatten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine messbare Erkrankung, eine ausreichende Organfunktion und keinen oder einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zum Zeitpunkt des Screenings. Für jeden Patienten wurde das Aphereseprodukt aus nicht mobilisierten Zellen erhalten und von der Produktionsstätte akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology SC - CTL019B2207J
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center SC - CTL019C2201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Uni of Michigan Health System SC CTL019
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University Oregon Health & Sci Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

  • Histologisch bestätigtes DLBCL beim letzten Rückfall (durch zentrale pathologische Überprüfung vor der Aufnahme.

    .- Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach ≥ 2 Chemotherapielinien, einschließlich Rituximab und Anthracyclin, und entweder nach fehlgeschlagener autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) oder Unfähigkeit oder Nichteinwilligung für ASCT

  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der beim Screening entweder 0 oder 1 ist

  • Ausreichende Organfunktion:

    • Nierenfunktion definiert als:

      • Ein Serum-Kreatinin von ≤1,5 ​​x Obergrenze des normalen ULN OR
      • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    • Leberfunktion definiert als:

      • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
      • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom; Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom können eingeschlossen werden, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN und ihr direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN beträgt
    • Muss ein Mindestmaß an pulmonaler Reserve aufweisen, definiert als Dyspnoe ≤ Grad 1 und Pulsoxygenierung > 91 % bei Raumluft
    • Hämodynamisch stabil und Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) ≥ 45 %, bestätigt durch Echokardiogramm oder Multigated Radionuclid Angiography (MUGA)

    • Angemessene Knochenmarkreserve ohne Transfusionen definiert als:

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm3
      • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 300/mm3
      • Blutplättchen ≥ 50.000//mm3
      • Hämoglobin > 8,0 g/dl
    • Muss ein Aphereseprodukt aus nicht mobilisierten Zellen haben, das für die Herstellung akzeptiert wird
    • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) und alle männlichen Teilnehmer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden für mindestens 12 Monate nach der CTL019-Infusion und bis keine CAR-T-Zellen mehr vorhanden sind (PCR) anzuwenden zwei aufeinanderfolgende Prüfungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer früheren Anti-CD19/Anti-CD3-Therapie oder einer anderen Anti-CD19-Therapie
  • Behandlung mit einem früheren Gentherapieprodukt
  • Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität
  • Vorherige allogene HSCT
  • Berechtigt und einverstanden mit ASCT
  • Andere Chemotherapie als lymphodepletierende Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Infusion
  • Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening

  • Ausgenommen sind folgende Medikamente:

    • Steroide: Therapeutische Dosen von Steroiden müssen > 72 Stunden vor der Infusion von CTL019 gestoppt werden. Die folgenden physiologischen Ersatzdosen von Steroiden sind jedoch zulässig: < 6 - 12 mg/m2/Tag Hydrocortison oder Äquivalent
    • Immunsuppression: Alle immunsuppressiven Medikamente müssen ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden
    • Andere antiproliferative Therapien als eine lymphodepletierende Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen nach der Infusion
    • Antikörperanwendung einschließlich Anti-CD20-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion oder 5 Halbwertszeiten des betreffenden Antikörpers, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Die Prophylaxe von ZNS-Erkrankungen muss > 1 Woche vor der CTL019-Infusion beendet werden (z. intrathekales Methotrexat)
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Infusion
  • Aktive Replikation oder frühere Infektion mit Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C (HCV-RNA-positiv)
  • HIV-positive Patienten
  • Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion (z. Blutkultur positiv ≤ 72 Stunden vor der Infusion)
  • Instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

  • Frühere oder gleichzeitige Malignität mit folgenden Ausnahmen:

    • Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (ausreichende Wundheilung ist vor Studieneintritt erforderlich)
    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust, kurativ behandelt und ohne Nachweis eines Rezidivs für mindestens 3 Jahre vor der Studie
    • Eine primäre Malignität, die vollständig reseziert wurde und sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission befindet
  • Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des CTL019-Zellprodukts
  • Herzrhythmusstörungen, die nicht mit medizinischer Behandlung kontrolliert werden können
  • Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie
  • Vorbehandlung mit einer adoptiven T-Zelltherapie
  • Patienten mit aktiven neurologischen Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen (z. Guillain-Barré-Syndrom, Amyptrophe Lateralsklerose)

Andere protokollbezogene Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisagenlecleucel
Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die Tisagenlecleucel erhielten.
Biologisch: Tisagenlecleucel
Die Zieldosis an CTL019-transduzierten Zellen für erwachsene Patienten bestand aus einer einzelnen Infusion von 5 x 10^8 lebensfähigen CTL019-transduzierten Zellen, die über eine intravenöse Infusion verabreicht wurde. Der akzeptable Dosisbereich betrug 1 - 5x10^8 lebensfähige CTL019-transduzierte Zellen.
Andere Namen:
  • CTL019
Arzneimittel: Lymphodepletierende Chemotherapie
Vor der Infusion von CTL019-Zellen war ein zusätzlicher Chemotherapiezyklus zur Lymphodepletion geplant. Der Einsatz einer zusätzlichen Überbrückungstherapie vor der empfohlenen lymphodepletierenden Chemotherapie lag im Ermessen des Prüfarztes und war von der Krankheitslast des Patienten abhängig. Die lymphodepletierende Chemotherapie wurde 14 bis 5 Tage vor der CTL019-Infusion (D1) begonnen, um von der letzten Dosis der lymphodepletierenden Chemotherapie bis zur CTL019-Infusion mindestens 48 Stunden Zeit zu lassen. Das Lymphodepletionsschema war: Fludarabin (25 mg/m² intravenös [i.v.] täglich für 3 Dosen) und Cyclophosphamid (250 mg/m² i.v. täglich für 3 Dosen, beginnend mit der ersten Dosis Fludarabin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro unabhängigem Prüfungsausschuss (IRC) in der Hauptkohorte
Zeitfenster: 60 Monate

ORR, die das vollständige Ansprechen (CR) und das teilweise Ansprechen (PR) in der Hauptkohorte umfasst, wie durch die IRC-Bewertung bestimmt. ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf die Krankheit (CR oder PR), wobei die beste Gesamtreaktion auf die Krankheit definiert ist als die beste Krankheitsreaktion, die von der CTL019-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie (einschließlich ASCT) aufgezeichnet wurde, je nachdem, was eintritt Erste.

Das Ansprechen wurde anhand der Bewertungskriterien in Studien zum diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom beurteilt (basierend auf den Cheson-Antwortkriterien und der Lugano-Klassifikation (2014)).
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro unabhängigem Prüfausschuss (IRC) in Kohorte A und bei allen Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
ORR, die das vollständige Ansprechen (CR) und das teilweise Ansprechen (PR) in der Hauptkohorte umfasst, wie durch die IRC-Bewertung bestimmt. ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf die Krankheit (CR oder PR), wobei die beste Gesamtreaktion auf die Krankheit definiert ist als die beste Krankheitsreaktion, die von der CTL019-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie (einschließlich ASCT) aufgezeichnet wurde, je nachdem, was eintritt Erste.
5 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (Hauptkohorte und alle Patienten)
Zeitfenster: bis ca. 3,3 Monate
TTR ist die Zeit zwischen dem Datum der CTL019-Infusion und der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR).
bis ca. 3,3 Monate
Dauer der Gesamtreaktion (DOR) pro IRC
Zeitfenster: bis ca. 60,1 Monate
DOR ist die Zeit vom Erreichen der CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Rückfall oder Tod aufgrund eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).
bis ca. 60,1 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) pro unabhängigem Prüfausschuss
Zeitfenster: bis ca. 61 Monate
EFS ist die Zeit vom Datum der CTL019-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit, einer neuen Behandlung von Lymphomen oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
bis ca. 61 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) laut unabhängigem Prüfausschuss
Zeitfenster: bis ca. 61 Monate
PFS ist die Zeit vom Datum der CTL019-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
bis ca. 61 Monate
Gesamtüberleben (OS) laut unabhängigem Prüfausschuss
Zeitfenster: 60 Monate
OS ist die Zeit vom Datum der CTL019-Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
60 Monate
Pharmakokinetik (Pk): Cmax
Zeitfenster: 60 Monate
Cmax ist das Maximum (Peak), das im peripheren Blut oder in anderen Körperflüssigkeiten der Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wird. Cmax, basierend auf den Transgen-Level-Daten durch qPCR, wurde gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfausschusses nach Monat 3-Antwort zusammengefasst. Der gemeldete Cmax ist die Zusammenfassung der beobachteten Höchstwerte, basierend auf den Daten jedes Patienten und basierend auf allen Daten, die über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten bei einem Patienten gesammelt wurden.
60 Monate
Pharmakokinetik (Pk): Tmax
Zeitfenster: 60 Monate
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im peripheren Blut oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis (Tage). Tmax, basierend auf den Transgen-Level-Daten durch qPCR, wurde gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfausschusses nach Monat 3-Antwort zusammengefasst. Der Zeitrahmen von 60 Monaten bezieht sich auf den Zeitraum, für den die Daten überprüft wurden, um den Zeitpunkt von Cmax für diese Messung zu ermitteln.
60 Monate
Pharmakokinetik (Pk): AUC0-28d und AUC0-84d
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Infusion für AUC0–28d, 0–84 Tage nach Infusion für AUC0–84d
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum 28. und 84. Tag oder anderen Tagen der Krankheitsbeurteilung im peripheren Blut. AUC0-28d und AUC0-84d, basierend auf den Transgen-Level-Daten von qPCR, wurden gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfausschusses nach Monat 3-Antwort zusammengefasst.
0–28 Tage nach der Infusion für AUC0–28d, 0–84 Tage nach Infusion für AUC0–84d
Pharmakokinetik (Pk): T1/2
Zeitfenster: 60 Monate
T1/2 ist die Halbwertszeit, die mit den Neigungen der Dispositionsphase (Alpha, Beta, Gamma usw.) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve im peripheren Blut verbunden ist. T1/2, basierend auf den Transgen-Level-Daten durch qPCR, wurde gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfausschusses nach Monat 3-Antwort zusammengefasst. Dieser Zeitrahmen von 60 Monaten spiegelt die maximale Dauer wider, bis zu der die Transgenmengen zur Messung der Halbwertszeit gesammelt wurden.
60 Monate
Pharmakokinetik (Pk): Klast
Zeitfenster: 60 Monate
Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration im peripheren Blut. Clast, basierend auf den Transgen-Level-Daten von qPCR, wurde gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfausschusses nach Monat 3-Antwort zusammengefasst. Dieser Zeitrahmen spiegelt die maximale Dauer von 60 Monaten wider, bis zu der die Transgenmengen gesammelt wurden.
60 Monate
Pharmakokinetik (Pk): Tlast
Zeitfenster: 60 Monate
Tlast ist der Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration im peripheren Blut. Tlast, basierend auf den Transgen-Level-Daten von qPCR, wurde gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses nach Monat 3-Antwort zusammengefasst. Dieser Zeitrahmen spiegelt die maximale Dauer von 60 Monaten wider, bis zu der die Transgenmengen gesammelt wurden.
60 Monate
Inzidenz von Immunogenität gegenüber CTL019
Zeitfenster: vor der Infusion und jederzeit nach Studienbeginn, bis zur Dauer der Studie, bis zu 5 Jahre
Dies ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn positiv auf Anti-mCAR19-Antikörper getestet wurden, angegeben nach vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (SD), unbekannt für alle Teilnehmer, die Tisagenlecleucel erhielten.
vor der Infusion und jederzeit nach Studienbeginn, bis zur Dauer der Studie, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019C2201
  • 2014-003060-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Klinische Studien zur Tisagenlecleucel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren