Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CTL019:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla DLBCL-potilailla (JULIET)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus CTL019:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa määritetään CTL019:n teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, faasin II tutkimus tisagenlecleucelin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla oli r/r DLBCL. Tutkimus koostui seuraavista peräkkäisistä jaksoista: seulonta, esihoito, hoito ja ensisijainen seuranta, toissijainen seuranta, selviytymisen seuranta.

Potilaat merkittiin kahteen kohorttiin, jotka saivat yhden tisagenlecleucel-infuusion seuraavasti:

  • Pääkohortti (potilaat, joita hoidetaan tisagenlecleucelilla, joka on valmistettu Novartisin tuotantolaitoksessa Morris Plainsissa, Yhdysvalloissa, jota kutsutaan "USA:n tuotantolaitokseksi") ja
  • Kohortti A (potilaat, joita hoidettiin Fraunhofer Institut für Zelltherapessa, Leipzigissa, Saksassa valmistetulla tisagenlecleucelilla, jota kutsutaan "EU:n tuotantolaitokseksi").

Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita aikuispotilaita, joilla oli histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) DLBCL ≥ 2 kemoterapiasarjan jälkeen ja joiden elinajanodote oli ≥ 12 viikkoa ja jotka eivät olleet kelvollisia tai eivät suostuneet kantasolusiirtoon (SCT).

Potilailla oli mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä, riittävä elinten toiminta ja nolla tai yksi Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky seulonnassa. Jokaisen potilaan kohdalla valmistuspaikka vastaanotti ja hyväksyi ei-mobilisoitujen solujen afereesituotteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology SC - CTL019B2207J
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center SC - CTL019C2201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Uni of Michigan Health System SC CTL019
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University Oregon Health & Sci Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL viimeisessä relapsissa (keskuspatologian tarkastelulla ennen ilmoittautumista.

    .- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus vähintään 2 kemoterapiasarjan, mukaan lukien rituksimabi ja antrasykliini, jälkeen ja joko epäonnistunut autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) tai ei kelpaa ASCT:hen tai ei suostu siihen

  • Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, joka on joko 0 tai 1 seulonnassa

  • Riittävä elimen toiminta:

    • Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • Seerumin kreatiniiniarvo ≤1,5 ​​x normaalin yläraja TAI
      • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden
      • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä; Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Keuhkojen reservin vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssin hapetus > 91 % huoneilmasta
    • Hemodynaamisesti stabiili ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % vahvistettu kaikukardiografialla tai moniportaisella radionuklidiangiografialla (MUGA)

    • Riittävä luuydinreservi ilman verensiirtoja, jotka määritellään seuraavasti:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/mm3
      • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥ 300/mm3
      • Verihiutaleet ≥ 50 000//mm3
      • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
    • Täytyy olla valmistukseen hyväksytty ei-mobilisoitujen solujen afereesituote
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) ja kaikkien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 12 kuukauden ajan CTL019-infuusion jälkeen ja kunnes CAR T-soluja ei enää ole PCR:n mukaan kaksi peräkkäistä testiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa aikaisemmalla anti-CD19/anti-CD3-hoidolla tai millä tahansa muulla anti-CD19-hoidolla
  • Hoito millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Oikeus ASCT:hen ja suostumus siihen
  • Muu kemoterapia kuin lymfaattia heikentävä kemoterapia 2 viikon sisällä infuusion jälkeen
  • Tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa

  • Seuraavat lääkkeet on suljettu pois:

    • Steroidit: Steroidien terapeuttiset annokset on lopetettava > 72 tuntia ennen CTL019-infuusiota. Seuraavat fysiologiset steroidien korvausannokset ovat kuitenkin sallittuja: < 6 - 12 mg/m2/vrk hydrokortisonia tai vastaavaa
    • Immunosuppressio: Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet on lopetettava ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Muut antiproliferatiiviset hoidot kuin lymfaattia heikentävä kemoterapia kahden viikon sisällä infuusion jälkeen
    • Vasta-aineiden käyttö, mukaan lukien anti-CD20-hoito 4 viikon sisällä ennen infuusiota tai arvostetun vasta-aineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
    • Keskushermoston sairauden ennaltaehkäisy on lopetettava > 1 viikko ennen CTL019-infuusiota (esim. intratekaalinen metotreksaatti)
  • Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä infuusion jälkeen
  • Hepatiitti B:n tai aktiivisen hepatiitti C:n aktiivinen replikaatio tai aikaisempi infektio (HCV RNA-positiivinen)
  • HIV-positiivisia potilaita
  • Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (esim. veriviljelypositiivinen ≤ 72 tuntia ennen infuusiota)
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista)
    • In situ kohdunkaulan tai rintasyöpä, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuotta ennen tutkimusta
    • Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan ja täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuoden ajan
  • Tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • CTL019-solutuotteen apuaineiden intoleranssi
  • Sydämen rytmihäiriöitä ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla
  • Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa
  • Aiempi hoito millä tahansa adoptiivisella T-soluhoidolla
  • Potilaat, joilla on aktiivisia neurologisia autoimmuuni- tai tulehdussairauksia (esim. Guillain Barren oireyhtymä, amyptrofinen lateraaliskleroosi)

Muu protokollaan liittyvä sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tisagenlecleucel
Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka saivat tisagenlecleucelia.
Biologinen: Tisagenlecleucel
CTL019-transdusoitujen solujen tavoiteannos aikuisille potilaille koostui 5 x 10^8 elävän CTL019-transdusoidun solun yhdestä infuusiosta, joka annettiin suonensisäisenä infuusiona. Hyväksyttävä annosalue oli 1 - 5 x 10^8 eläviä CTL019-transdusoituja soluja.
Muut nimet:
  • CTL019
Lääke: Lymfodepletoiva kemoterapia
Ennen CTL019-soluinfuusiota suunniteltiin ylimääräinen lymfaattia heikentävä kemoterapiasykli. Kaikkien ylimääräisten siltahoitojen käyttö ennen suositeltua lymfaattia heikentävää kemoterapiaa oli tutkijan harkinnan mukaan ja riippui potilaan sairaustaakasta. Lymfodeplepotoiva kemoterapia aloitettiin 14-5 päivää ennen CTL019-infuusiota (D1), jotta viimeisestä lymfodeplepotoivan kemoterapian annoksesta CTL019-infuusioon jäisi vähintään 48 tuntia. Lymfodepletointiohjelma oli: Fludarabiini (25 mg/m2 suonensisäisesti [i.v.] päivittäin 3 annosta) ja syklofosfamidi (250 mg/m2 i.v. päivittäin 3 annosta alkaen ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) Per Independent Review Committee (IRC) pääkohortissa
Aikaikkuna: 60 kuukautta

ORR, joka sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) pääkohortissa IRC-arvioinnin perusteella. ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaistautivaste CR tai PR, jossa paras kokonaissairausvaste määritellään parhaaksi tautivasteeksi, joka on kirjattu CTL019-infuusion jälkeen taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (mukaan lukien ASCT), kumpi tahansa tulee. ensimmäinen.

Vaste arvioitiin arviointikriteerien mukaan diffuusi suurten B-solujen lymfoomatutkimuksissa (perustuu Cheson Response -kriteeriin ja Luganon luokitukseen (2014))
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) riippumatonta arviointikomiteaa (IRC) kohti kohortissa A ja kaikissa potilaissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
ORR, joka sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) pääkohortissa IRC-arvioinnin perusteella. ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaistautivaste CR tai PR, jossa paras kokonaissairausvaste määritellään parhaaksi tautivasteeksi, joka on kirjattu CTL019-infuusion jälkeen taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (mukaan lukien ASCT), kumpi tahansa tulee. ensimmäinen.
5 vuotta
Vastausaika (TTR) riippumattoman arviointikomitean (pääkohortti ja kaikki potilaat) arvioimana
Aikaikkuna: jopa n. 3,3 kuukautta
TTR on aika CTL019-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR tai PR).
jopa n. 3,3 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto (DOR) per IRC
Aikaikkuna: jopa n. 60,1 kuukautta
DOR on aika CR:n tai PR:n saavuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, uusiutumiseen tai kuolemaan diffuusin suursolulymfooman (DLBCL) vuoksi.
jopa n. 60,1 kuukautta
Event Free Survival (EFS) Per Independent Review Committee
Aikaikkuna: jopa n. 61 kuukautta
EFS on aika CTL019-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen, uuden lymfooman hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
jopa n. 61 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) Per Independent Review Committee
Aikaikkuna: jopa n. 61 kuukautta
PFS on aika CTL019-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
jopa n. 61 kuukautta
Overall Survival (OS) Per Independent Review Committee
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika CTL019-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
60 kuukautta
Farmakokinetiikka (Pk): Cmax
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Cmax on suurin (huippu), joka havaitaan perifeerisessä veressä tai muussa kehon nesteessä kerta-annoksen jälkeen. Cmax, joka perustuu qPCR:n siirtogeenitasotietoihin, koottiin kuukauden 3 vasteeksi Independent Review Committeen arvioinnin mukaan. Raportoitu Cmax on yhteenveto havaitusta enimmäistasosta, joka perustuu kunkin potilaan tietoihin ja kaikkiin tietoihin, jotka on kerätty potilaasta enintään 60 kuukauden ajalta.
60 kuukautta
Farmakokinetiikka (Pk): Tmax
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tmax on aika, joka kuluu ääreisveren tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (huippu) kerta-annoksen jälkeen (päiviä). Tmax, joka perustuu qPCR:n siirtogeenitasotietoihin, tiivistettiin kuukauden 3 vasteena riippumattoman arviointikomitean arvioinnin mukaan. 60 kuukauden aikakehys viittaa ajanjaksoon, jonka tietoja tarkasteltiin tämän toimenpiteen Cmax-ajan tunnistamiseksi.
60 kuukautta
Farmakokinetiikka (Pk): AUC0-28d ja AUC0-84d
Aikaikkuna: 0 - 28 päivää infuusion jälkeen AUC0-28d:lle, 0 - 84 päivää infuusion jälkeen AUC0-84d:lle
AUC ajankohdasta 0 päivään 28 ja 84 tai muina taudin arviointipäivinä perifeerisessä veressä. AUC0-28d ja AUC0-84d, jotka perustuvat qPCR:n siirtogeenitasotietoihin, tehtiin yhteenveto kuukauden 3 vasteena riippumattoman arviointikomitean arvioinnin mukaan.
0 - 28 päivää infuusion jälkeen AUC0-28d:lle, 0 - 84 päivää infuusion jälkeen AUC0-84d:lle
Farmakokinetiikka (Pk): T1/2
Aikaikkuna: 60 kuukautta
T1/2 on puoliintumisaika, joka liittyy perifeerisen veren puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän disposition vaiheen kalteviin (alfa, beeta, gamma jne.) kulmiin. T1/2, joka perustuu qPCR:n siirtogeenitasotietoihin, tehtiin yhteenveto kuukauden 3 vasteena riippumattoman arviointikomitean arvioinnin mukaan. Tämä 60 kuukauden ajanjakso heijastaa enimmäiskestoa, johon asti siirtogeenitasot kerättiin puoliintumisajan mittaamiseksi.
60 kuukautta
Farmakokinetiikka (Pk): Clast
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Clast on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus ääreisveressä. Clast, joka perustuu qPCR:n siirtogeenitasotietoihin, koottiin kuukauden 3 vasteeksi, riippumattoman arviointikomitean arvioinnin mukaan. Tämä aikakehys heijastaa 60 kuukauden enimmäiskestoa, johon asti siirtogeenitasot kerättiin.
60 kuukautta
Farmakokinetiikka (Pk): Last
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Viimeinen on aika, jolloin viimeksi havaittiin määrällisesti mitattava pitoisuus ääreisveressä. Viimeinen, joka perustuu qPCR:n siirtogeenitasotietoihin, tiivistettiin kuukauden 3 vastauksena riippumattoman arviointikomitean arvioinnin mukaan. Tämä aikakehys heijastaa 60 kuukauden enimmäiskestoa, johon asti siirtogeenitasot kerättiin.
60 kuukautta
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus CTL019:lle
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, tutkimuksen kestoon saakka, enintään 5 vuotta
Tämä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat positiivisia anti-mCAR19-vasta-aineille milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, raportoituna täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR), vakaa sairaus (SD), etenevä sairaus (SD), tuntematon. kaikille osallistujille, jotka saivat tisagenlecleucelia.
ennen infuusiota ja milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, tutkimuksen kestoon saakka, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTL019C2201
  • 2014-003060-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tisagenlecleucel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa