Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CTL019 u dorosłych pacjentów z DLBCL (JULIET)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa CTL019 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa CTL019 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa tisagenlecleucelu u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL. Badanie składało się z następujących następujących po sobie okresów: badanie przesiewowe, leczenie wstępne, leczenie i pierwotna obserwacja, wtórna obserwacja, obserwacja przeżycia.

Pacjentów włączono do 2 kohort, aby otrzymać jeden wlew tisagenlecleucelu w następujący sposób:

  • Kohorta główna (pacjenci leczeni tisagenlecleucelem wytwarzanym w zakładzie produkcyjnym Novartis w Morris Plains w USA, zwanym „zakładem produkcyjnym w USA”) oraz
  • Kohorta A (pacjenci leczeni tisagenlecleucelem wytwarzanym w Fraunhofer Institut für Zelltherapie w Lipsku, Niemcy, zwanym „zakładem produkcyjnym w UE”).

Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym nawrotowym lub opornym na leczenie (r/r) DLBCL po ≥ 2 liniach chemioterapii, ze średnią długością życia ≥ 12 tygodni i niekwalifikującymi się lub nie wyrażającymi zgody na przeszczep komórek macierzystych (SCT).

W momencie włączenia do badania pacjenci mieli mierzalną chorobę, odpowiednią czynność narządów i zerowy lub jeden stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group w czasie badania przesiewowego. Od każdego pacjenta otrzymano produkt aferezy niezmobilizowanych komórek i zaakceptowano go w zakładzie produkcyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology SC - CTL019B2207J
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center SC - CTL019C2201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Uni of Michigan Health System SC CTL019
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University Of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University Oregon Health & Sci Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

  • Histologicznie potwierdzony DLBCL przy ostatnim nawrocie (przez centralny przegląd patologiczny przed włączeniem).

    .- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥2 liniach chemioterapii obejmującej rytuksymab i antracyklinę oraz albo po niepowodzeniu autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) albo brak kwalifikacji lub brak zgody na ASCT

  • Mierzalna choroba w momencie rejestracji
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), który podczas badania przesiewowego wynosi 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • Czynność nerek zdefiniowana jako:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy ULN OR
      • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    • Czynność wątroby zdefiniowana jako:

      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
      • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta-Meulengrachta; pacjentów z zespołem Gilberta-Meulengrachta można włączyć, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 3,0 x ULN, a bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x ULN
    • Musi mieć minimalny poziom rezerwy płucnej zdefiniowany jako duszność ≤ stopnia 1 i utlenowanie tętna > 91% na powietrzu pokojowym
    • Hemodynamicznie stabilna i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% potwierdzona przez echokardiogram lub wielobramkową angiografię radionuklidową (MUGA)

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego bez transfuzji definiowana jako:

      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3
      • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 300/mm3
      • Płytki krwi ≥ 50 000//mm3
      • Hemoglobina > 8,0 g/dl
    • Musi mieć zaakceptowany do produkcji produkt aferezy niezmobilizowanych komórek
    • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) oraz wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CTL019 i do czasu, gdy limfocyty T CAR nie będą już obecne w badaniu PCR na dwa kolejne testy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek wcześniejszą terapią anty-CD19/anty-CD3 lub jakąkolwiek inną terapią anty-CD19
  • Leczenie jakimkolwiek wcześniejszym produktem terapii genowej
  • Zajęcie aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Kwalifikuje się i wyraża zgodę na ASCT
  • Chemioterapia inna niż chemioterapia limfodeplecyjna w ciągu 2 tygodni od infuzji
  • Badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym

  • Następujące leki są wykluczone:

    • Steroidy: Terapeutyczne dawki steroidów należy przerwać > 72 godziny przed infuzją CTL019. Dozwolone są jednak następujące fizjologiczne dawki zastępcze steroidów: < 6 - 12 mg/m2/dobę hydrokortyzonu lub ekwiwalentu
    • Immunosupresja: Wszelkie leki immunosupresyjne należy odstawić na ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    • Terapie antyproliferacyjne inne niż chemioterapia limfodeplecyjna w ciągu dwóch tygodni od infuzji
    • Stosowanie przeciwciał, w tym terapia anty-CD20 w ciągu 4 tygodni przed infuzją lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego przeciwciała, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
    • Profilaktykę chorób OUN należy przerwać > 1 tydzień przed infuzją CTL019 (np. metotreksat dokanałowy)
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od infuzji
  • Aktywna replikacja lub wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zapalenia wątroby typu C ( HCV RNA dodatni )
  • Pacjenci z HIV
  • Niekontrolowane ostre, zagrażające życiu zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (np. dodatni wynik posiewu krwi ≤ 72 godziny przed infuzją)
  • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (przed włączeniem do badania wymagane jest odpowiednie wygojenie się rany)
    • Rak in situ szyjki macicy lub piersi, leczony wyleczalnie i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed badaniem
    • Pierwotny nowotwór, który został całkowicie usunięty iw całkowitej remisji przez ≥ 5 lat
  • Badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nietolerancja substancji pomocniczych produktu komórkowego CTL019
  • Zaburzenia rytmu serca niekontrolowane za pomocą środków medycznych
  • Pacjenci w trakcie doustnej terapii przeciwkrzepliwej
  • Wcześniejsze leczenie dowolną terapią adoptywną komórkami T
  • Pacjenci z czynnymi neurologicznymi zaburzeniami autoimmunologicznymi lub zapalnymi (np. zespół Guillain-Barre, stwardnienie zanikowe boczne)

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia związane z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tisagenlecleucel
Dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymywali tisagenlecleucel.
Biologiczny: Tisagenlecleucel
Docelowa dawka komórek transdukowanych CTL019 dla dorosłych pacjentów składała się z pojedynczego wlewu 5 x 10^8 żywych transdukowanych komórek CTL019, które podawano w infuzji dożylnej. Dopuszczalny zakres dawek wynosił 1 - 5x10^8 żywych transdukowanych komórek CTL019.
Inne nazwy:
  • CTL019
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
Przed wlewem komórek CTL019 zaplanowano dodatkowy cykl chemioterapii limfodeplecyjnej. Zastosowanie jakiejkolwiek dodatkowej terapii pomostowej przed zalecaną chemioterapią limfodeplecyjną zależało od uznania badacza i było zależne od obciążenia chorobą pacjenta. Chemioterapię limfodeplecyjną rozpoczęto 14 do 5 dni przed wlewem CTL019 (D1), aby upłynęło co najmniej 48 godzin od ostatniej dawki chemioterapii limfodeplecyjnej do wlewu CTL019. Schemat limfodeplecji obejmował: fludarabinę (25 mg/m^2 dożylnie [i.v.] dziennie w 3 dawkach) i cyklofosfamid (250 mg/m^2 i.v. dziennie w 3 dawkach, zaczynając od pierwszej dawki fludarabiny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według niezależnej komisji oceniającej (IRC) w kohorcie głównej
Ramy czasowe: 60 miesięcy

ORR, który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) w kohorcie głównej, jak określono w ocenie IRC. ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę w postaci CR lub PR, przy czym najlepszą ogólną odpowiedź na chorobę definiuje się jako najlepszą odpowiedź na chorobę zarejestrowaną od wlewu CTL019 do postępu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym ASCT), w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.

Odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami oceny w badaniach dotyczących rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (w oparciu o kryteria odpowiedzi Chesona i klasyfikację z Lugano (2014)).
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według niezależnej komisji oceniającej (IRC) w kohorcie A i u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
ORR, który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) w kohorcie głównej, jak określono w ocenie IRC. ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę w postaci CR lub PR, przy czym najlepszą ogólną odpowiedź na chorobę definiuje się jako najlepszą odpowiedź na chorobę zarejestrowaną od wlewu CTL019 do postępu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym ASCT), w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (główna kohorta i wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: do ok. 3,3 miesiąca
TTR to czas pomiędzy datą wlewu CTL019 a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR).
do ok. 3,3 miesiąca
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR) według IRC
Ramy czasowe: do ok. 60,1 miesiąca
DOR to czas od osiągnięcia CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do nawrotu lub śmierci z powodu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
do ok. 60,1 miesiąca
Bezpłatne przeżycie podczas wydarzenia (EFS) według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: do ok. 61 miesięcy
EFS to czas od daty wlewu CTL019 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia chłoniaka lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do ok. 61 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: do ok. 61 miesięcy
PFS to czas od daty wlewu CTL019 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do ok. 61 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS to czas od daty wlewu CTL019 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
60 miesięcy
Farmakokinetyka (Pk): Cmax
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Cmax to maksymalne (szczytowe) stężenie leku we krwi obwodowej lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki. Cmax, w oparciu o dane dotyczące poziomu transgenu metodą qPCR, podsumowano jako odpowiedź w miesiącu 3, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Przeglądowej. Podane Cmax jest podsumowaniem maksymalnego poziomu zaobserwowanego na podstawie danych od każdego pacjenta oraz na podstawie wszystkich danych zebranych u danego pacjenta przez okres do 60 miesięcy.
60 miesięcy
Farmakokinetyka (Pk): Tmax
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku we krwi obwodowej lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki (w dniach). Tmax, w oparciu o dane dotyczące poziomu transgenu metodą qPCR, podsumowano jako odpowiedź w miesiącu 3, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Przeglądowej. Ramy czasowe wynoszące 60 miesięcy odnoszą się do okresu, dla którego dane były przeglądane w celu określenia czasu Cmax dla tego środka.
60 miesięcy
Farmakokinetyka (Pk): AUC0-28d i AUC0-84d
Ramy czasowe: 0–28 dni po infuzji dla AUC0-28d, 0–84 dni po infuzji dla AUC0-84d
AUC od czasu zero do dnia 28 i 84 lub innych dni oceny choroby, we krwi obwodowej. AUC0-28d i AUC0-84d, w oparciu o dane dotyczące poziomu transgenu metodą qPCR, podsumowano jako odpowiedź w miesiącu 3, zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej.
0–28 dni po infuzji dla AUC0-28d, 0–84 dni po infuzji dla AUC0-84d
Farmakokinetyka (Pk): T1/2
Ramy czasowe: 60 miesięcy
T1/2 to okres półtrwania związany ze zboczami fazy dyspozycji (alfa, beta, gamma itp.) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie we krwi obwodowej. T1/2, w oparciu o dane dotyczące poziomu transgenu metodą qPCR, podsumowano jako odpowiedź w miesiącu 3, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Przeglądowej. Ten przedział czasowy wynoszący 60 miesięcy odzwierciedla maksymalny czas, przez który zbierano poziomy transgenu w celu pomiaru okresu półtrwania.
60 miesięcy
Farmakokinetyka (Pk): Klast
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Klast to ostatnie zaobserwowane, wymierne stężenie we krwi obwodowej. Klast, w oparciu o dane dotyczące poziomu transgenu metodą qPCR, podsumowano jako odpowiedź w miesiącu 3, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Przeglądowej. Ten przedział czasowy odzwierciedla maksymalny czas trwania wynoszący 60 miesięcy, do którego zebrano poziomy transgenu.
60 miesięcy
Farmakokinetyka (Pk): Tlast
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Tlast to czas ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia we krwi obwodowej. Tlast, w oparciu o dane dotyczące poziomu transgenu metodą qPCR, podsumowano jako odpowiedź w miesiącu 3, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Przeglądowej. Ten przedział czasowy odzwierciedla maksymalny czas trwania wynoszący 60 miesięcy, do którego zebrano poziomy transgenu.
60 miesięcy
Częstość występowania immunogenności wobec CTL019
Ramy czasowe: przed infuzją i w dowolnym momencie po wartości początkowej, aż do czasu trwania badania, do 5 lat
Definiuje się to jako odsetek uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał anty-mCAR19 był pozytywny w dowolnym momencie po badaniu wyjściowym, zgłaszany jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (SD), nieznana dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali tisagenlecleucel.
przed infuzją i w dowolnym momencie po wartości początkowej, aż do czasu trwania badania, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019C2201
  • 2014-003060-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Badania kliniczne na Tisagenlecleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj