Aromaterápia és illóolajok az álmatlanság és egyéb tünetek enyhítésében újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő, kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél
2019. április 3. frissítette: Lisa Blackburn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Az aromaterápia hatása az álmatlanságra és a rákos betegek egyéb gyakori tüneteire
Ez a randomizált klinikai vizsgálat az aromaterápiát és az illóolajokat vizsgálja az álmatlanság és más tünetek enyhítésében újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő betegeknél.
Az aromaterápia és az illóolajok segíthetnek javítani az álmatlanságot és a kemoterápia által okozott egyéb szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az illóolajok diffúziójával történő aromaterápia hozzáadása javítja-e az álmatlanságot az újonnan diagnosztizált, kórházi leukémiás betegeknél?
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az aromaterápia illóolajok diffúziójával történő hozzáadása javítja-e az újonnan diagnosztizált, kórházi leukémiás betegek egyéb gyakori tüneteit, beleértve a fájdalmat, hányingert, étvágytalanságot, légszomjat, depressziót, szorongást és jólétet? II. Az újonnan diagnosztizált, kórházi leukémiás betegek pozitív tapasztalatnak találják az aromaterápia használatát a tünetek kezelésére?
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek 3 illatos illóolaj közül választhatnak: borsmenta, levendula vagy kamilla, amelyet körülbelül este 21 órától reggelig a kórházi szobában szórnak ki az 1. héten, és placebo-beavatkozást rózsavízzel a 2. héten.
II. CSOPORT: A betegek placebo-beavatkozáson mennek keresztül, rózsavízzel az 1. héten, aromaterápiával és illóolajokkal, mint az I. csoportban a 2. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak akut leukémiát, és kórházba kerültek e betegség kezdeti 4 hetes intenzív indukciós kemoterápiájában
Kizárási kritériumok:
- Asztma vagy más reaktív légúti betegség
- Alvási apnoe
- Kevesebb mint két hét kórházi kezelést terveztek
- Változás a fájdalomcsillapítókban/altatókban/szorongásgátlókban/hányáscsillapítókban a vizsgálat során
- Betegek, akik nem fejezték be a kezdeti szteroid kezelést
- Betegek, akik zavartak, és nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (aromaterápia és illóolajok, 1. hét)
A betegek három illatos illóolaj közül választhatnak: borsmenta, levendula vagy kamilla, amelyet körülbelül este 21 órától reggelig a kórházi szobában szórnak ki az 1. héten, és placebo-beavatkozást rózsavízzel a 2. héten.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen aromaterápiát és illóolajokat
Más nevek:
Végezzen placebo beavatkozást rózsavíz használatával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (aromaterápia és illóolajok, 3. hét)
A betegek placebo-beavatkozáson mennek keresztül, rózsavízzel az 1. héten, aromaterápiával és illóolajokkal, mint az I. csoportban a 2. héten.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen aromaterápiát és illóolajokat
Más nevek:
Végezzen placebo beavatkozást rózsavíz használatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság javulása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: 1 hónap
|
A statisztikai elemzést vegyes hatású lineáris regressziós modell segítségével végezzük.
Ezt a modellt úgy tervezték, hogy tesztelje az érdeklődésre számot tartó hatásokat (azaz az aromaterápia hatását a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest), miközben figyelembe veszi az alanyon belüli korrelációt, amely az ismételt mérések tervezéséből fakad.
A PSQI pontszám 20%-os pozitív változása szignifikánsnak tekinthető.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyakori tünetek, köztük a fájdalom, hányinger, étvágytalanság, légszomj, depresszió, szorongás és jólét javulása az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESASr) szerint minősítve
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Alapérték 2 hétig
|
|
Az aromaterápiával kapcsolatos pozitív tapasztalatok aránya
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Blackburn, MS,RN,AOCNS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Étvágytalanság
- Leukémia
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Akut Betegség
- Légszomj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-14182
- NCI-2015-00549 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .