化学療法を受けている新たに診断された急性白血病患者の不眠症およびその他の症状の改善におけるアロマセラピーとエッセンシャル オイル
2019年4月3日 更新者：Lisa Blackburn、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
不眠症およびその他の一般的ながん患者の症状に対するアロマセラピーの効果
このランダム化臨床試験では、新たに急性白血病と診断された患者の不眠症やその他の症状を改善するためのアロマセラピーとエッセンシャル オイルを研究しています。
アロマセラピーとエッセンシャル オイルは、化学療法によって引き起こされる不眠症やその他の合併症の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. エッセンシャルオイルの拡散によるアロマセラピーの追加は、新たに診断され入院した白血病患者の不眠症を改善しますか?
副次的な目的:
I. エッセンシャル オイルの拡散によるアロマセラピーの追加は、痛み、吐き気、食欲不振、息切れ、うつ病、不安、健康状態など、新たに白血病と診断されて入院した患者の他の一般的な症状を改善しますか? Ⅱ． 新たに白血病と診断されて入院した患者は、アロマセラピーを症状管理に使用することを前向きな経験だと感じていますか?
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は 3 種類の香りのエッセンシャル オイルから選択します: ペパーミント、ラベンダー、またはカモミールは、第 1 週は午後 9 時頃から朝まで病室で拡散され、第 2 週はローズ ウォーターを使用したプラセボ介入が行われます。
グループ II: 患者は、第 1 週にローズウォーターを使用してプラセボ介入を受け、第 2 週にグループ I と同様にアロマセラピーとエッセンシャル オイルを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに急性白血病と診断され、入院して最初の4週間の集中的な導入化学療法を受ける患者
除外基準:
- 喘息またはその他の反応性気道疾患
- 睡眠時無呼吸
- 2週間以内の入院予定
- -治験中の鎮痛薬/睡眠薬/不安薬/制吐薬の変更
- 最初のステロイドが完了していない患者
- 混乱し、インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (アロマセラピーとエッセンシャル オイルの週 1)
患者は 3 つの香りのエッセンシャル オイルから選択します: ペパーミント、ラベンダー、またはカモミールは、第 1 週の午後 9 時頃から朝まで病室で拡散され、第 2 週はローズ ウォーターを使用したプラセボ介入です。
|
補助研究
アロマセラピーとエッセンシャル オイルを受ける
他の名前：
ローズウォーターを使用したプラセボ介入を受ける
他の名前：
|
|
実験的：グループ II (アロマセラピーとエッセンシャル オイル 3 週目)
患者は、第 1 週にローズ ウォーターを使用してプラセボ介入を受け、第 2 週にグループ I と同様にアロマセラピーとエッセンシャル オイルを使用します。
|
補助研究
アロマセラピーとエッセンシャル オイルを受ける
他の名前：
ローズウォーターを使用したプラセボ介入を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって等級分けされた不眠症の改善
時間枠：1ヶ月
|
統計分析は、混合効果線形回帰モデルを使用して実行されます。
このモデルは、対象の効果 (つまり、ベースラインとプラセボに対するアロマセラピーの効果) をテストするように設計されており、反復測定設計から生じる被験者内相関を考慮しています。
PSQI スコアの 20% の正の変化は有意と見なされます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛み、吐き気、食欲不振、息切れ、抑うつ、不安、健康状態などの一般的な症状の改善 (エドモントン症状評価尺度 - 改訂版 (ESASr))
時間枠：ベースラインから 2 週間
|
ベースラインから 2 週間
|
|
アロマセラピーの肯定的な経験率
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Blackburn, MS,RN,AOCNS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月28日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月5日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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