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Aromaterapia e oli essenziali nel miglioramento dell'insonnia e di altri sintomi nei pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia

3 aprile 2019 aggiornato da: Lisa Blackburn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'effetto dell'aromaterapia sull'insonnia e altri sintomi comuni dei malati di cancro

Questo studio clinico randomizzato studia l'aromaterapia e gli oli essenziali per migliorare l'insonnia e altri sintomi in pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi. L'aromaterapia e gli oli essenziali possono aiutare a migliorare l'insonnia e altre complicazioni causate dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'aggiunta di aromaterapia mediante diffusione di oli essenziali migliora l'insonnia nei pazienti affetti da leucemia ospedalizzati di nuova diagnosi?

OBIETTIVI SECONDARI:

I. L'aggiunta di aromaterapia mediante diffusione di oli essenziali migliora altri sintomi comuni nei pazienti con leucemia ospedalizzati di nuova diagnosi, tra cui dolore, nausea, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere? II. I pazienti con leucemia ricoverati di nuova diagnosi trovano che l'uso dell'aromaterapia per la gestione dei sintomi sia un'esperienza positiva?

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti scelgono tra 3 oli essenziali profumati: menta piperita, lavanda o camomilla che viene diffuso nella stanza d'ospedale dalle 21:00 circa fino al mattino durante la settimana 1 e l'intervento con placebo usando acqua di rose durante la settimana 2.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a intervento con placebo utilizzando acqua di rose durante la settimana 1 e aromaterapia e oli essenziali come nel gruppo I durante la settimana 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia acuta e ricoverati in ospedale per ricevere le prime 4 settimane di chemioterapia intensiva di induzione per questa malattia

Criteri di esclusione:

  • Asma o altra malattia reattiva delle vie aeree
  • Apnea notturna
  • Previsto meno di due settimane di ricovero
  • Modifica di farmaci antidolorifici/sonniferi/ansiolitici/antiemetici durante lo studio
  • Pazienti che non hanno completato i loro steroidi iniziali
  • Pazienti confusi e incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (aromaterapia e oli essenziali settimana 1)
I pazienti scelgono tra 3 oli essenziali profumati: menta piperita, lavanda o camomilla che viene diffuso nella stanza d'ospedale dalle 21:00 circa fino al mattino durante la settimana 1 e l'intervento placebo con acqua di rose durante la settimana 2.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Sottoponiti ad aromaterapia e oli essenziali
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Altro: Placebo
Sottoponiti a un intervento con placebo usando l'acqua di rose
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Sperimentale: Gruppo II (aromaterapia e oli essenziali settimana 3)
I pazienti vengono sottoposti a intervento con placebo utilizzando acqua di rose durante la settimana 1 e aromaterapia e oli essenziali come nel gruppo I durante la settimana 2.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Sottoponiti ad aromaterapia e oli essenziali
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Altro: Placebo
Sottoponiti a un intervento con placebo usando l'acqua di rose
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'insonnia classificato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando un modello di regressione lineare a effetti misti. Questo modello è progettato per testare gli effetti di interesse (cioè l'effetto dell'aromaterapia rispetto al basale e al placebo) tenendo conto della correlazione all'interno del soggetto derivante dal disegno di misure ripetute. Una variazione positiva del 20% nel punteggio PSQI sarà considerata significativa.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi comuni tra cui dolore, nausea, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere classificati dalla Edmonton Symptom Assessment Scale - rivista (ESASr)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Basale a 2 settimane
Tasso di esperienza positiva con l'aromaterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Blackburn, MS,RN,AOCNS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-14182
  • NCI-2015-00549 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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