Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia i olejki eteryczne w łagodzeniu bezsenności i innych objawów u pacjentów ze świeżo rozpoznaną ostrą białaczką poddawanych chemioterapii

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lisa Blackburn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wpływ aromaterapii na bezsenność i inne typowe objawy pacjentów z rakiem

To randomizowane badanie kliniczne bada skuteczność aromaterapii i olejków eterycznych w łagodzeniu bezsenności i innych objawów u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką. Aromaterapia i olejki eteryczne mogą pomóc złagodzić bezsenność i inne powikłania spowodowane chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Czy dodanie aromaterapii poprzez dyfuzję olejków eterycznych poprawia bezsenność u nowo zdiagnozowanych, hospitalizowanych pacjentów z białaczką?

CELE DODATKOWE:

I. Czy dodanie aromaterapii poprzez dyfuzję olejków eterycznych poprawia inne typowe objawy u nowo zdiagnozowanych, hospitalizowanych pacjentów z białaczką, w tym ból, nudności, brak apetytu, duszność, depresję, niepokój i dobre samopoczucie? II. Czy nowo zdiagnozowani, hospitalizowani pacjenci z białaczką uważają stosowanie aromaterapii w leczeniu objawów za pozytywne doświadczenie?

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci wybierają pomiędzy 3 zapachowymi olejkami eterycznymi: miętowym, lawendowym lub rumiankowym, które są rozprowadzane w sali szpitalnej od około 21:00 wieczorem do rana w 1. tygodniu oraz interwencją placebo z użyciem wody różanej w 2. tygodniu.

GRUPA II: Pacjenci poddawani są interwencji placebo z użyciem wody różanej w pierwszym tygodniu oraz aromaterapii i olejków eterycznych, jak w grupie I, w drugim tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką i hospitalizowani w celu poddania ich początkowej 4-tygodniowej intensywnej chemioterapii indukcyjnej z powodu tej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Astma lub inna reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Bezdech senny
  • Planowana mniej niż dwutygodniowa hospitalizacja
  • Zmiana leków przeciwbólowych / nasennych / przeciwlękowych / przeciwwymiotnych podczas badania
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli początkowej sterydów
  • Pacjenci zdezorientowani i niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (aromaterapia i olejki eteryczne tydzień 1)
Pacjenci wybierają pomiędzy 3 zapachowymi olejkami eterycznymi: miętowym, lawendowym lub rumiankowym, które są rozprowadzane w sali szpitalnej od około 21:00 wieczorem do rana w pierwszym tygodniu oraz interwencją placebo z użyciem wody różanej w drugim tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Aromaterapia i olejki eteryczne
Poddaj się aromaterapii i olejkom eterycznym
Inne nazwy:
  • Aromaterapia
Inny: Placebo
Poddaj się interwencji placebo z użyciem wody różanej
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Eksperymentalny: Grupa II (aromaterapia i olejki eteryczne tydzień 3)
Pacjenci poddawani są interwencji placebo z użyciem wody różanej w pierwszym tygodniu oraz aromaterapii i olejków eterycznych, jak w grupie I, w drugim tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Aromaterapia i olejki eteryczne
Poddaj się aromaterapii i olejkom eterycznym
Inne nazwy:
  • Aromaterapia
Inny: Placebo
Poddaj się interwencji placebo z użyciem wody różanej
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bezsenności oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu regresji liniowej z efektami mieszanymi. Ten model jest przeznaczony do testowania efektów będących przedmiotem zainteresowania (tj. efektu aromaterapii w stosunku do wartości wyjściowej i placebo), przy uwzględnieniu korelacji wewnątrzobiektowej wynikającej z projektu powtarzanych pomiarów. 20% pozytywna zmiana wyniku PSQI będzie postrzegana jako znacząca.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa typowych objawów, w tym bólu, nudności, braku apetytu, duszności, depresji, lęku i dobrego samopoczucia, ocenianych według Edmonton Symptom Assessment Scale – poprawiona (ESASr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Wartość bazowa do 2 tygodni
Wskaźnik pozytywnych doświadczeń z aromaterapią
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Blackburn, MS,RN,AOCNS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-14182
  • NCI-2015-00549 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj