Aromaterapia y aceites esenciales para mejorar el insomnio y otros síntomas en pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada que reciben quimioterapia
3 de abril de 2019 actualizado por: Lisa Blackburn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El efecto de la aromaterapia en el insomnio y otros síntomas comunes de pacientes con cáncer
Este ensayo clínico aleatorizado estudia la aromaterapia y los aceites esenciales para mejorar el insomnio y otros síntomas en pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada.
La aromaterapia y los aceites esenciales pueden ayudar a mejorar el insomnio y otras complicaciones causadas por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. ¿La adición de aromaterapia por difusión de aceites esenciales mejora el insomnio en pacientes hospitalizados con leucemia recién diagnosticados?
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. ¿La adición de aromaterapia por difusión de aceites esenciales mejora otros síntomas comunes en pacientes hospitalizados con leucemia recién diagnosticados, incluidos el dolor, las náuseas, la falta de apetito, la dificultad para respirar, la depresión, la ansiedad y el bienestar? II. ¿Los pacientes de leucemia recién diagnosticados y hospitalizados consideran que el uso de la aromaterapia para el control de los síntomas es una experiencia positiva?
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes seleccionan entre 3 aceites esenciales perfumados: menta, lavanda o manzanilla, que se difunden en la habitación del hospital desde aproximadamente las 9 p. m. de la noche hasta la mañana durante la semana 1 y la intervención de placebo con agua de rosas durante la semana 2.
GRUPO II: Los pacientes se someten a una intervención de placebo usando agua de rosas durante la semana 1 y aromaterapia y aceites esenciales como en el Grupo I durante la semana 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con leucemia aguda y hospitalizados para recibir sus primeras 4 semanas de quimioterapia de inducción intensiva para esta enfermedad
Criterio de exclusión:
- Asma u otra enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Apnea del sueño
- Hospitalización planificada de menos de dos semanas
- Cambio en los medicamentos para el dolor/medicamentos para dormir/medicamentos para la ansiedad/antieméticos durante el ensayo
- Pacientes que no han completado sus esteroides iniciales
- Pacientes que están confundidos e incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (aromaterapia y aceites esenciales semana 1)
Los pacientes seleccionan entre 3 aceites esenciales perfumados: menta, lavanda o manzanilla, que se difunden en la habitación del hospital desde aproximadamente las 9 p. m. de la tarde hasta la mañana durante la semana 1 y la intervención de placebo con agua de rosas durante la semana 2.
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Estudios complementarios
Someterse a aromaterapia y aceites esenciales.
Otros nombres:
Someterse a una intervención de placebo usando agua de rosas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II (aromaterapia y aceites esenciales semana 3)
Los pacientes se someten a una intervención de placebo usando agua de rosas durante la semana 1 y aromaterapia y aceites esenciales como en el Grupo I durante la semana 2.
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Estudios complementarios
Someterse a aromaterapia y aceites esenciales.
Otros nombres:
Someterse a una intervención de placebo usando agua de rosas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del insomnio clasificado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El análisis estadístico se realizará utilizando un modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Este modelo está diseñado para probar los efectos de interés (es decir, el efecto de la aromaterapia en relación con la línea de base y con el placebo) mientras se tiene en cuenta la correlación dentro del sujeto que surge del diseño de medidas repetidas.
Un cambio positivo del 20 % en la puntuación del PSQI se considerará significativo.
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de los síntomas comunes que incluyen dolor, náuseas, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar clasificados por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton - revisada (ESASr)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Línea de base a 2 semanas
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Tasa de experiencia positiva con la aromaterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Blackburn, MS,RN,AOCNS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anorexia
- Leucemia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad aguda
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- OSU-14182
- NCI-2015-00549 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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