Aromaterapia e óleos essenciais na melhora da insônia e outros sintomas em pacientes com leucemia aguda recém-diagnosticada submetidos à quimioterapia
3 de abril de 2019 atualizado por: Lisa Blackburn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O efeito da aromaterapia na insônia e outros sintomas comuns de pacientes com câncer
Este ensaio clínico randomizado estuda aromaterapia e óleos essenciais para melhorar a insônia e outros sintomas em pacientes com leucemia aguda recém-diagnosticada.
A aromaterapia e os óleos essenciais podem ajudar a melhorar a insônia e outras complicações causadas pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. A adição de aromaterapia por difusão de óleos essenciais melhora a insônia em pacientes com leucemia recém-diagnosticados e hospitalizados?
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. A adição de aromaterapia por difusão de óleos essenciais melhora outros sintomas comuns em pacientes com leucemia recém-diagnosticados e hospitalizados, incluindo dor, náusea, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar? II. Os pacientes com leucemia recém-diagnosticados e hospitalizados consideram o uso da aromaterapia para o controle dos sintomas uma experiência positiva?
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes selecionam entre 3 óleos essenciais perfumados: hortelã-pimenta, lavanda ou camomila, que é difundido no quarto do hospital aproximadamente das 21h até a manhã durante a semana 1 e intervenção placebo usando água de rosas durante a semana 2.
GRUPO II: Os pacientes foram submetidos a intervenção placebo usando água de rosas durante a semana 1 e aromaterapia e óleos essenciais como no Grupo I durante a semana 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com leucemia aguda e hospitalizados para receber suas primeiras 4 semanas de quimioterapia de indução intensiva para esta doença
Critério de exclusão:
- Asma ou outra doença reativa das vias aéreas
- Apnéia do sono
- Hospitalização planejada para menos de duas semanas
- Mudança de analgésicos/medicamentos para dormir/ansiolíticos/antieméticos durante o estudo
- Pacientes que não completaram seus esteróides iniciais
- Pacientes confusos e incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (aromaterapia e óleos essenciais semana 1)
Os pacientes selecionam entre 3 óleos essenciais perfumados: hortelã-pimenta, lavanda ou camomila, que é difundido no quarto do hospital aproximadamente das 21h até a manhã durante a semana 1 e intervenção placebo usando água de rosas durante a semana 2.
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Estudos auxiliares
Faça aromaterapia e óleos essenciais
Outros nomes:
Submeta-se a intervenção placebo usando água de rosas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (aromaterapia e óleos essenciais semana 3)
Os pacientes são submetidos a intervenção placebo usando água de rosas durante a semana 1 e aromaterapia e óleos essenciais como no Grupo I durante a semana 2.
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Estudos auxiliares
Faça aromaterapia e óleos essenciais
Outros nomes:
Submeta-se a intervenção placebo usando água de rosas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da insônia classificada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 mês
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A análise estatística será realizada usando um modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Este modelo é projetado para testar os efeitos de interesse (ou seja, o efeito da aromaterapia em relação à linha de base e ao placebo), ao mesmo tempo em que considera a correlação dentro do sujeito decorrente do design de medidas repetidas.
Uma mudança positiva de 20% na pontuação do PSQI será vista como significativa.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora dos sintomas comuns, incluindo dor, náusea, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar classificados pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton - revisada (ESASr)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Linha de base para 2 semanas
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Taxa de experiência positiva com aromaterapia
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Blackburn, MS,RN,AOCNS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anorexia
- Leucemia
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Doença Aguda
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- OSU-14182
- NCI-2015-00549 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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