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Aromatherapie und ätherische Öle zur Verbesserung von Schlaflosigkeit und anderen Symptomen bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie, die sich einer Chemotherapie unterziehen

3. April 2019 aktualisiert von: Lisa Blackburn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die Wirkung der Aromatherapie auf Schlaflosigkeit und andere häufige Symptome von Krebspatienten

Diese randomisierte klinische Studie untersucht Aromatherapie und ätherische Öle bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit und anderen Symptomen bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie. Aromatherapie und ätherische Öle können helfen, Schlaflosigkeit und andere durch Chemotherapie verursachte Komplikationen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verbessert die Zugabe von Aromatherapie durch Diffusion von ätherischen Ölen die Schlaflosigkeit bei neu diagnostizierten, hospitalisierten Leukämiepatienten?

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Verbessert die Zugabe von Aromatherapie durch Diffusion von ätherischen Ölen andere häufige Symptome bei neu diagnostizierten, hospitalisierten Leukämiepatienten, einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden? II. Finden neu diagnostizierte, hospitalisierte Leukämiepatienten die Anwendung der Aromatherapie zur Symptombehandlung als positive Erfahrung?

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten wählen zwischen 3 duftenden ätherischen Ölen: Pfefferminze, Lavendel oder Kamille, die in Woche 1 von etwa 21 Uhr abends bis morgens im Krankenzimmer vernebelt werden, und Placebo-Intervention mit Rosenwasser in Woche 2.

GRUPPE II: Die Patienten werden in Woche 1 einer Placebo-Intervention mit Rosenwasser und in Woche 2 einer Aromatherapie und ätherischen Ölen wie in Gruppe I unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen akute Leukämie neu diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wird, um ihre ersten 4 Wochen einer intensiven Induktionschemotherapie für diese Krankheit zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Asthma oder andere reaktive Atemwegserkrankungen
  • Schlafapnoe
  • Geplanter weniger als zweiwöchiger Krankenhausaufenthalt
  • Änderung der Schmerzmittel/Schlafmittel/Angstmittel/Antiemetika während der Studie
  • Patienten, die ihre anfängliche Steroidbehandlung noch nicht abgeschlossen haben
  • Patienten, die verwirrt sind und nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Aromatherapie und ätherische Öle Woche 1)
Die Patienten wählen zwischen 3 duftenden ätherischen Ölen: Pfefferminze, Lavendel oder Kamille, die in Woche 1 von etwa 21 Uhr abends bis morgens im Krankenzimmer vernebelt werden, und Placebo-Intervention mit Rosenwasser in Woche 2.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Aromatherapie und ätherische Öle
Unterziehe dich einer Aromatherapie und ätherischen Ölen
Andere Namen:
  • Aromatherapie
Sonstiges: Placebo
Unterziehen Sie sich einer Placebo-Intervention mit Rosenwasser
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Experimental: Gruppe II (Aromatherapie und ätherische Öle Woche 3)
Die Patienten unterziehen sich in Woche 1 einer Placebo-Intervention mit Rosenwasser und in Woche 2 Aromatherapie und ätherischen Ölen wie in Gruppe I.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Aromatherapie und ätherische Öle
Unterziehe dich einer Aromatherapie und ätherischen Ölen
Andere Namen:
  • Aromatherapie
Sonstiges: Placebo
Unterziehen Sie sich einer Placebo-Intervention mit Rosenwasser
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlaflosigkeit, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1 Monat
Die statistische Analyse wird unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit gemischten Effekten durchgeführt. Dieses Modell wurde entwickelt, um die interessierenden Wirkungen zu testen (d. h. die Wirkung der Aromatherapie relativ zum Ausgangswert und zum Placebo), während die Korrelation innerhalb des Subjekts berücksichtigt wird, die sich aus dem Design der wiederholten Messungen ergibt. Eine positive Veränderung des PSQI-Scores um 20 % wird als signifikant angesehen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung häufiger Symptome wie Schmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Depressionen, Angstzustände und Wohlbefinden, bewertet nach Edmonton Symptom Assessment Scale – überarbeitet (ESASr)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Baseline bis 2 Wochen
Rate positiver Erfahrungen mit Aromatherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Blackburn, MS,RN,AOCNS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-14182
  • NCI-2015-00549 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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