LEGION csuklópánt biztonsági és hatékonysági tanulmány (LINKS)
2024. november 26. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Leendő, többközpontú klinikai tanulmány a LEGION™ csuklós térdrendszer értékeléséről
A jelenlegi vizsgálat célja egy új csuklós revíziós térdkészülék biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy hatékony, reprodukálható rekonstrukciót biztosítson a végtagok és az implantátumok optimális összehangolásával, tartós implantátumrögzítéssel és olyan funkcionális eredményekkel, amelyek egyre inkább megközelítik az elsődleges teljes térdízületi arthroplastyát (TKA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bemutassa az eredeti Knee Society Clinical Score (KSCS) statisztikailag szignifikáns javulását a kiindulási értékről 1 és 2 évre a LEGION™ Hinge Knee System rendszert használó alanyoknál.
Az 1 és 2 éves elemzések középpontjában a biztonság és a hatékonyság áll majd.
Az 5 éves elemzés a túlélésre és a biztonságra összpontosít.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Pellenberg, Belgium, 3212
- UZ Leuven campus Pellenberg
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- University Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél a LEGION Hinge Total Knee rendszert használó teljes térdízületi műtétre (TKA) van szükség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a térd súlyos instabilitását okozza a kollaterális szalag funkció elvesztése, súlyos csontvesztés, a proximális sípcsont vagy a disztális combcsont törése, reumás ízületi gyulladás, poszttraumás ízületi gyulladás, osteoarthritis, degeneratív ízületi gyulladás, sikertelen osteotomiák, egyrekeszes pótlás vagy teljes térdprotézis, vagy hiányzik vagy inkompetens hátsó keresztszalag és az egyik vagy mindkét oldalszalag
- Az alanynak sikertelen elsődleges vagy revíziós térdprotézise van
- Az alany 18-80 éves
- Az alany csontváza a nyomozó megítélése szerint érett, azaz az alany nem növekszik aktívan, vagy semmilyen okból nincsenek éretlen csontjai
- Az alany teljesítette az elfogadható preoperatív orvosi engedélyt, és mentes a szív-, tüdő-, hematológiai, fertőzéses vagy egyéb olyan állapotoktól, amelyek túlzott műtéti kockázatot jelentenek
- Az alany hajlandó aláírni és keltezni egy IRB/EC által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
- Az alanyi tervek elérhetőek az öt (5) éves posztoperatív követés során
- Ha fogamzóképes, az alany arról számol be, hogy nem terhes, és nem is tervez teherbe esni a vizsgálat során
- Az alany beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába
Kizárási kritériumok:
- Az alany elsődleges térdprotézisként kapja a vizsgálati eszközt
- Az alanyban rosszindulatú daganat, metasztatikus vagy daganatos betegség van jelen
- Az alany várhatóan nem tér vissza normális ambuláns funkciójához (azaz kóros elhízás vagy egyéb korlátozó társbetegségek)
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a revíziós artroplasztika túlélését vagy kimenetelét (például Paget- vagy Charcot-Marie-Tooth-kór, érelégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség)
- Az alany fém-túlérzékenységet ismert (az alany jelentett).
- Az alany olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételre való képességét vagy hajlandóságát
- Az alany BMI >45
- Az alany bármely más gyógyszerészeti, biológiai vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, vagy vizsgálati termékkel kezelték az elmúlt 30 napban
- Az alany jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés előtt áll
- Az alany a vizsgáló véleménye alapján nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LEGION csuklópántos térdrendszer
Ez a csoport megkapja a LEGION Hinge eszközt.
|
Minden beiratkozott/kezelt alany megkapja a LEGION csuklópántos térdrendszert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredeti Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Időkeret: 1 év
|
Az eredeti Knee Society Score© (KSS) két részre oszlik.
Az egyik rész a Knee Society Clinical Score (KSCS), a másik pedig a Knee Society Functional Score (KSFS).
A KSCS-t a műtét előtti vizit alkalmával és minden utólagos vizit alkalmával adják be.
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy meghatározzuk a statisztikai klinikai javulást az idő múlásával, amely összehasonlítható az irodalommal 1 és 2 év után.
|
1 év
|
|
Felülvizsgálat
Időkeret: Akár 5 év
|
Bármilyen okból történő felülvizsgálatot az alany vizsgálatban való részvétele során értékeljük.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredeti Knee Society Functional Score© (KSFS)
Időkeret: 1 év
|
Az eredeti Knee Society Score© (KSS) két részre oszlik.
Az egyik rész a Knee Society Clinical Score (KSCS), a másik pedig a Knee Society Functional Score (KSFS).
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy meghatározzuk a statisztikai klinikai javulást az idő múlásával, amely összehasonlítható az irodalommal 1 és 2 év után.
|
1 év
|
|
Eredeti Knee Society Functional Score© (KSFS)
Időkeret: 2 év
|
Az eredeti Knee Society Score© (KSS) két részre oszlik.
Az egyik rész a Knee Society Clinical Score (KSCS), a másik pedig a Knee Society Functional Score (KSFS).
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy meghatározzuk a statisztikai klinikai javulást az idő múlásával, amely összehasonlítható az irodalommal 1 és 2 év után.
|
2 év
|
|
2011 Knee Society Score©
Időkeret: 1 év
|
2011 Knee Society Knee Score és minden összetevője
|
1 év
|
|
2011 Knee Society Score©
Időkeret: 2 év
|
2011 Knee Society Knee Score és minden összetevője
|
2 év
|
|
EQ-5D-3L™
Időkeret: 1 év
|
Az EuroQol EQ-5D-3L™ egy leíró rendszer, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QOL) méri, és öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike egy-egy dimenziót igényel. három válasz közül.
A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma/néhány vagy közepes probléma/extrém probléma) egy adott EQ-5D-3L™ dimenzión belül.
Az EQ-5D-3L™-et az alany a látogatás napján tölti ki.
|
1 év
|
|
EQ-5D-3L™
Időkeret: 2 év
|
Az EuroQol EQ-5D-3L™ egy leíró rendszer, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QOL) méri, és öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike egy-egy dimenziót igényel. három válasz közül.
A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma/néhány vagy közepes probléma/extrém probléma) egy adott EQ-5D-3L™ dimenzión belül.
Az EQ-5D-3L™-et az alany a látogatás napján tölti ki.
|
2 év
|
|
Eredeti Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Időkeret: 2 év
|
Az eredeti Knee Society Score© (KSS) két részre oszlik.
Az egyik rész a Knee Society Clinical Score (KSCS), a másik pedig a Knee Society Functional Score (KSFS).
A KSCS-t a műtét előtti vizit alkalmával és minden utólagos vizit alkalmával adják be.
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy meghatározzuk a statisztikai klinikai javulást az idő múlásával, amely összehasonlítható az irodalommal 1 és 2 év után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-4042-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .