Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности петли LEGION (LINKS)

26 ноября 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование шарнирной коленной системы LEGION™

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности нового шарнирного ревизионного коленного устройства. Это устройство предназначено для обеспечения эффективных воспроизводимых реконструкций с оптимальным выравниванием конечности и имплантата, надежной фиксацией имплантата и функциональными результатами, которые все больше приближаются к результатам первичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация статистически значимых улучшений исходной клинической шкалы Общества коленного сустава (KSCS) по сравнению с исходным уровнем до 1 и 2 лет у субъектов, использующих шарнирную коленную систему LEGION™. Анализы 1 и 2 года будут сосредоточены на безопасности и эффективности. Пятилетний анализ будет сосредоточен на выживаемости и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Бельгия
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в ревизионной тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) с использованием системы LEGION Hinge Total Knee.

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта грубая нестабильность колена в результате потери функции коллатеральной связки, выраженной потери костной массы, оскольчатых переломов проксимального отдела большеберцовой кости или дистального отдела бедренной кости, ревматоидного артрита, посттравматического артрита, остеоартрита, дегенеративного артрита, неудачных остеотомий, однокомпонентной или тотальной замены коленного сустава. или отсутствие или несостоятельность задней крестообразной связки и одной или обеих боковых связок
  • У субъекта неудачная первичная или ревизионная замена коленного сустава.
  • Субъекту от 18 до 80 лет.
  • Субъект является зрелым скелетом, по мнению исследователя, т. е. субъект активно не растет или по какой-либо причине у него нет незрелых костей.
  • Субъект прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и не страдает сердечными, легочными, гематологическими, инфекционными или другими состояниями, которые могут представлять чрезмерный операционный риск, или лечатся от них.
  • Субъект готов подписать и поставить дату в форме согласия, утвержденной IRB/EC.
  • Планы субъектов будут доступны в течение пяти (5) лет послеоперационного наблюдения.
  • Если Субъект имеет детородный потенциал, она сообщает, что не беременна и не планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект соглашается следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Субъект получает исследуемое устройство в качестве первичной замены коленного сустава.
  • У субъекта имеется злокачественная опухоль, метастатическое или неопластическое заболевание.
  • Ожидается, что субъект не вернется к нормальной функции передвижения (например, патологическое ожирение или другие ограничивающие сопутствующие заболевания).
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • У субъекта есть состояния, которые могут помешать выживанию или исходу ревизионного эндопротезирования (например, болезнь Педжета или Шарко-Мари-Тута, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание)
  • Субъект имеет известную (субъект сообщила) повышенную чувствительность к металлам
  • Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или желанию участвовать в этом исследовании.
  • У субъекта ИМТ>45
  • Субъект участвует в любом другом клиническом исследовании фармацевтического, биологического или медицинского устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  • Субъекту грозит текущее или предстоящее тюремное заключение
  • По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Коленная система шарнира LEGION
Эта группа получит шарнирное устройство LEGION.
Устройство: Коленная система шарнира LEGION
Все зачисленные/получившие лечение субъекты получат шарнирную коленную систему LEGION.
Другие имена:
  • ЛЕГИОН Гонконг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оригинальная клиническая оценка Общества коленного сустава© (KSCS)
Временное ограничение: 1 год
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). KSCS будет проводиться во время предоперационного визита и во время всех последующих визитов. Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
1 год
Редакция
Временное ограничение: До 5 лет
Пересмотр по любой причине будет оцениваться на протяжении всего участия субъекта в исследовании.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оригинальная функциональная оценка Общества коленного сустава© (KSFS)
Временное ограничение: 1 год
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
1 год
Оригинальная функциональная оценка Общества коленного сустава© (KSFS)
Временное ограничение: 2 года
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
2 года
Оценка Общества коленного сустава за 2011 г. ©
Временное ограничение: 1 год
2011 Knee Society Knee Score и все его компоненты
1 год
Оценка Общества коленного сустава за 2011 г. ©
Временное ограничение: 2 года
2011 Knee Society Knee Score и все его компоненты
2 года
EQ-5D-3L™
Временное ограничение: 1 год
EuroQol EQ-5D-3L™ представляет собой описательную систему измерения качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, и состоит из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых занимает один из трех ответов. Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ заполняется Субъектом в день посещения.
1 год
EQ-5D-3L™
Временное ограничение: 2 года
EuroQol EQ-5D-3L™ представляет собой описательную систему измерения качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, и состоит из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых занимает один из трех ответов. Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ заполняется Субъектом в день посещения.
2 года
Оригинальная клиническая оценка Общества коленного сустава© (KSCS)
Временное ограничение: 2 года
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). KSCS будет проводиться во время предоперационного визита и во время всех последующих визитов. Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-4042-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава, всего

Клинические исследования Коленная система шарнира LEGION

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться