LEGION 铰链安全性和有效性研究 (LINKS)
2024年11月26日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项评估 LEGION™ 铰链膝关节系统的前瞻性多中心临床研究
当前调查的目的是评估新型铰链翻修膝关节装置的安全性和有效性。
该设备旨在提供高效、可重复的重建，具有最佳的肢体和植入物排列、持久的植入物固定以及越来越接近初始全膝关节置换术 (TKA) 的功能结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明使用 LEGION™ 铰链膝关节系统的受试者从基线到 1 年和 2 年的原始膝关节协会临床评分 (KSCS) 在统计学上有显着改善。
1 年和 2 年分析的重点将放在安全性和有效性上。
5 年分析将侧重于生存率和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
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Pellenberg、比利时、3212
- UZ Leuven campus Pellenberg
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals
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New York
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New York、New York、美国、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- University Hospital Mutua de Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要使用 LEGION 铰链全膝关节系统进行全膝关节置换术 (TKA) 翻修术的患者。
描述
纳入标准：
- 由于侧副韧带功能丧失、严重骨质流失、近端胫骨或远端股骨粉碎性骨折、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎、退行性关节炎、截骨术失败、单间室置换术或全膝关节置换术，受试者出现严重膝关节不稳，后交叉韧带和一条或两条副韧带缺失或功能不全
- 受试者的主要或翻修膝关节置换失败
- 受试者年龄在 18-80 岁之间
- 根据调查员的判断，受试者的骨骼已经成熟，即受试者没有积极生长或由于任何原因没有不成熟的骨骼
- 受试者已达到可接受的术前医疗许可，并且没有或正在接受心脏、肺部、血液学、感染或其他会造成过度手术风险的疾病的治疗
- 受试者愿意签署 IRB/EC 批准的同意书并注明日期
- 受试者计划通过五 (5) 年的术后随访
- 如果有生育潜力，受试者报告她没有怀孕，也不打算在研究期间怀孕
- 受试者同意遵守研究方案
排除标准：
- 受试者正在接受研究装置作为主要膝关节置换术
- 受试者存在恶性肿瘤、转移性或肿瘤性疾病
- 受试者预计不会恢复正常的门诊功能（即病态肥胖或其他限制性合并症）
- 受试者怀孕或计划在研究过程中怀孕
- 受试者患有可能会影响翻修关节成形术生存或结果的疾病（即佩吉特氏病或夏科特-玛丽-图斯病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病）
- 受试者已知（受试者报告）金属超敏反应
- 受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与本研究的能力或意愿
- 受试者的 BMI>45
- 受试者正在参与任何其他药物、生物或医疗器械临床研究或在过去 30 天内接受过研究产品治疗
- 受试者正面临当前或即将被监禁
- 根据研究者的意见，受试者不是研究的合适人选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LEGION 铰链膝关节系统
该组将接收 LEGION 铰链装置。
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所有登记/治疗的受试者都将接受 LEGION 铰链膝关节系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始膝关节协会临床评分© (KSCS)
大体时间：1年
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原始膝关节协会评分© (KSS) 分为两部分。
一部分是膝关节协会临床评分 (KSCS)，另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS)。
KSCS 将在术前访问和所有后续访问中进行管理。
进行此评估的目的是确定随时间推移的统计临床改善情况，可将其与 1 年和 2 年时的文献进行比较。
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1年
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修订
大体时间：长达 5 年
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出于任何原因的修订将在受试者参与研究的整个过程中进行评估。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原始膝关节协会功能评分© (KSFS)
大体时间：1年
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原始膝关节协会评分© (KSS) 分为两部分。
一部分是膝关节协会临床评分 (KSCS)，另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS)。
进行此评估的目的是确定随时间推移的统计临床改善情况，可将其与 1 年和 2 年时的文献进行比较。
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1年
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原始膝关节协会功能评分© (KSFS)
大体时间：2年
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原始膝关节协会评分© (KSS) 分为两部分。
一部分是膝关节协会临床评分 (KSCS)，另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS)。
进行此评估的目的是确定随时间推移的统计临床改善情况，可将其与 1 年和 2 年时的文献进行比较。
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2年
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2011 膝关节学会评分©
大体时间：1年
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2011 年膝关节协会膝关节评分及其所有组成部分
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1年
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2011 膝关节学会评分©
大体时间：2年
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2011 年膝关节协会膝关节评分及其所有组成部分
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2年
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EQ-5D-3L™
大体时间：1年
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EuroQol EQ-5D-3L™ 是一个衡量与健康相关的生活质量 (QOL) 的描述性系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度需要一个维度三个回应。
响应记录了特定 EQ-5D-3L™ 维度内的三个严重程度（无问题/一些或中度问题/极端问题）。
EQ-5D-3L™ 由受试者在访问当天完成。
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1年
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EQ-5D-3L™
大体时间：2年
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EuroQol EQ-5D-3L™ 是一个衡量与健康相关的生活质量 (QOL) 的描述性系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度需要一个维度三个回应。
响应记录了特定 EQ-5D-3L™ 维度内的三个严重程度（无问题/一些或中度问题/极端问题）。
EQ-5D-3L™ 由受试者在访问当天完成。
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2年
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原始膝关节协会临床评分© (KSCS)
大体时间：2年
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原始膝关节协会评分© (KSS) 分为两部分。
一部分是膝关节协会临床评分 (KSCS)，另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS)。
KSCS 将在术前访问和所有后续访问中进行管理。
进行此评估的目的是确定随时间推移的统计临床改善情况，可将其与 1 年和 2 年时的文献进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rachael Winter、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计的)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-4042-01
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