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Estudo de segurança e eficácia da dobradiça LEGION (LINKS)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico avaliando o sistema de joelho com dobradiça LEGION™

O objetivo da presente investigação é avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo de revisão articulada para o joelho. Este dispositivo foi projetado para fornecer reconstruções eficientes e reprodutíveis com alinhamento ideal do membro e do implante, fixação durável do implante e resultados funcionais que se aproximam cada vez mais daqueles da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) primária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar melhorias estatisticamente significativas no Knee Society Clinical Score (KSCS) original desde o início até 1 e 2 anos em indivíduos que usam o LEGION™ Hinge Knee System. O foco das análises de 1 e 2 anos será na segurança e eficácia. A análise de 5 anos se concentrará na sobrevivência e segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bélgica
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de uma revisão de artroplastia total do joelho (ATJ) usando o sistema LEGION Hinge Total Knee.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem instabilidade grave do joelho resultante da perda da função do ligamento colateral, perda óssea grosseira, fraturas cominutivas da tíbia proximal ou do fêmur distal, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, osteoartrite, artrite degenerativa, osteotomias malsucedidas, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho, ou ligamento cruzado posterior ausente ou incompetente e um ou ambos os ligamentos colaterais
  • O sujeito tem uma substituição primária ou de revisão do joelho com falha
  • Sujeito tem 18-80 anos de idade
  • O sujeito é esqueleticamente maduro no julgamento do Investigador, ou seja, o sujeito não está crescendo ativamente ou não tem ossos imaturos por qualquer motivo
  • O sujeito atendeu a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de infecção cardíaca, pulmonar, hematológica ou outras condições que representariam risco operatório excessivo
  • O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/EC
  • Os planos de assunto estarão disponíveis durante o acompanhamento pós-operatório de cinco (5) anos
  • Se tiver potencial para engravidar, o Sujeito relata que não está grávida nem planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito concorda em seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito está recebendo o dispositivo de estudo como uma substituição primária do joelho
  • Sujeito tem presença de tumor maligno, doença metastática ou neoplásica
  • Não se espera que o sujeito retorne à função ambulatorial normal (ou seja, obesidade mórbida ou outras comorbidades limitantes)
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da artroplastia de revisão (ou seja, doença de Paget ou Charcot-Marie-Tooth, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular)
  • Sujeito tem hipersensibilidade a metais conhecida (Indivíduo relatado)
  • O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar deste estudo
  • Sujeito tem IMC>45
  • O sujeito está participando de qualquer outra investigação clínica farmacêutica, biológica ou de dispositivo médico ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias
  • Sujeito está enfrentando encarceramento atual ou iminente
  • O sujeito não é um bom candidato para o estudo com base na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Joelho com Dobradiça LEGION
Este grupo receberá o dispositivo LEGION Hinge.
Dispositivo: Sistema de Joelho com Dobradiça LEGION
Todos os indivíduos inscritos/tratados receberão o Sistema de Joelho com Dobradiça LEGION.
Outros nomes:
  • LEGIÃO HK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Prazo: 1 ano
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O KSCS será administrado na visita pré-operatória e em todas as visitas de acompanhamento. O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
1 ano
Revisão
Prazo: Até 5 anos
A revisão, por qualquer motivo, será avaliada ao longo da participação do sujeito no estudo.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Original Knee Society Functional Score © (KSFS)
Prazo: 1 ano
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
1 ano
Original Knee Society Functional Score © (KSFS)
Prazo: 2 anos
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
2 anos
2011 Knee Society Score ©
Prazo: 1 ano
2011 Knee Society Knee Score e todos os seus componentes
1 ano
2011 Knee Society Score ©
Prazo: 2 anos
2011 Knee Society Knee Score e todos os seus componentes
2 anos
EQ-5D-3L™
Prazo: 1 ano
O EuroQol EQ-5D-3L™ é um sistema descritivo que mede a Qualidade de Vida (QV) relacionada à saúde e consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais leva um de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D-3L™. O EQ-5D-3L™ é preenchido pelo Sujeito no dia de sua visita.
1 ano
EQ-5D-3L™
Prazo: 2 anos
O EuroQol EQ-5D-3L™ é um sistema descritivo que mede a Qualidade de Vida (QV) relacionada à saúde e consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais leva um de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D-3L™. O EQ-5D-3L™ é preenchido pelo Sujeito no dia de sua visita.
2 anos
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Prazo: 2 anos
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O KSCS será administrado na visita pré-operatória e em todas as visitas de acompanhamento. O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-4042-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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