Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEGION Hinge-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse (LINKS)

26. november 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer LEGION™ hængselknæsystemet

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny hængslet revisionsknæanordning. Denne enhed er designet til at give effektive, reproducerbare rekonstruktioner med optimal justering af lemmer og implantater, holdbar implantatfiksering og funktionelle resultater, der i stigende grad nærmer sig dem ved primær total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise statistisk signifikante forbedringer i den oprindelige Knee Society Clinical Score (KSCS) fra baseline til 1 og 2 år hos forsøgspersoner, der bruger LEGION™ Hinge Knee System. Fokus for 1 og 2 års analyserne vil være på sikkerhed og effekt. Den 5-årige analyse vil fokusere på overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for en revision af total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af LEGION Hinge Total Knee-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har kraftig knæustabilitet som følge af tab af kollateral ligamentfunktion, stort knogletab, findelte frakturer af den proksimale skinneben eller distale lårben, leddegigt, posttraumatisk arthritis, slidgigt, degenerativ arthritis, mislykkede osteotomier, udskiftning, unicompartmental udskiftning eller total knæ. eller fraværende eller inkompetente bagerste korsbånd og et eller begge sidebånd
  • Forsøgspersonen har en mislykket primær eller revisionsknæudskiftning
  • Emnet er 18-80 år
  • Forsøgspersonen er skeletmodent efter Investigators vurdering, dvs. forsøgspersonen vokser ikke aktivt eller har ikke umodne knogler af nogen grund
  • Forsøgspersonen har opnået en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske, infektioner eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en IRB/EC-godkendt samtykkeerklæring
  • Emnet planlægger at være tilgængelig gennem den fem (5) års postoperative opfølgning
  • Hvis i den fødedygtige alder, rapporterer forsøgspersonen, at hun ikke er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager undersøgelsesanordningen som en primær knæprotese
  • Individet har tilstedeværelse af ondartet tumor, metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • Forsøgsperson forventes ikke at vende tilbage til normal ambulatorisk funktion (dvs. sygelig fedme eller andre begrænsende komorbiditeter)
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har tilstande, der kan interferere med revisionsarthroplastikkens overlevelse eller udfald (dvs. Pagets eller Charcot-Marie-Tooth sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom)
  • Forsøgspersonen har kendt (rapporteret) metaloverfølsomhed
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har BMI>45
  • Forsøgspersonen deltager i enhver anden farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen står over for nuværende eller forestående fængsling
  • Emnet er ikke en god kandidat til undersøgelsen baseret på efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LEGION Hængsel Knæ System
Denne gruppe vil modtage LEGION Hinge-enheden.
Enhed: LEGION Hængsel Knæ System
Alle tilmeldte/behandlede forsøgspersoner vil modtage LEGION Hinge Knee System.
Andre navne:
  • LEGION HK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil blive administreret ved det præoperative besøg og alle opfølgende besøg. Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
1 år
Revision
Tidsramme: Op til 5 år
Revision, uanset årsag, vil blive vurderet under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
1 år
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
2 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 1 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dets komponenter
1 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 2 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dets komponenter
2 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 1 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver tager en af tre svar. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ færdiggøres af forsøgspersonen på dagen for deres besøg.
1 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 2 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver tager en af tre svar. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ færdiggøres af forsøgspersonen på dagen for deres besøg.
2 år
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil blive administreret ved det præoperative besøg og alle opfølgende besøg. Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Anslået)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-4042-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med LEGION Hængsel Knæ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner