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Étude d'innocuité et d'efficacité des charnières LEGION (LINKS)

26 novembre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude clinique prospective multicentrique évaluant le système de genou à charnière LEGION™

Le but de l'enquête actuelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de révision articulé pour le genou. Ce dispositif est conçu pour fournir des reconstructions efficaces et reproductibles avec un alignement optimal du membre et de l'implant, une fixation durable de l'implant et des résultats fonctionnels qui se rapprochent de plus en plus de ceux de l'arthroplastie totale du genou (ATG) primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer des améliorations statistiquement significatives du score clinique original de la Knee Society (KSCS) entre le départ et 1 et 2 ans chez les sujets utilisant le système LEGION™ Hinge Knee System. Les analyses à 1 et 2 ans se concentreront sur l'innocuité et l'efficacité. L'analyse sur 5 ans se concentrera sur la survie et la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgique
      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une révision d'arthroplastie totale du genou (ATG) à l'aide du système LEGION Hinge Total Knee.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente une instabilité grave du genou résultant d'une perte de la fonction du ligament collatéral, d'une perte osseuse importante, de fractures comminutives du tibia proximal ou du fémur distal, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite post-traumatique, d'arthrose, d'arthrite dégénérative, d'ostéotomies ratées, d'un remplacement unicompartimental ou d'un remplacement total du genou, ou ligament croisé postérieur absent ou incompétent et un ou les deux ligaments collatéraux
  • Le sujet a un échec de remplacement primaire ou de révision du genou
  • Le sujet est âgé de 18 à 80 ans
  • Le sujet est squelettiquement mature selon le jugement de l'enquêteur, c'est-à-dire que le sujet ne grandit pas activement ou n'a pas d'os immatures pour une raison quelconque
  • Le sujet a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est indemne ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, infectieuses ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif
  • Le sujet est disposé à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE
  • Les plans du sujet doivent être disponibles pendant le suivi postopératoire de cinq (5) ans
  • Si elle est en âge de procréer, le sujet déclare qu'il n'est pas enceinte ni ne prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet accepte de suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet reçoit le dispositif d'étude en tant que remplacement primaire du genou
  • Le sujet a la présence d'une tumeur maligne, d'une maladie métastatique ou néoplasique
  • On ne s'attend pas à ce que le sujet revienne à une fonction ambulatoire normale (c.-à-d. obésité morbide ou autres comorbidités limitantes)
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de l'arthroplastie de révision (c.-à-d., maladie de Paget ou de Charcot-Marie-Tooth, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire)
  • Le sujet a une hypersensibilité aux métaux connue (signalée par le sujet)
  • Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à cette étude
  • Le sujet a un IMC> 45
  • Le sujet participe à toute autre investigation clinique pharmaceutique, biologique ou sur un dispositif médical ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet fait face à une incarcération actuelle ou imminente
  • Le sujet n'est pas un bon candidat pour l'étude sur la base de l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de genou à charnière LEGION
Ce groupe recevra le dispositif LEGION Hinge.
Dispositif: Système de genou à charnière LEGION
Tous les sujets inscrits/traités recevront le système LEGION Hinge Knee.
Autres noms:
  • LÉGION HK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique original de la Knee Society© (KSCS)
Délai: 1 an
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le KSCS sera administré lors de la visite préopératoire et de toutes les visites de suivi. Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
1 an
Révision
Délai: Jusqu'à 5 ans
La révision, quelle qu'en soit la raison, sera évaluée tout au long de la participation du sujet à l'étude.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel original de la Knee Society© (KSFS)
Délai: 1 an
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
1 an
Score fonctionnel original de la Knee Society© (KSFS)
Délai: 2 années
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
2 années
Note de la société du genou 2011©
Délai: 1 an
2011 Knee Society Knee Score et tous ses composants
1 an
Note de la société du genou 2011©
Délai: 2 années
2011 Knee Society Knee Score et tous ses composants
2 années
EQ-5D-3L™
Délai: 1 an
L'EuroQol EQ-5D-3L™ est un système descriptif mesurant la qualité de vie (QOL) liée à la santé et se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend une de trois réponses. Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D-3L™ particulière. L'EQ-5D-3L™ est rempli par le sujet le jour de sa visite.
1 an
EQ-5D-3L™
Délai: 2 années
L'EuroQol EQ-5D-3L™ est un système descriptif mesurant la qualité de vie (QOL) liée à la santé et se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend une de trois réponses. Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D-3L™ particulière. L'EQ-5D-3L™ est rempli par le sujet le jour de sa visite.
2 années
Score clinique original de la Knee Society© (KSCS)
Délai: 2 années
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le KSCS sera administré lors de la visite préopératoire et de toutes les visites de suivi. Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimé)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-4042-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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