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Estudio de seguridad y eficacia de la bisagra LEGION (LINKS)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio clínico prospectivo multicéntrico que evalúa el sistema de rodilla articulada LEGION™

El propósito de la investigación actual es evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo de rodilla de revisión con bisagras. Este dispositivo está diseñado para proporcionar reconstrucciones eficientes y reproducibles con una alineación óptima de la extremidad y el implante, una fijación duradera del implante y resultados funcionales que se acercan cada vez más a los de la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar mejoras estadísticamente significativas en la puntuación clínica original de la Sociedad de la rodilla (KSCS) desde el inicio hasta 1 y 2 años en sujetos que utilizan el sistema de rodilla con bisagra LEGION™. El enfoque de los análisis de 1 y 2 años estará en la seguridad y la eficacia. El análisis de 5 años se centrará en la supervivencia y la seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bélgica
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren una artroplastia total de rodilla (TKA) de revisión utilizando el sistema LEGION Hinge Total Knee.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene inestabilidad grave de la rodilla como resultado de la pérdida de la función del ligamento colateral, pérdida ósea importante, fracturas conminutas de la tibia proximal o el fémur distal, artritis reumatoide, artritis postraumática, osteoartritis, artritis degenerativa, osteotomías fallidas, reemplazo unicompartimental o reemplazo total de rodilla, o ligamento cruzado posterior ausente o incompetente y uno o ambos ligamentos colaterales
  • El sujeto tiene un reemplazo de rodilla primario o de revisión fallido
  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años
  • El sujeto es esqueléticamente maduro a juicio del investigador, es decir, el sujeto no está creciendo activamente o no tiene huesos inmaduros por ningún motivo.
  • El sujeto ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por enfermedades cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciones u otras afecciones que supondrían un riesgo operativo excesivo
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por IRB/EC
  • Los planes de los sujetos estarán disponibles durante el seguimiento postoperatorio de cinco (5) años
  • Si está en edad fértil, la Sujeta informa que no está embarazada ni planea quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto acepta seguir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está recibiendo el dispositivo de estudio como reemplazo primario de rodilla
  • El sujeto tiene presencia de tumor maligno, enfermedad metastásica o neoplásica
  • No se espera que el sujeto regrese a la función ambulatoria normal (es decir, obesidad mórbida u otras comorbilidades limitantes)
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la artroplastia de revisión (es decir, enfermedad de Paget o Charcot-Marie-Tooth, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular)
  • El sujeto tiene (sujeto informado) hipersensibilidad al metal conocida
  • El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en este estudio.
  • El sujeto tiene un IMC > 45
  • El sujeto está participando en cualquier otra investigación clínica farmacéutica, biológica o de dispositivos médicos o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días
  • El sujeto se enfrenta a un encarcelamiento actual o inminente
  • El sujeto no es un buen candidato para el estudio según la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de rodilla con bisagra LEGION
Este grupo recibirá el dispositivo Bisagra LEGION.
Dispositivo: Sistema de rodilla con bisagra LEGION
Todos los sujetos inscritos/tratados recibirán el sistema de rodilla con bisagra LEGION.
Otros nombres:
  • LEGIÓN HK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje clínico original de la Sociedad de la Rodilla© (KSCS)
Periodo de tiempo: 1 año
El Knee Society Score© (KSS) original se subdivide en dos partes. Una parte es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS) y la otra parte es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS). El KSCS se administrará en la visita preoperatoria y en todas las visitas de seguimiento. El propósito de administrar esta evaluación es determinar la mejoría clínica estadística a lo largo del tiempo que puede compararse con la literatura a 1 y 2 años.
1 año
Revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La revisión, por cualquier motivo, se evaluará a lo largo de la participación del sujeto en el estudio.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje funcional original de la Sociedad de la Rodilla© (KSFS)
Periodo de tiempo: 1 año
El Knee Society Score© (KSS) original se subdivide en dos partes. Una parte es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS) y la otra parte es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS). El propósito de administrar esta evaluación es determinar la mejoría clínica estadística a lo largo del tiempo que puede compararse con la literatura a 1 y 2 años.
1 año
Puntaje funcional original de la Sociedad de la Rodilla© (KSFS)
Periodo de tiempo: 2 años
El Knee Society Score© (KSS) original se subdivide en dos partes. Una parte es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS) y la otra parte es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS). El propósito de administrar esta evaluación es determinar la mejoría clínica estadística a lo largo del tiempo que puede compararse con la literatura a 1 y 2 años.
2 años
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla 2011©
Periodo de tiempo: 1 año
2011 Knee Society Knee Score y todos sus componentes
1 año
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla 2011©
Periodo de tiempo: 2 años
2011 Knee Society Knee Score y todos sus componentes
2 años
EQ-5D-3L™
Periodo de tiempo: 1 año
El EuroQol EQ-5D-3L™ es un sistema descriptivo que mide la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales toma una de tres respuestas. Las respuestas registran tres niveles de gravedad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D-3L™. El Sujeto completa el EQ-5D-3L™ el día de su visita.
1 año
EQ-5D-3L™
Periodo de tiempo: 2 años
El EuroQol EQ-5D-3L™ es un sistema descriptivo que mide la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales toma una de tres respuestas. Las respuestas registran tres niveles de gravedad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D-3L™. El Sujeto completa el EQ-5D-3L™ el día de su visita.
2 años
Puntaje clínico original de la Sociedad de la Rodilla© (KSCS)
Periodo de tiempo: 2 años
El Knee Society Score© (KSS) original se subdivide en dos partes. Una parte es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS) y la otra parte es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS). El KSCS se administrará en la visita preoperatoria y en todas las visitas de seguimiento. El propósito de administrar esta evaluación es determinar la mejoría clínica estadística a lo largo del tiempo que puede compararse con la literatura a 1 y 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-4042-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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