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LEGION 경첩 안전성 및 효능 연구 (LINKS)

2024년 11월 26일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

LEGION™ 무릎 경첩 시스템을 평가하는 전향적 다기관 임상 연구

현재 조사의 목적은 새로운 힌지 교정 무릎 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 장치는 최적의 사지 및 임플란트 정렬, 내구성 있는 임플란트 고정 및 일차 슬관절 전치환술(TKA)에 점차 근접하는 기능적 결과로 효율적이고 재현 가능한 재건을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 LEGION™ 경첩 무릎 시스템을 사용하는 대상자에서 기준선에서 1년 및 2년까지 원래의 무릎 학회 임상 점수(KSCS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증하는 것입니다. 1년 및 2년 분석의 초점은 안전성과 효능에 있습니다. 5년 분석은 생존과 안전에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • 벨기에
      • Pellenberg, 벨기에, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • 스페인
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • 호주
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LEGION Hinge Total Knee 시스템을 사용하여 재치환 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 측부 인대 기능 상실, 총체적 뼈 손실, 근위 경골 또는 원위 대퇴골의 분쇄 골절, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 골관절염, 퇴행성 관절염, 절골술 실패, 단일구획 대체 또는 슬관절 전치환술로 인한 심한 무릎 불안정성을 가지고 있습니다. 후방 십자 인대와 측부 인대 중 하나 또는 둘 다가 없거나 없거나 무능한 경우
  • 피험자는 기본 또는 재치환 무릎 교체에 실패했습니다.
  • 피험자는 18-80세입니다.
  • 조사관의 판단에 따라 피험자는 골격이 성숙합니다. 즉, 피험자는 활발하게 성장하지 않거나 어떤 이유로든 미성숙한 뼈가 없습니다.
  • 피험자는 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족했으며 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 심장, 폐, 혈액, 감염 또는 기타 상태가 없거나 치료 중입니다.
  • 피험자는 IRB/EC 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 수술 후 5년 추적 관찰을 통해 피험자 계획을 사용할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 자신이 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없다고 보고합니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 일차 무릎 대체품으로 연구 장치를 받고 있습니다.
  • 피험자는 악성 종양, 전이성 또는 신생물성 질환이 있음
  • 피험자는 정상적인 보행 기능으로 돌아갈 것으로 예상되지 않습니다(즉, 병적 비만 또는 기타 제한적인 동반 질환).
  • 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 재치환술의 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(즉, Paget's 또는 Charcot-Marie-Tooth 질병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 금속 과민증을 알고 있음(피험자가 보고함)
  • 피험자는 본 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자의 BMI>45
  • 피험자는 지난 30일 동안 다른 제약, 생물학 또는 의료 기기 임상 조사에 참여 중이거나 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
  • 대상은 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 적합한 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LEGION 경첩 무릎 시스템
이 그룹은 LEGION 경첩 장치를 받게 됩니다.
장치: LEGION 경첩 무릎 시스템
모든 등록/치료 대상자는 LEGION 경첩 무릎 시스템을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LEGION 홍콩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원래 무릎 학회 임상 점수©(KSCS)
기간: 일년
원래 Knee Society Score©(KSS)는 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 Knee Society Clinical Score(KSCS)이고 다른 부분은 Knee Society Functional Score(KSFS)입니다. KSCS는 수술 전 방문 및 모든 후속 방문에서 관리됩니다. 이 평가를 실시하는 목적은 1년 및 2년의 문헌과 비교할 수 있는 시간 경과에 따른 통계적 임상 개선을 결정하는 것입니다.
일년
개정
기간: 최대 5년
어떤 이유로든 수정은 피험자가 연구에 참여하는 동안 평가될 것입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원래 무릎 학회 기능 점수©(KSFS)
기간: 일년
원래 Knee Society Score©(KSS)는 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 Knee Society Clinical Score(KSCS)이고 다른 부분은 Knee Society Functional Score(KSFS)입니다. 이 평가를 실시하는 목적은 1년 및 2년의 문헌과 비교할 수 있는 시간 경과에 따른 통계적 임상 개선을 결정하는 것입니다.
일년
원래 무릎 학회 기능 점수©(KSFS)
기간: 2 년
원래 Knee Society Score©(KSS)는 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 Knee Society Clinical Score(KSCS)이고 다른 부분은 Knee Society Functional Score(KSFS)입니다. 이 평가를 실시하는 목적은 1년 및 2년의 문헌과 비교할 수 있는 시간 경과에 따른 통계적 임상 개선을 결정하는 것입니다.
2 년
2011 무릎 학회 점수©
기간: 일년
2011 Knee Society Knee Score 및 모든 구성 요소
일년
2011 무릎 학회 점수©
기간: 2 년
2011 Knee Society Knee Score 및 모든 구성 요소
2 년
EQ-5D-3L™
기간: 일년
EuroQol EQ-5D-3L™은 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 기술 시스템으로 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 세 가지 응답 중. 응답은 특정 EQ-5D-3L™ 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/심각한 문제)를 기록합니다. EQ-5D-3L™은 피험자가 방문 당일에 완료합니다.
일년
EQ-5D-3L™
기간: 2 년
EuroQol EQ-5D-3L™은 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 기술 시스템으로 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 세 가지 응답 중. 응답은 특정 EQ-5D-3L™ 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/심각한 문제)를 기록합니다. EQ-5D-3L™은 피험자가 방문 당일에 완료합니다.
2 년
원래 무릎 학회 임상 점수©(KSCS)
기간: 2 년
원래 Knee Society Score©(KSS)는 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 Knee Society Clinical Score(KSCS)이고 다른 부분은 Knee Society Functional Score(KSFS)입니다. KSCS는 수술 전 방문 및 모든 후속 방문에서 관리됩니다. 이 평가를 실시하는 목적은 1년 및 2년의 문헌과 비교할 수 있는 시간 경과에 따른 통계적 임상 개선을 결정하는 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13-4042-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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