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LEGION ヒンジの安全性と有効性に関する研究 (LINKS)

2024年11月26日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

LEGION™ヒンジニーシステムを評価する前向き多施設臨床研究

現在の調査の目的は、新しい蝶番付き修正膝装置の安全性と有効性を評価することです。 このデバイスは、最適な四肢とインプラントのアライメント、耐久性のあるインプラント固定、および一次人工膝関節全置換術 (TKA) の結果にますます近づく機能的結果を備えた、効率的で再現可能な再建を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、LEGION™ Hinge Knee System を使用した被験者の元の Knee Society Clinical Score (KSCS) がベースラインから 1 年および 2 年に統計的に有意に改善したことを実証することです。 1 年と 2 年の分析の焦点は、安全性と有効性にあります。 5 年間の分析では、生存率と安全性に焦点が当てられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • ベルギー
      • Pellenberg、ベルギー、3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LEGION Hinge Total Knee システムを使用した再置換人工膝関節置換術 (TKA) が必要な患者。

説明

包含基準:

  • -被験者は、側副靭帯機能の喪失、総骨喪失、近位脛骨または遠位大腿骨の粉砕骨折、関節リウマチ、外傷後関節炎、変形性関節症、変性関節炎、骨切り術の失敗、単コンパートメント置換または全膝置換に起因する、著しい膝の不安定性を有する。後十字靭帯と側副靭帯の一方または両方が欠損または欠損している
  • 被験者は一次または再置換に失敗しました
  • 対象は18～80歳
  • 被験者は研究者の判断で骨格的に成熟しています。つまり、被験者は活発に成長していないか、何らかの理由で未熟な骨を持っていません。
  • -被験者は許容可能な術前の医学的クリアランスを満たし、心臓、肺、血液、感染症、または過度の手術リスクをもたらすその他の状態がないか、治療されています
  • -被験者はIRB / EC承認の同意書に署名し、日付を記入する意思がある
  • 5年間の術後フォローアップを通じて利用できる被験者計画
  • 妊娠の可能性がある場合、被験者は妊娠していないか、研究中に妊娠する予定があると報告しています
  • -被験者は研究プロトコルに従うことに同意します

除外基準:

  • 被験者は、一次膝関節置換術として研究装置を受け取っています
  • 被験者は悪性腫瘍、転移性、または腫瘍性疾患の存在を持っています
  • -被験者は通常の歩行機能に戻ることが期待されていません（つまり、病的肥満またはその他の制限的な合併症）
  • -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
  • -被験者は、修正関節形成術の生存または結果を妨げる可能性のある状態を持っています（つまり、パジェット病またはシャルコー・マリー・トゥース病、血管不全、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患）
  • 対象者は金属過敏症を知っている (対象者は報告した)
  • -被験者は、この研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
  • 被験者はBMI>45
  • -被験者は他の医薬品、生物製剤、または医療機器の臨床調査に参加しているか、過去30日間に治験薬で治療されています
  • 被験者は現在または差し迫った投獄に直面している
  • -治験責任医師の意見に基づいて、被験者は研究の良い候補ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LEGION ヒンジニーシステム
このグループは、LEGION ヒンジ デバイスを受け取ります。
デバイス：LEGION ヒンジニーシステム
登録/治療を受けたすべての被験者は、LEGION Hinge Knee System を受け取ります。
他の名前：
  • レギオン香港

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
時間枠：1年
元の Knee Society Score© (KSS) は 2 つの部分に細分化されています。 1 つは Knee Society Clinical Score (KSCS) で、もう 1 つは Knee Society Functional Score (KSFS) です。 KSCS は、術前訪問時およびすべてのフォローアップ訪問時に投与されます。 この評価を実施する目的は、1 年および 2 年後の文献と比較して、時間の経過に伴う統計的な臨床的改善を判断することです。
1年
リビジョン
時間枠：5年まで
修正は、何らかの理由で、被験者の研究への参加を通じて評価されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
時間枠：1年
元の Knee Society Score© (KSS) は 2 つの部分に細分化されています。 1 つは Knee Society Clinical Score (KSCS) で、もう 1 つは Knee Society Functional Score (KSFS) です。 この評価を実施する目的は、1 年および 2 年後の文献と比較して、時間の経過に伴う統計的な臨床的改善を判断することです。
1年
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
時間枠：2年
元の Knee Society Score© (KSS) は 2 つの部分に細分化されています。 1 つは Knee Society Clinical Score (KSCS) で、もう 1 つは Knee Society Functional Score (KSFS) です。 この評価を実施する目的は、1 年および 2 年後の文献と比較して、時間の経過に伴う統計的な臨床的改善を判断することです。
2年
2011 ニー ソサエティ スコア©
時間枠：1年
2011 Knee Society Knee Score とそのすべてのコンポーネント
1年
2011 ニー ソサエティ スコア©
時間枠：2年
2011 Knee Society Knee Score とそのすべてのコンポーネント
2年
EQ-5D-3L™
時間枠：1年
EuroQol EQ-5D-3L™ は、健康関連の生活の質 (QOL) を測定する記述システムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 1 つ3 つの応答の。 回答には、特定の EQ-5D-3L™ ディメンション内の 3 つのレベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。 EQ-5D-3L™ は、訪問当日に対象者によって完成されます。
1年
EQ-5D-3L™
時間枠：2年
EuroQol EQ-5D-3L™ は、健康関連の生活の質 (QOL) を測定する記述システムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 1 つ3 つの応答の。 回答には、特定の EQ-5D-3L™ ディメンション内の 3 つのレベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。 EQ-5D-3L™ は、訪問当日に対象者によって完成されます。
2年
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
時間枠：2年
元の Knee Society Score© (KSS) は 2 つの部分に細分化されています。 1 つは Knee Society Clinical Score (KSCS) で、もう 1 つは Knee Society Functional Score (KSFS) です。 KSCS は、術前訪問時およびすべてのフォローアップ訪問時に投与されます。 この評価を実施する目的は、1 年および 2 年後の文献と比較して、時間の経過に伴う統計的な臨床的改善を判断することです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Rachael Winter、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (推定)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-4042-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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