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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cerniere LEGION (LINKS)

26 novembre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico che valuta il sistema di ginocchio a cerniera LEGION™

Lo scopo dell'attuale indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di revisione del ginocchio incernierato. Questo dispositivo è progettato per fornire ricostruzioni efficienti e riproducibili con un allineamento ottimale dell'arto e dell'impianto, un fissaggio durevole dell'impianto e risultati funzionali che si avvicinano sempre più a quelli dell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare miglioramenti statisticamente significativi nell'originale Knee Society Clinical Score (KSCS) dal basale a 1 e 2 anni nei soggetti che utilizzano il sistema LEGION™ Hinge Knee System. Il focus delle analisi a 1 e 2 anni sarà sulla sicurezza e l'efficacia. L'analisi quinquennale si concentrerà sulla sopravvivenza e sulla sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgio
      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sistema LEGION Hinge Total Knee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta una grave instabilità del ginocchio derivante dalla perdita della funzione del legamento collaterale, perdita ossea grave, fratture comminute della tibia prossimale o del femore distale, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, osteoartrite, artrite degenerativa, osteotomie fallite, sostituzione unicompartimentale o sostituzione totale del ginocchio, o legamento crociato posteriore assente o incompetente e uno o entrambi i legamenti collaterali
  • Il soggetto ha una sostituzione del ginocchio primaria o di revisione fallita
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il soggetto è scheletricamente maturo secondo il giudizio dell'investigatore, cioè, il soggetto non sta crescendo attivamente o non ha ossa immature per qualsiasi motivo
  • Il soggetto ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, infezioni o altre condizioni che potrebbero comportare un rischio operativo eccessivo
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB/CE
  • Il soggetto prevede di essere disponibile durante il follow-up postoperatorio di cinque (5) anni
  • Se potenzialmente fertile, il Soggetto riferisce di non essere incinta né di pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo il dispositivo dello studio come sostituzione primaria del ginocchio
  • Il soggetto presenta presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica
  • Non si prevede che il soggetto ritorni alla normale funzione ambulatoriale (ad es. obesità patologica o altre comorbilità limitanti)
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il soggetto presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'artroplastica di revisione (ad es. malattia di Paget o Charcot-Marie-Tooth, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  • Il soggetto ha ipersensibilità al metallo nota (soggetto segnalato).
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha un BMI>45
  • Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica farmaceutica, biologica o su dispositivi medici o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente
  • Il soggetto non è un buon candidato per lo studio in base all'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di ginocchia a cerniera LEGION
Questo gruppo riceverà il dispositivo LEGION Hinge.
Dispositivo: Sistema di ginocchia a cerniera LEGION
Tutti i soggetti arruolati/trattati riceveranno il sistema di ginocchio a cerniera LEGION.
Altri nomi:
  • LEGIONE HK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Il KSCS verrà somministrato durante la visita preoperatoria e tutte le visite di follow-up. Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
1 anno
Revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La revisione, per qualsiasi motivo, sarà valutata durante la partecipazione del soggetto allo studio.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
1 anno
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
2 anni
2011 Knee Society Score©
Lasso di tempo: 1 anno
2011 Knee Society Knee Score e tutti i suoi componenti
1 anno
2011 Knee Society Score©
Lasso di tempo: 2 anni
2011 Knee Society Knee Score e tutti i suoi componenti
2 anni
EQ-5D-3L™
Lasso di tempo: 1 anno
L'EuroQol EQ-5D-3L™ è un sistema descrittivo che misura la qualità della vita (QOL) correlata alla salute e si compone di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una di tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D-3L™. L'EQ-5D-3L™ viene completato dal Soggetto il giorno della visita.
1 anno
EQ-5D-3L™
Lasso di tempo: 2 anni
L'EuroQol EQ-5D-3L™ è un sistema descrittivo che misura la qualità della vita (QOL) correlata alla salute e si compone di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una di tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D-3L™. L'EQ-5D-3L™ viene completato dal Soggetto il giorno della visita.
2 anni
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Il KSCS verrà somministrato durante la visita preoperatoria e tutte le visite di follow-up. Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-4042-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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