Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiasów LEGION (LINKS)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające system przegubu kolanowego LEGION™

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego zawiasowego rewizyjnego urządzenia kolanowego. To urządzenie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia skutecznych, powtarzalnych rekonstrukcji z optymalnym ustawieniem kończyny i implantu, trwałym mocowaniem implantu i funkcjonalnymi wynikami, które coraz bardziej zbliżają się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie statystycznie istotnej poprawy pierwotnego wyniku klinicznego Towarzystwa Stawu Kolanowego (KSCS) od wartości początkowej do 1 i 2 lat u osób stosujących system stawu kolanowego LEGION™ Hinge. Analizy roczne i 2-letnie będą koncentrować się na bezpieczeństwie i skuteczności. Analiza 5-letnia skupi się na przeżywalności i bezpieczeństwie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Orthopaedics WA St John of God Hospital Murdoch
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute at Baylor Regional Medical Center Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu systemu LEGION Hinge Total Knee.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma dużą niestabilność stawu kolanowego wynikającą z utraty funkcji więzadła pobocznego, znacznej utraty masy kostnej, wieloodłamowych złamań bliższej części kości piszczelowej lub dalszej kości udowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zwyrodnieniowego zapalenia stawów, nieudanych osteotomii, alloplastyki jednoprzedziałowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, lub brak lub niewydolność więzadła krzyżowego tylnego i jednego lub obu więzadeł pobocznych
  • Tester ma nieudaną pierwotną lub rewizyjną protezę stawu kolanowego
  • Podmiot ma 18-80 lat
  • Obiekt jest dojrzały szkieletowo w ocenie Badacza, tj. podmiot nie rośnie aktywnie ani nie ma niedojrzałych kości z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną ocenę medyczną i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych, infekcji lub innych chorób, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony
  • Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza zgody
  • Pacjent planuje być dostępny przez pięć (5) lat obserwacji pooperacyjnej
  • Jeśli osoba może zajść w ciążę, podmiot zgłasza, że ​​nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Podmiot zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Badany otrzymuje urządzenie badawcze jako pierwotną protezę stawu kolanowego
  • U osobnika występuje nowotwór złośliwy, choroba przerzutowa lub nowotworowa
  • Nie oczekuje się, że pacjent powróci do normalnej funkcji chodzenia (tj. chorobliwa otyłość lub inne ograniczające choroby współistniejące)
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik endoprotezoplastyki rewizyjnej (tj. choroba Pageta lub Charcot-Marie-Tooth, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Podmiot ma znaną (zgłoszony przez podmiot) nadwrażliwość na metal
  • Podmiot ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w tym badaniu
  • Podmiot ma BMI>45
  • Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych, biologicznych lub urządzeń medycznych albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiotowi grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie
  • Tester nie jest dobrym kandydatem do badania w oparciu o opinię Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System zawiasów kolanowych LEGION
Ta grupa otrzyma urządzenie LEGION Hinge.
Urządzenie: System zawiasów kolanowych LEGION
Wszyscy zapisani/leczeni pacjenci otrzymają system stawu kolanowego LEGION Hinge Knee.
Inne nazwy:
  • LEGION HK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oryginalna ocena kliniczna stowarzyszenia kolanowego© (KSCS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS zostanie podany podczas wizyty przedoperacyjnej i wszystkich wizyt kontrolnych. Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
1 rok
Rewizja
Ramy czasowe: Do 5 lat
Weryfikacja, z jakiegokolwiek powodu, będzie oceniana przez cały czas udziału uczestnika w badaniu.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oryginalna ocena funkcjonalna stawu kolanowego© (KSFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
1 rok
Oryginalna ocena funkcjonalna stawu kolanowego© (KSFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
2 lata
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011 ©
Ramy czasowe: 1 rok
2011 Knee Society Knee Score i wszystkie jego składniki
1 rok
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011 ©
Ramy czasowe: 2 lata
2011 Knee Society Knee Score i wszystkie jego składniki
2 lata
EQ-5D-3L™
Ramy czasowe: 1 rok
EuroQol EQ-5D-3L™ to opisowy system mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) i składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy zajmuje jeden z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ jest wypełniany przez Uczestnika w dniu jego wizyty.
1 rok
EQ-5D-3L™
Ramy czasowe: 2 lata
EuroQol EQ-5D-3L™ to opisowy system mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) i składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy zajmuje jeden z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ jest wypełniany przez Uczestnika w dniu jego wizyty.
2 lata
Oryginalna ocena kliniczna stowarzyszenia kolanowego© (KSCS)
Ramy czasowe: 2 lata
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS zostanie podany podczas wizyty przedoperacyjnej i wszystkich wizyt kontrolnych. Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-4042-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita

Badania kliniczne na System zawiasów kolanowych LEGION

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj