Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEGION-saranoiden turvallisuus- ja tehotutkimus (LINKS)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monen keskuksen kliininen tutkimus LEGION™-saranapolvijärjestelmän arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden saranoidun revision polvilaitteen turvallisuutta ja tehoa. Tämä laite on suunniteltu tarjoamaan tehokkaita, toistettavia rekonstruktioita optimaalisella raajan ja implantin kohdistuksella, kestävällä implantin kiinnityksellä ja toiminnallisilla tuloksilla, jotka lähestyvät yhä enemmän primaarisen polven artroplastian (TKA) tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tilastollisesti merkittäviä parannuksia alkuperäisessä Knee Society Clinical Score (KSCS) -pisteessä lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen koehenkilöillä, jotka käyttävät LEGION™ Hinge Knee System -järjestelmää. 1 ja 2 vuoden analyysien painopiste on turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Viiden vuoden analyysi keskittyy selviytymiseen ja turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen (TKA) käyttämällä LEGION Hinge Total Knee -järjestelmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava polven epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteiden toiminnan menetyksestä, luun katoamisesta, proksimaalisen sääriluun tai distaalisen reisiluun murtumasta, nivelreumasta, trauman jälkeisestä niveltulehduksesta, nivelrikosta, rappeuttavasta niveltulehduksesta, epäonnistuneista osteotomioista, yksiosastoisesta korvauksesta tai täydellisestä polven proteesista, tai puuttuva tai epäpätevä posteriorinen ristiside ja toinen tai molemmat sivusiteet
  • Tutkittavalla on epäonnistunut ensisijainen tai korjauspolven tekonivelleikkaus
  • Kohde on 18-80-vuotias
  • Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan luustoltaan kypsä eli koehenkilö ei kasva aktiivisesti tai sillä ei ole jostain syystä epäkypsää luuta
  • Koehenkilö on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia, infektioita tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin tai hoidettu
  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärää IRB/EC-hyväksytty suostumuslomake
  • Aihesuunnitelmat ovat saatavilla viiden (5) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hän ilmoittaa, ettei hän ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö saa tutkimuslaitetta ensisijaisena polviproteesina
  • Kohdeella on pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus
  • Potilaan ei odoteta palaavan normaaliin ambulatoriseen toimintaan (eli sairaalloiseen liikalihavuuteen tai muihin rajoittaviin rinnakkaissairauksiin)
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on tiloja, jotka voivat häiritä revision artroplastian selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcot-Marie-Toothin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
  • Tutkittavalla on tiedossa (potilas raportoi) metalliyliherkkyys
  • Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan BMI > 45
  • Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun farmaseuttiseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
  • Kohdetta uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus
  • Kohde ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen tutkijan mielipiteen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LEGION-saranapolvijärjestelmä
Tämä ryhmä saa LEGION Hinge -laitteen.
Laite: LEGION-saranapolvijärjestelmä
Kaikki ilmoittautuneet/hoitoa saaneet koehenkilöt saavat LEGION Hinge Knee Systemin.
Muut nimet:
  • LEGION HK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS annetaan ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä. Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
1 vuosi
Revisio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Revisiota, mistä tahansa syystä, arvioidaan koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
1 vuosi
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta
2011 Knee Society Score©
Aikaikkuna: 1 vuosi
2011 Knee Society Knee Score ja kaikki sen osat
1 vuosi
2011 Knee Society Score©
Aikaikkuna: 2 vuotta
2011 Knee Society Knee Score ja kaikki sen osat
2 vuotta
EQ-5D-3L™
Aikaikkuna: 1 vuosi
EuroQol EQ-5D-3L™ on kuvaava järjestelmä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) ja koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen vaatii yhden ulottuvuuden. kolmesta vastauksesta. Vastaukset tallentavat kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-3L™-ulottuvuuden sisällä. Tutkittava täyttää EQ-5D-3L™:n käyntipäivänä.
1 vuosi
EQ-5D-3L™
Aikaikkuna: 2 vuotta
EuroQol EQ-5D-3L™ on kuvaava järjestelmä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) ja koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen vaatii yhden ulottuvuuden. kolmesta vastauksesta. Vastaukset tallentavat kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-3L™-ulottuvuuden sisällä. Tutkittava täyttää EQ-5D-3L™:n käyntipäivänä.
2 vuotta
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS annetaan ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä. Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-4042-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia, yhteensä

Kliiniset tutkimukset LEGION-saranapolvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa