Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEGION Hinge-sikkerhets- og effektivitetsstudie (LINKS)

7. november 2023 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie som evaluerer LEGION™ hengselknesystemet

Formålet med den nåværende undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny hengslet revisjonskneanordning. Denne enheten er designet for å gi effektive, reproduserbare rekonstruksjoner med optimal justering av lemmer og implantater, holdbar implantatfiksering og funksjonelle resultater som i økende grad nærmer seg de ved primær total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere statistisk signifikante forbedringer i den opprinnelige Knee Society Clinical Score (KSCS) fra baseline til 1 og 2 år hos forsøkspersoner som bruker LEGION™ Hinge Knee System. Fokus for 1- og 2-årsanalysene vil være på sikkerhet og effekt. 5-årsanalysen vil fokusere på overlevelse og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Orthopaedics WA St John of God Hospital Murdoch
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute at Baylor Regional Medical Center Plano
  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger revisjon av total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av LEGION Hinge Total Knee-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har kraftig kneet ustabilitet som følge av tap av kollateral ligamentfunksjon, grovt bentap, sønderdelte brudd i proksimal tibia eller distale femur, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, slitasjegikt, degenerativ leddgikt, mislykkede osteotomier, erstatning, unicompartmental erstatning eller fraværende eller inkompetente bakre korsbånd og ett eller begge sidebåndene
  • Personen har en mislykket primær- eller revisjonskneprotese
  • Emnet er 18-80 år
  • Forsøkspersonen er skjelettmoden etter etterforskerens vurdering, dvs. subjektet vokser ikke aktivt eller har ikke umodne bein av en eller annen grunn
  • Forsøkspersonen har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, infeksjoner eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
  • Subjektet er villig til å signere og datere et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
  • Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom fem (5) års postoperativ oppfølging
  • Hvis i fertil alder, rapporterer forsøkspersonen at hun ikke er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Forsøkspersonen godtar å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottar studieapparatet som en primær kneprotese
  • Personen har tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Personen forventes ikke å gå tilbake til normal ambulerende funksjon (dvs. sykelig overvekt eller andre begrensende komorbiditeter)
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Personen har tilstander som kan forstyrre overlevelse eller utfall av revisjonsartroplastikk (dvs. Pagets eller Charcot-Marie-Tooth sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
  • Personen har kjent (rapportert) metalloverfølsomhet
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i denne studien
  • Personen har BMI>45
  • Forsøkspersonen deltar i andre farmasøytiske, biologiske eller medisinske undersøkelser eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  • Subjektet står overfor nåværende eller forestående fengsling
  • Emnet er ikke en god kandidat for studien basert på etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LEGION Hengsel Knee System
Denne gruppen vil motta LEGION Hinge-enheten.
Enhet: LEGION Hengsel Knee System
Alle påmeldte/behandlede forsøkspersoner vil motta LEGION Hinge Knee System.
Andre navn:
  • LEGION HK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil bli administrert ved det preoperative besøket og alle oppfølgingsbesøk. Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
1 år
Revisjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Revisjon, uansett årsak, vil bli vurdert under hele forsøkspersonens deltakelse i studien.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
1 år
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
2 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 1 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dens komponenter
1 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 2 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dens komponenter
2 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 1 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system som måler helserelatert livskvalitet (QOL) og består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre svar. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-3L™-dimensjon. EQ-5D-3L™ fullføres av forsøkspersonen på dagen for besøket.
1 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 2 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system som måler helserelatert livskvalitet (QOL) og består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre svar. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-3L™-dimensjon. EQ-5D-3L™ fullføres av forsøkspersonen på dagen for besøket.
2 år
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil bli administrert ved det preoperative besøket og alle oppfølgingsbesøk. Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-4042-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt

Kliniske studier på LEGION Hengsel Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere